- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06015685
Wielodyscyplinarna poradnia diabetologiczna
Włączenie i ocena wielodyscyplinarnego leczenia cukrzycy i ciągłego monitorowania poziomu glukozy w opiece podstawowej dla bezbronnej populacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Występują coraz większe różnice w jakości opieki nad cukrzycą (DM), w związku z czym u pacjentów rasy czarnej i latynoskiej odsetek powikłań i hospitalizacji związanych z cukrzycą jest znacznie wyższy w porównaniu z ich białymi odpowiednikami. Opieka podstawowa stanowi pierwszą linię profilaktyki i leczenia cukrzycy; jednakże przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej, w tym przychodnie chorób wewnętrznych, mają trudności z poprawą wskaźników DM. Brak zasobów, takich jak czas i personel, jest istotnym czynnikiem ograniczającym strategie, które umożliwiłyby tym klinikom optymalizację opieki. W rezultacie stworzono aktualny model postępowania z cukrzycą, w ramach którego świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej kierują pacjentów z podwyższonym stężeniem hemoglobiny A1c (HbA1c) do opieki subspecjalistycznej. Proces ten jest nieefektywny, przytłacza praktyki subspecjalistyczne i, co najważniejsze, nie uwzględnia społecznych uwarunkowań zdrowia, które często utrudniają pacjentom kontrolowanie cukrzycy.
Ten tradycyjny model wiąże się również z potencjalnymi kosztami finansowymi dla instytucji. Panuje przekonanie, że zmniejszenie początkowych kosztów opieki może sprawić, że system będzie bardziej opłacalny; może to jednak mieć druzgocące skutki dla systemu i jego pacjentów na zapleczu. Na przykład HbA1c jest kliniczną miarą jakości systemu płatności motywacyjnych na podstawie zasług, jeśli populacja pacjentów nie otrzymuje wsparcia w wysiłkach na rzecz kontroli cukrzycy, może to przełożyć się na roczne straty pieniężne dla systemu opieki zdrowotnej Emory. Ponadto istnieją również potencjalne straty dla systemu związane z długoterminowym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności związanej z podwyższonym poziomem HbA1c w czasie.
Badania wykazały, że multidyscyplinarne podejście, obejmujące lekarza, dietetyka, edukację chorych na cukrzycę, psychoterapię i usługi opieki społecznej funkcjonujące jednocześnie i wspólnie, może pozytywnie zmienić obecny paradygmat. Biorąc pod uwagę kluczową rolę, jaką odgrywa Opieka Podstawowa w zarządzaniu wszystkimi aspektami opieki nad pacjentem, w tym dobrostanem fizycznym i psychospołecznym, ten model świadczenia opieki został optymalnie zaprojektowany tak, aby zapewnić jak największy wpływ i sukces w warunkach Przychodni Podstawowej Opieki Zdrowotnej. Zespół badawczy proponuje włączenie wielodyscyplinarnej kliniki zajmującej się cukrzycą w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w systemie opieki zdrowotnej Emory, gdzie takie podejście stworzyłoby centralną lokalizację dla wszystkich potrzeb pacjentów z cukrzycą, zapewniłoby skuteczną opiekę, która pomogłaby pacjentom pokonać bariery społeczne i ekonomiczne, oraz angażuj zespół opiekuńczy poprzez punkty kontaktowe między klinikami, aby motywować pacjentów do przejęcia kontroli nad swoim zdrowiem. Zapewnia to również miejsce na wdrożenie nowoczesnych technologii leczenia cukrzycy, takich jak ciągłe monitorowanie glikemii (CGM). Pomimo udowodnionej skuteczności w leczeniu DM, CGM pozostaje niedostatecznie zbadaną metodą interwencji w podstawowej opiece zdrowotnej, zwłaszcza w populacjach pacjentów, którzy w przeciwnym razie mieliby trudności z dostępem do opieki specjalistycznej. Naukowcy spodziewają się, że zmiany te umożliwią lepsze przestrzeganie wizyt kontrolnych i leczenia.
Oprócz korzyści płynących z usprawnionej opieki nad pacjentem, model ten oferuje również możliwość udoskonalenia edukacji w zakresie chorób wewnętrznych. Badacze zamierzają opracować hybrydowy program kliniczno-edukacyjny dla mieszkańców, który czerpie korzyści z odpowiedniego wykorzystania zasobów i modeluje je poprzez zintegrowany model opieki oraz zapewnia wczesny kontakt z opieką wielodyscyplinarną i CGM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory Primary Clinic Care at Midtown
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Cel 1 (Wbudowana klinika diabetologiczna):
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18+
- Pacjentka Kliniki Diabetologicznej w Midtown
- Możliwość wyrażenia zgody
- HbA1c >=9%
Kryteria wyłączenia:
- Nie planuję dalszych działań w Midtown
- Ciąża
- Następnie Endokrynologia jako specjalista
Cel 2 (Wbudowana klinika diabetologiczna i program nauczania):
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się wszyscy mieszkańcy Midtown Primary Care
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wbudowana klinika w Midtown
Korzystając z hurtowni danych klinicznych Emory (CDW), wszyscy pacjenci Emory Primary Care Midtown z HbA1c > 9%, którzy nie są obecnie pod opieką endokrynologa lub nie uczestniczą w programie leczenia cukrzycy w Emory, zostaną zaproszeni do udziału w tej wbudowanej klinice leczenia DM .
|
Raz w tygodniu pół dnia w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej będzie poświęcone wielodyscyplinarnej, zespołowej opiece nad chorymi na cukrzycę.
W skład międzybranżowego zespołu wchodzić będzie lekarz prowadzący z zakresu chorób wewnętrznych, rezydent z zakresu chorób wewnętrznych, edukator DM, pielęgniarka przeszkolona w zakresie profesjonalnego CGM, podmiot świadczący usługi w zakresie zdrowia behawioralnego oraz pracownik socjalny, który pomoże w znalezieniu środków na mieszkanie, wyżywienie i opiekę dla pacjenta. programy pomocowe.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Opieka rutynowa – klinika medycyny rodzinnej Dunwoody
Populacja kontrolna zostanie wylosowana na podstawie danych z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej pacjentów z cukrzycą w Dunwoody Family Medicine Clinic.
Informacje z Elektronicznej Dokumentacji Zdrowia zostaną usunięte po wyodrębnieniu.
Uczestnicy kontrolni zostaną dopasowani pod względem częstotliwości.
|
Badacze zastosują stosunek grupy kontrolnej do pacjentów objętych interwencją wynoszący 2:1.
Korzystając z CDW, badacze zidentyfikują populację kontrolną [pacjenci objęci rutynową opieką (tj. skierowani do opieki subspecjalistycznej)], która będzie dopasowaną pod względem skłonności kohortą osób o podobnym wieku, płci, rasie/pochodzeniu etnicznym, numerze pocztowym, ubezpieczeniu typ, daty wizyt i choroby współistniejące (wskaźnik Charlsona Comorbidity Index) jako grupę interwencyjną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odsetka pacjentów kliniki wbudowanej z HbA1c > 9%
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników z HbA1c > 9% od czasu wdrożenia kliniki wbudowanej.
Dane będą oceniane na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR)
|
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana akceptowalności środka interwencyjnego (AIM)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Wynik AIM to czteroelementowa miara wyników wdrożenia, często uważana za „wiodące wskaźniki” powodzenia wdrożenia (skala Likerta 1–5, gdzie 5 oznacza najlepszy wynik) na początku, a wizyty kontrolne po 6 miesiącach będą wykorzystywane przez członkom zespołu ocenę akceptowalności wdrożenia modelu.
|
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana wykonalności wskaźników interwencyjnych (FIM).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Wynik FIM to czteroelementowa miara wyników wdrożenia, często uważana za „wiodące wskaźniki” sukcesu wdrożenia, np. w skali 1–5, gdzie 5 oznacza najlepszy wynik) na początku i podczas 6-miesięcznych wizyt kontrolnych, zespół będzie korzystał z wizyt kontrolnych członkom komisji ocenę wykonalności wdrożenia modelu.
|
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana masy ciała zostanie oceniona na podstawie dostępnych pomiarów w EMR.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
BMI zostanie obliczone na podstawie dostępnych pomiarów w EMR
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku poczucia własnej skuteczności w cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Uczestnicy wypełnią Skalę własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy (DMSES).
Ocenia stopień, w jakim respondenci są pewni, że potrafią kontrolować poziom cukru we krwi, dietę i poziom ćwiczeń.
Odpowiedzi oceniane są w 5-punktowej skali od „w ogóle nie potrafię” do „pewne, że mogę to zrobić” (1, 5).
W tej skali wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności w wykonywaniu czynności związanych z samodzielnym leczeniem cukrzycy (DSM).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana stanu depresyjnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ9) składający się z 9 pytań to narzędzie diagnostyczne umożliwiające badanie dorosłych pacjentów w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej pod kątem obecności i nasilenia depresji.
Wyniki reprezentują: 0-5 = łagodny 6-10 = umiarkowany 11-15 = umiarkowanie poważny.
16-20 = ciężka depresja.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w ocenie jakości życia zgłaszanej przez pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Uczestnicy wypełnią ankietę dotyczącą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
W każdym przypadku możliwa do zdobycia liczba punktów wynosi od 0 do 20 punktów.
0 punktów oznacza najcięższe upośledzenie fizyczne i/lub psychiczne pacjenta, natomiast 20 punktów oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu lęku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD-7) to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, służący do badań przesiewowych i pomiaru nasilenia uogólnionego zaburzenia lękowego.
Wyniki reprezentują 0-4: Minimalny niepokój; 5-9: Łagodny niepokój; 10-14: Umiarkowany niepokój; wynik większy niż 15: poważny lęk
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w zakresie bezpieczeństwa żywnościowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Uczestnicy wypełnią Skalę Pomiaru Bezpieczeństwa Żywnościowego Gospodarstw Domowych w Ameryce Łacińskiej i Karaibach (ELSCA).
Skala ta wykorzystuje zestaw 15 pytań z kategoriami odpowiedzi tak/nie, z których siedem dotyczy gospodarstw domowych z dziećmi.
Każde pytanie zadaje respondentowi pytanie, czy on lub inny członek gospodarstwa domowego doświadczył w ciągu ostatnich trzech miesięcy określonego przejawu braku bezpieczeństwa żywnościowego.
Gospodarstwa domowe, które potwierdzają 3 elementy, są klasyfikowane jako posiadające brak bezpieczeństwa żywnościowego.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w zakresie niepewności mieszkaniowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników zagrożonych brakiem bezpieczeństwa mieszkaniowego, którzy odpowiedzieli na instrument dotyczący braku bezpieczeństwa mieszkaniowego składający się z dwóch pytań: (1) „Czy martwisz się lub obawiasz, że w ciągu najbliższych 2 miesięcy możesz nie mieć stałego mieszkania, które jesteś właścicielem, wynajmujesz lub w którym przebywasz jako część gospodarstwa domowego?”
z odpowiedziami „tak” lub „nie” oraz (2) „Jak myślisz, jak prawdopodobne jest, że w ciągu najbliższych 6 miesięcy będziesz musiał skorzystać ze schroniska dla bezdomnych?” z 4 opcjami odpowiedzi od „bardzo mało prawdopodobne” do „bardzo prawdopodobne”.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana mikroalbuminy w moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana w stężeniu mikroalbuminy w moczu (mcg/mg min 0 i więcej, im gorszy wynik) zostanie obliczona na podstawie dostępnych ocen laboratoryjnych z EMR
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Britt A Marshall, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00006033
- P30DK111024 (Grant/umowa NIH USA)
- 2023P006207 (Inny identyfikator: Emory Insight Humans IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję umożliwiającą osiągnięcie celów określonych w ich propozycji
Wszystkie propozycje należy przesyłać na adres britt.marshall@emory.edu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Rutynowa pielęgnacja
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionkówKorea Południowa
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityWycofaneObciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekrutacyjny
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Zakończony
-
University Hospital, AngersZakończonyBól w klatce piersiowejFrancja, Belgia