Efficacité et sécurité de l'USL pour la sécheresse oculaire
7 septembre 2023 mis à jour par: Chan-Sik Kim
Efficacité et innocuité de l'USL pour la sécheresse oculaire (DED) : un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, parallèle, de phase 2
L'objectif est de comparer l'USL et le placebo en termes d'efficacité et de sécurité, et de déterminer la posologie appropriée.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons prévu un essai de phase 2, de recherche de dose, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, portant sur deux doses différentes d'USL par rapport au placebo.
Un total de 120 patients, âgés de plus de 19 ans, avec un score de coloration cornéenne (classement d'Oxford) ≥ 2 ou TBUT < 10 sec et OSDI ≥ 10 points seront recrutés à l'hôpital de médecine coréenne de Daejeon de l'Université de Daejeon.
Les patients prendront des médicaments deux fois par jour pendant 12 semaines, avec 5 jours de visite (dépistage, semaine 0, semaine 6, semaine 12, semaine 14).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yee Ran Lyu, PhD
- Numéro de téléphone: 82-10-9904-8049
- E-mail: onedoctor2ran@kiom.re.kr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chan-Sik Kim, PhD
- Numéro de téléphone: 82-10-3018-0213
- E-mail: chskim@kiom.re.kr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de plus de 19 ans
- En dépistant les deux yeux, l'acuité visuelle corrigée est de 0,2 ou plus
- Sujets avec un score de coloration cornéenne à la fluorescéine (classement d'Oxford) ≥ 2 ou un test TBUT ≤ 10 au moment du dépistage
- Sujets avec OSDI ≥ 10
- Sujets ayant volontairement accepté de participer à cette étude clinique sous forme écrite
Critère d'exclusion:
Troubles oculaires actuels ou antécédents pouvant affecter les résultats de l'étude (chirurgie oculaire, traumatisme, maladies) dans les 2 mois
- Fonction anormale des paupières : Troubles des paupières ou des cils
- Allergies oculaires ou actuellement sous traitement de maladies allergiques de l'œil (stabilisateur topique des mastocytes oculaires, utilisation d'antihistaminiques, etc.)
- Kératoconjonctivite cicatricielle causée par une kératopathie herpétique, des cicatrices conjonctivales (lésions alcalines, syndrome de Steven-Johnson, pemphigoïde cicatricielle), ptérygion, pinguecula, absence de lacrymal congénital, kératite neurogène, kératocône, transplantation cornéenne
- Ceux qui ont une inflammation/infection oculaire aiguë dans un délai d'un mois
- Ceux qui ont subi une chirurgie oculaire (y compris LASIK/LASIK) dans les 3 mois
- Ceux qui ont subi une occlusion lacrymale du point lacrymal, une cautérisation du point lacrymal ou une lumière pulsée intense dans les 3 mois
- Ceux qui portent des lentilles de contact dans les 72 heures suivant le dépistage ou prévoient de porter des lentilles de contact pendant la période d'étude
- Pression intraoculaire (PIO) > 25 mmHg sur plus d'un côté
- Maladie auto-immune (par ex. syndrome de Sjögren, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, maladie de Basedow)
- Ceux qui ont utilisé de la cyclosporine ou du diquafosol sous quelque forme que ce soit (systémique, topique) dans un délai d'un mois
- Problème de santé ou antécédents médicaux au cours du mois à traiter avec des agents topiques en plus des larmes artificielles (glaucome, allergie oculaire, inflammation oculaire/maladie infectieuse, etc.)
- Ceux qui ont pris ou prennent des stéroïdes ou des immunosuppresseurs (azathioprine, tacrolimus, cyclosporine, mycophénolate mofétil, etc.) susceptibles d'affecter la fonction immunitaire dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Ceux qui ont pris des médicaments antihypertenseurs tels que des antihistaminiques et des bêtabloquants, des diurétiques, des antidépresseurs (notamment les antidépresseurs tricycliques, les médicaments traitant la maladie de Parkinson, etc.) qui peuvent aggraver la sécheresse oculaire ne peuvent pas participer à cette étude.
- Tests de la fonction hépatique anormaux sévères (valeurs de l'alanine transaminase (ALT) ou de l'aspartate transaminase (AST) ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale) et fonction rénale anormale (valeurs de la créatinine ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale)
- Troubles génétiques, tels que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose-galactose
- Comorbidités pouvant interrompre le traitement de cancers ou de troubles cliniques significatifs des reins, du foie, du système psychiatrique, du système cardiovasculaire, du système respiratoire, du système endocrinien et du système nerveux central, l'évaluation de la sécurité ou la réalisation de cette étude clinique.
- Hypertension artérielle non régulée (hypertension artérielle de 160 mmHg dans le condenseur ou hypertension artérielle dépassant 100 mmHg pendant la période de relaxation)
- Diabète non régulé (glycémie à jeun (FBS) supérieure à 180 mg/dL)
- Hépatite A (active) ou hépatite B (active) ou hépatite C
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité aux principes actifs ou aux excipients du produit expérimental
- Antécédents de consommation excessive d’alcool ou de toxicomanie
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Ceux qui n'ont pas accepté d'utiliser une contraception par des méthodes médicalement autorisées (par exemple, traitement chirurgical de l'infertilité, dispositif intra-utérin, préservatif ou diaphragme et contraceptifs injectables ou insérables) pendant la période allant de l'administration du produit expérimental jusqu'à 90 jours après l'étude clinique, parmi les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins avec la partenaire féminine
- Ceux qui ont participé à une étude clinique différente dans les 4 semaines précédant leur participation à cette étude clinique
- Sujets qui ont été jugés inéligibles pour participer à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe USL à dose standard
2 comprimés (1 USL, 1 placebo) deux fois par jour pendant 12 semaines
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500 mg d'extrait d'Achyranthis Radix
USL Placebo
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Expérimental: Groupe USL à haute dose
2 comprimés (2 USL) deux fois par jour pendant 12 semaines
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500 mg d'extrait d'Achyranthis Radix
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Comparateur placebo: Groupe placebo
2 comprimés (2 placebo) deux fois par jour pendant 12 semaines
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USL Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TBUT(Temps de rupture des déchirures)
Délai: Dépistage, 6 semaines, 12 semaines, 14 semaines
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Le test du temps de rupture des déchirures mesure le temps en secondes. Le temps s'étend du dernier clignement jusqu'au défaut de la couche lacrymale ou au défaut en forme de stries après avoir cligné l'œil avec 1 % de fluorescéine. 10 secondes ou plus comme d'habitude, entre 5 et 10 secondes pour un syndrome de sécheresse oculaire léger et 5 secondes ou moins pour un syndrome de sécheresse oculaire sévère. |
Dépistage, 6 semaines, 12 semaines, 14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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OSDI (indice des maladies de la surface oculaire)
Délai: Dépistage, 6 semaines, 12 semaines, 14 semaines
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L'indice des maladies de la surface oculaire comprenait 12 questions comprenant chacune des symptômes visuels, l'état du travail visuel et des facteurs environnementaux. Les scores de l’indice des maladies de la surface oculaire vont de 0 à 100, et plus les symptômes sont graves, plus le score est élevé. Le score de l’Ocular Surface Disease Index est calculé comme suit. : (Somme de tous les éléments répondus × 25) / nombre total de questions répondues |
Dépistage, 6 semaines, 12 semaines, 14 semaines
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VAS (échelle visuelle analogique)
Délai: 0 semaine, 6 semaines, 12 semaines, 14 semaines
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Le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) est de 0 point pour l'absence de symptôme, de 10 points pour le symptôme le plus grave, et il est demandé au patient de marquer le degré de symptômes de douleur subjectifs sous forme de nombre entier.
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0 semaine, 6 semaines, 12 semaines, 14 semaines
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Test de Schirmer
Délai: 0 semaine, 6 semaines, 12 semaines, 14 semaines
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Les yeux ont été essuyés et le papier test de Schirmer a été inséré dans l'œil droit au niveau d'un tiers de la paupière inférieure sans anesthésie oculaire et inséré dans l'œil gauche.
Après 5 minutes les yeux fermés, le papier test de Schirmer a été retiré du côté droit dans l'ordre d'insertion et le côté gauche a été retiré.
La longueur humide a été mesurée en millimètres et la longueur du point médian a été mesurée lorsque la bordure humide était oblique.
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0 semaine, 6 semaines, 12 semaines, 14 semaines
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Test de la glande Meibomius
Délai: 0 semaine, 6 semaines, 12 semaines, 14 semaines
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Par expression de la paupière, la notation de l'expressibilité et de la qualité du meibum sera testée.
La forme de sécrétion principalement sécrétée par les huit glandes de Meibomius situées au centre de la paupière a été évaluée comme suit.
grade 0, le meibum clair s'exprime facilement ; grade 1, le meibum trouble est exprimé avec une légère pression ; grade 2, le meibum trouble est exprimé avec une pression plus que modérée ; et au niveau 3, le meibum ne peut pas être exprimé même avec une forte pression.
Un score plus élevé signifie un pire résultat.
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0 semaine, 6 semaines, 12 semaines, 14 semaines
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Score de coloration cornéenne à la fluorescéine - classement Oxford
Délai: Dépistage, 6 semaines, 12 semaines, 14 semaines
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Le degré d'inflammation cornéenne est noté (total de 5 points) selon l'échelle de notation d'Oxford de 0 (pas de coloration, A) à 5 (coloration sévère et confluente, > E).
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Dépistage, 6 semaines, 12 semaines, 14 semaines
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SPEED-II (évaluation standard du patient pour la sécheresse oculaire-II)
Délai: 0 semaine, 6 semaines, 12 semaines, 14 semaines
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Le questionnaire SPEED a été conçu afin de suivre rapidement la progression des symptômes de sécheresse oculaire au fil du temps.
Ce questionnaire donne un score de 0 à 28 qui est le résultat de 8 items évaluant la fréquence et la gravité des symptômes.
Les symptômes évalués comprennent la sécheresse, le grain, les irritations, les irritations, les brûlures, les larmoiements, les douleurs et la fatigue oculaire.
Le questionnaire évalue en outre si ces symptômes n'étaient pas problématiques, tolérables, inconfortables, gênants ou intolérables.
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0 semaine, 6 semaines, 12 semaines, 14 semaines
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Biomarqueurs
Délai: 0 semaine, 12 semaine
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Les niveaux d'IL-1β, IFN-γ, TNF-α
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0 semaine, 12 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chan-Sik Kim, PhD, Korea Institute of Oriental Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2023
Première publication (Réel)
29 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KIOM_2301_DED_USL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .