Effektivitet og sikkerhed af USL til tørre øjensygdomme

Inklusionskriterier:

• Over 19 år
• Ved screening af begge øjne er den korrigerede synsstyrke 0,2 eller mere
• Forsøgspersoner med fluorescein-hornhindefarvningsscore (Oxford-gradering) ≥ 2 eller TBUT-test ≤10 ved screening
• Emner med OSDI ≥ 10
• Forsøgspersoner, der frivilligt indvilligede i at deltage i denne kliniske undersøgelse i skriftlig form

Ekskluderingskriterier:

• Aktuel eller historie med øjenlidelser, der muligvis påvirker undersøgelsesresultaterne (øjekirurgi, traumer, sygdomme) inden for 2 måneder

  1. Unormal øjenlågsfunktion : Disoders af øjenlåg eller øjenvipper
  2. Øjenallergi eller i øjeblikket under behandling af allergiske øjensygdomme (topisk okulær mastcellestabilisator, brug af antihistamin osv.)
  3. Cicatricial keratoconjunctivitis forårsaget af herpetisk keratopati, konjunktival ardannelse (alkaliskade, Steven-Johnson syndrom, cicatricial pemfigoid), pterygium, pinguecula, mangel på medfødt tårebetændelse, neurogen keratitis, keratokonus, hornhindetransplantation
• Dem med akut øjenbetændelse/infektion inden for 1 måned
• Dem, der har gennemgået en øjenoperation (inklusive LASIK/LASIK) inden for 3 måneder
• De, der havde taget lacrimal punktal okklusion, kauterisering af punktum eller intenst pulserende lys inden for 3 måneder
• De, der bruger kontaktlinser inden for 72 timer efter screening eller planlægger at bruge kontaktlinser i løbet af undersøgelsesperioden
• Intraokulært tryk (IOP) > 25 mmHg i mere end én side
• Autoimmun sygdom (fx Sjogrens syndrom, reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, Graves' sygdom)
• De, der har brugt cyclosporin eller diquafosol, bruger i enhver form (systemisk, topisk) inden for 1 måned
• Medicinsk tilstand eller historie inden for 1 måned, der skal behandles med topiske midler udover kunstige tårer (grøn stær, øjenallergi, øjenbetændelse/infektionssygdom osv.)
• Dem, der har taget eller tager steroidlægemidler eller immunsuppressiva (Azathioprin, Tacrolimus, Cyclosporin, Mycophenolate mofetil osv.), som kan påvirke immunfunktionen inden for 3 måneder før screening
• De, der havde taget antihypertensiva såsom antihistamin og betablokkere, diuretika, antidepressiva (især tricykliske antidepressiva, lægemidler til behandling af Parkinsons osv.), som kan forværre tørre øjne, kan ikke deltage i denne undersøgelse
• Alvorlige unormale leverfunktionsprøver (alanin transaminase (ALT) eller aspartat transaminase (AST) værdier ≥ 2 gange den øvre grænse for normal) og unormal nyrefunktion (kreatinin værdier ≥ 2 gange den øvre grænse for normal)
• Genetiske lidelser, såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
• Komorbiditeter, der kan afbryde behandlingen af ​​kræft eller klinisk signifikante lidelser i nyrerne, leveren, det psykiatriske system, det kardiovaskulære system, åndedrætssystemet, det endokrine system og centralnervesystemet, sikkerhedsvurderingen eller færdiggørelsen af ​​denne kliniske undersøgelse
• Ureguleret hypertension (højt blodtryk på 160 mmHg i kondensatoren eller højt blodtryk over 100 mmHg i afslapningsperioden)
• Ureguleret diabetes (fastende blodsukker (FBS) over 180 mg/dL)
• Hepatitis A (aktiv) eller hepatitis B (aktiv) eller hepatitis C
• Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for aktive ingredienser eller hjælpestoffer i forsøgsproduktet
• Historie om overdreven alkoholbrug eller stofmisbrug
• Gravide eller ammende kvinder
• De, der ikke gik med til at bruge prævention ved hjælp af medicinsk tilladte metoder (f.eks. kirurgisk behandling af infertilitet, intrauterin anordning, kondom eller diafragma og injicerbare eller indsættelige præventionsmidler) i perioden fra dosering af forsøgsproduktet til 90 dage efter den kliniske undersøgelse, blandt kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med den kvindelige partner
• De, der havde erfaring med at deltage i en anden klinisk undersøgelse inden for 4 uger før deltagelse i denne kliniske undersøgelse
• Forsøgspersoner, der blev fastslået at være ude af stand til at deltage i denne undersøgelse