Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost USL pro onemocnění suchého oka

7. září 2023 aktualizováno: Chan-Sik Kim

Účinnost a bezpečnost USL u onemocnění suchého oka (DED): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní klinická studie fáze 2

Cílem je porovnat USL a placebo z hlediska účinnosti a bezpečnosti a určit vhodné dávkování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánovali jsme fázi 2, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii pro zjištění dávky dvou různých dávek USL ve srovnání s placebem. Do nemocnice Daejeon University Daejeon Korean Medicine Hospital bude přijato celkem 120 pacientů ve věku nad 19 let se skóre barvení rohovky (Oxford grading) ≥ 2 nebo TBUT < 10 sekund a OSDI ≥ 10 bodů. Pacienti budou užívat léky dvakrát denně po dobu 12 týdnů s 5 návštěvními dny (screening, týden 0, týden 6, týden 12, týden 14).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chan-Sik Kim, PhD
  • Telefonní číslo: 82-10-3018-0213
  • E-mail: chskim@kiom.re.kr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 19 let
  • Při screeningu obou očí je korigovaná zraková ostrost 0,2 nebo více
  • Subjekty se skóre barvení rohovky fluoresceinem (Oxford grading) ≥ 2 nebo test TBUT ≤ 10 při screeningu
  • Subjekty s OSDI ≥ 10
  • Subjekty, které dobrovolně souhlasily s účastí v této klinické studii písemnou formou

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální nebo anamnéza očních poruch, které mohou ovlivnit výsledky studie (oční operace, trauma, nemoci) do 2 měsíců

    1. Abnormální funkce očních víček: Poruchy očních víček nebo řas
    2. Oční alergie nebo aktuálně léčená alergická onemocnění oka (lokální stabilizátor očních žírných buněk, užívání antihistaminik atd.)
    3. Jizvivá keratokonjunktivitida způsobená herpetickou keratopatií, zjizvení spojivek (poškození alkálie, Steven-Johnsonův syndrom, jizvitý pemfigoid), pterygium, pinguecula, nedostatek vrozené slzné žlázy, neurogenní keratitida, keratokonus, transplantace rohovky
  • Osoby s akutním zánětem/infekcí oka do 1 měsíce
  • Ti, kteří podstoupili operaci očí (včetně LASIK/LASIK) do 3 měsíců
  • Ti, kteří během 3 měsíců podstoupili okluzi slzného bodu, kauterizaci punktu nebo intenzivní pulzní světlo
  • Ti, kteří nosí kontaktní čočky do 72 hodin od screeningu nebo plánují nosit kontaktní čočky během období studie
  • Nitrooční tlak (IOP) > 25 mmHg na více než jedné straně
  • Autoimunitní onemocnění (např. Sjogrenův syndrom, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, Gravesova choroba)
  • Ti, kteří užili cyklosporin nebo diquafosol, užívají v jakékoli formě (systémové, lokální) do 1 měsíce
  • Zdravotní stav nebo anamnéza do 1 měsíce k léčbě topickými látkami kromě umělých slz (glaukom, oční alergie, oční zánět/infekční onemocnění atd.)
  • Ti, kteří užívali nebo užívají steroidní léky nebo imunosupresiva (azathioprin, takrolimus, cyklosporin, mykofenolát mofetil atd.), které mohou ovlivnit imunitní funkce během 3 měsíců před screeningem
  • Této studie se nemohou zúčastnit ti, kteří užívali antihypertenziva, jako jsou antihistaminika a betablokátory, diuretika, antidepresiva (zejména tricyklická antidepresiva, léky na léčbu Parkinsonovy choroby atd.), které mohou zhoršovat syndrom suchého oka.
  • Závažné abnormální jaterní testy (hodnoty alanintransaminázy (ALT) nebo aspartáttransaminázy (AST) ≥ 2násobek horní hranice normy) a abnormální funkce ledvin (hodnoty kreatininu ≥ 2násobek horní hranice normy)
  • Genetické poruchy, jako je intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce
  • Komorbidity, které mohou přerušit léčbu rakoviny nebo klinicky významných poruch ledvin, jater, psychiatrického systému, kardiovaskulárního systému, dýchacího systému, endokrinního systému a centrálního nervového systému, posouzení bezpečnosti nebo dokončení této klinické studie
  • Neregulovaná hypertenze (vysoký krevní tlak 160 mmHg v kondenzátoru nebo vysoký krevní tlak přesahující 100 mmHg v období relaxace)
  • Neregulovaný diabetes (glykémie nalačno (FBS) přesahující 180 mg/dl)
  • Hepatitida A (aktivní) nebo hepatitida B (aktivní) nebo hepatitida C
  • Anamnéza reakce přecitlivělosti na účinné složky nebo pomocné látky hodnoceného přípravku
  • Anamnéza nadměrného užívání alkoholu nebo drogové závislosti
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • těm, kteří nesouhlasili s užíváním antikoncepce lékařsky povolenými metodami (např. chirurgická léčba neplodnosti, nitroděložní tělísko, kondom nebo bránice a injekční nebo zaváděcí antikoncepce) v období od dávkování hodnoceného přípravku do 90 dnů po klinické studii, mezi ženskými subjekty ve fertilním věku a mužskými subjekty s partnerkou
  • Ti, kteří měli zkušenost s účastí v jiné klinické studii během 4 týdnů před účastí v této klinické studii
  • Subjekty, u kterých bylo zjištěno, že nejsou způsobilí k účasti v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina USL se standardní dávkou
2 tablety (1 USL, 1 placebo) b.i.d po dobu 12 týdnů
Lék: USL
500 mg extraktu z Achyranthis Radix
Lék: USL Placebo
USL Placebo
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou USL
2 tablety (2 USL) dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: USL
500 mg extraktu z Achyranthis Radix
Komparátor placeba: Placebo skupina
2 tablety (2 placebo) b.i.d po dobu 12 týdnů
Lék: USL Placebo
USL Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TBUT (čas rozbití slz)
Časové okno: Screening, 6 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů

Test doby roztržení měří čas v sekundách. Doba je od posledního mrknutí do bodu defektu slzné vrstvy nebo pruhovitého defektu po mrknutí oka 1 % fluoresceinu.

10 sekund nebo více jako normálně, mezi 5 a 10 sekundami jako mírný syndrom suchého oka a 5 sekund nebo méně jako závažný syndrom suchého oka.
Screening, 6 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OSDI (index očního povrchového onemocnění)
Časové okno: Screening, 6 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů

Index Ocular Surface Disease Index sestával z 12 otázek, z nichž každá zahrnovala vizuální symptomy, vizuální pracovní stav a faktory prostředí.

Skóre indexu očního povrchového onemocnění se pohybují od 0 do 100 a vyšší skóre znamená, čím závažnější jsou příznaky. Skóre indexu očního povrchového onemocnění se vypočítá následovně.

: (součet všech zodpovězených položek × 25) / celkový počet zodpovězených otázek
Screening, 6 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů
VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů
Skóre Visual Analog Scale (VAS) je 0 bodů pro žádný symptom, 10 bodů pro nejzávažnější symptom a pacient je požádán, aby označil stupeň subjektivních symptomů bolesti jako celé číslo.
0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů
Schirmerův test
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů
Oči byly otřeny a testovací papírek Schirmer byl vložen do pravého oka do 1/3 spodního víčka bez oční anestezie a vložen do levého oka. Po 5 minutách se zavřenýma očima byl Schirmerův testovací papírek vyjmut z pravé strany v pořadí vkládání a levá strana odstraněna. Mokrá délka byla měřena v milimetrech a délka středového bodu byla měřena, když byla mokrá hranice šikmá.
0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů
Test Meibomské žlázy
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů
Podle výrazu očního víčka bude testováno hodnocení expresivity a kvality meibum. Forma sekrece převážně vylučovaná osmi meibomskými žlázami ve středu víčka byla hodnocena následovně. stupeň 0, jasné meibum se snadno vyjadřuje; stupeň 1, zakalené meibum je vyjádřeno s mírným tlakem; stupeň 2, zakalené meibum je vyjádřeno s více než mírným tlakem; a stupeň 3, meibum nelze vyjádřit ani silným tlakem. Vyšší skóre znamená nejhorší výsledek.
0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů
Skóre barvení rohovky fluoresceinem - Oxfordská klasifikace
Časové okno: Screening, 6 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů
Stupeň zánětu rohovky se hodnotí (celkem 5 bodů) podle Oxfordské stupnice od 0 (žádné barvení, A) do 5 (závažné, splývající barvení, >E).
Screening, 6 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů
SPEED-II (Standardní hodnocení pacientů pro suchost očí-II)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů
Dotazník SPEED byl navržen tak, aby rychle sledoval progresi symptomů suchého oka v průběhu času. Tento dotazník poskytuje skóre od 0 do 28, což je výsledek 8 položek, které hodnotí frekvenci a závažnost symptomů. Mezi hodnocené příznaky patří suchost, pískovitost, škrábání, podráždění, pálení, slzení, bolestivost a únava očí. Dotazník dále hodnotí, zda tyto příznaky nebyly problematické, snesitelné, nepříjemné, obtěžující nebo nesnesitelné.
0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů
Biomarkery
Časové okno: 0 týden, 12 týdnů
Hladiny IL-lp, IFN-y, TNF-a
0 týden, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chan-Sik Kim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chan-Sik Kim, PhD, Korea Institute of Oriental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KIOM_2301_DED_USL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na USL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit