Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az USL hatékonysága és biztonságossága száraz szem betegség esetén

2023. szeptember 7. frissítette: Chan-Sik Kim

Az USL hatékonysága és biztonságossága száraz szem betegség esetén (DED): randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos, 2. fázisú klinikai vizsgálat

A cél az USL és a placebó összehasonlítása a hatékonyság és a biztonságosság szempontjából, valamint a megfelelő dózis meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2. fázisú, dóziskereső, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot terveztünk két különböző dózisú USL-vel a placebóval összehasonlítva. Összesen 120, 19 év feletti beteget vesznek fel a Daejeon Egyetem Daejeon Koreai Orvosi Kórházába, akiknek szaruhártya festési pontszáma (oxfordi besorolás) ≥ 2 vagy TBUT < 10 mp és OSDI ≥ 10 pont. A betegek naponta kétszer szednek gyógyszert 12 héten keresztül, 5 látogatási napon (szűrés, 0. hét, 6. hét, 12. hét, 14. hét).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 év felettiek
  • Mindkét szem szűrése esetén a korrigált látásélesség 0,2 vagy több
  • Alanyok, akiknek fluoreszcein szaruhártya festési pontszáma (oxfordi besorolás) ≥ 2 vagy TBUT teszt ≤10 a szűréskor
  • Alanyok, akiknél az OSDI ≥ 10
  • Azok az alanyok, akik önkéntesen, írásban beleegyeztek abba, hogy részt vegyenek ebben a klinikai vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg vagy a kórtörténetben előforduló, a vizsgálati eredményeket esetlegesen befolyásoló szembetegség (szemműtét, trauma, betegségek) 2 hónapon belül

    1. Rendellenes szemhéjfunkció: A szemhéjak vagy a szempillák rendellenességei
    2. Szemallergia, vagy jelenleg allergiás szembetegségek kezelése alatt áll (topikus szem hízósejt-stabilizátor, antihisztamin, stb.)
    3. Herpetikus keratopathia által okozott hártyás keratoconjunctivitis, kötőhártya-hegesedés (lúgkárosodás, Steven-Johnson szindróma, cicatricial pemphigoid), pterygium, pinguecula, veleszületett könnyezés hiánya, neurogén keratitis, keratoconus, szaruhártya-transzplantáció
  • Akut szemgyulladásban/fertőzésben szenvedők 1 hónapon belül
  • Akik 3 hónapon belül szemműtéten estek át (beleértve a LASIK/LASIK-ot is).
  • Azok, akik 3 hónapon belül könnyelzáródást, a punctum cauterizálását vagy intenzív pulzáló fényt szedtek
  • Azok, akik a szűrést követő 72 órán belül kontaktlencsét viselnek, vagy a vizsgálati időszak alatt kontaktlencsét viselnek
  • Az intraokuláris nyomás (IOP) > 25 Hgmm több oldalon
  • Autoimmun betegségek (pl. Sjogren-szindróma, rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, Graves-kór)
  • Azok, akik ciklosporint vagy diquafoszolt használtak, 1 hónapon belül bármilyen formában (szisztémás, lokális) alkalmazzák
  • Egészségi állapot vagy anamnézis 1 hónapon belül, amelyet a műkönnyek mellett helyi szerekkel kell kezelni (glaukóma, szemallergia, szemgyulladás/fertőző betegség stb.)
  • Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül szteroid gyógyszereket vagy immunszuppresszánsokat (azatioprin, takrolimusz, ciklosporin, mikofenolát-mofetil stb.) szedtek vagy szednek, amelyek befolyásolhatják az immunrendszer működését.
  • Nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban azok, akik szedtek vérnyomáscsökkentő szereket, például antihisztamint és béta-blokkolókat, vízhajtókat, antidepresszánsokat (különösen triciklikus antidepresszánsokat, Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket stb.), amelyek súlyosbíthatják a szemszárazságot.
  • Súlyos kóros májfunkciós tesztek (alanin-transzamináz (ALT) vagy aszpartát-transzamináz (AST) értéke a normál felső határának ≥ kétszerese) és kóros vesefunkció (kreatinin-értékek a normál felső határának ≥ kétszerese)
  • Genetikai rendellenességek, például galaktóz intolerancia, Lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar
  • Olyan társbetegségek, amelyek megszakíthatják a vese, a máj, a pszichiátriai rendszer, a szív- és érrendszer, a légzőrendszer, az endokrin rendszer és a központi idegrendszer daganatos megbetegedésének vagy klinikailag jelentős rendellenességeinek kezelését, a biztonsági értékelést vagy a jelen klinikai vizsgálat befejezését
  • Nem szabályozott magas vérnyomás (160 Hgmm-es magas vérnyomás a kondenzátorban vagy 100 Hgmm-t meghaladó magas vérnyomás a relaxációs időszakban)
  • Szabályozatlan cukorbetegség (éhgyomri vércukorszint (FBS) meghaladja a 180 mg/dl-t)
  • Hepatitis A (aktív) vagy hepatitis B (aktív) vagy hepatitis C
  • A vizsgálati készítmény hatóanyagaival vagy segédanyagaival szembeni túlérzékenységi reakció anamnézisében
  • Túlzott alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség története
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azok, akik nem járultak hozzá az orvosilag engedélyezett módszerekkel (pl. meddőség műtéti kezelése, méhen belüli eszköz, óvszer vagy rekeszizom, valamint injekciós vagy behelyezhető fogamzásgátlók) történő fogamzásgátlás alkalmazásához a vizsgálati készítmény adagolásától a klinikai vizsgálatot követő 90 napig, a fogamzóképes korú női alanyok és a női partnerrel rendelkező férfi alanyok körében
  • Azok, akik az ebben a klinikai vizsgálatban való részvételt megelőző 4 héten belül más klinikai vizsgálatban vettek részt
  • Azok az alanyok, akikről megállapították, hogy nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Standard dózisú USL csoport
2 tabletta (1 USL, 1 placebo) kétszer 12 hétig
Drog: USL
500 mg Achyranthis Radix kivonat
Drog: USL Placebo
USL Placebo
Kísérleti: Nagy dózisú USL csoport
2 tabletta (2 USL) kétszer 12 hétig
Drog: USL
500 mg Achyranthis Radix kivonat
Placebo Comparator: Placebo csoport
2 tabletta (2 placebo) kétszer 12 hétig
Drog: USL Placebo
USL Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TBUT (szakadási idő)
Időkeret: Szűrés, 6 hetes, 12 hetes, 14 hetes

A szakadási idő tesztje másodpercben méri az időt. Az idő az utolsó pislogástól a könnyréteg-hibáig vagy csíkszerű hibáig értendő, miután 1%-os fluoreszceinnel pislogtunk.

10 másodperc vagy több, mint normális, 5 és 10 másodperc között enyhe száraz szem szindróma, és 5 másodperc vagy kevesebb súlyos száraz szem szindróma esetén.
Szűrés, 6 hetes, 12 hetes, 14 hetes

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OSDI (Ocular Surface Disease Index)
Időkeret: Szűrés, 6 hetes, 12 hetes, 14 hetes

A szemfelszíni betegségek indexe 12 kérdésből állt, amelyek mindegyike a vizuális tüneteket, a vizuális munka állapotát és a környezeti tényezőket tartalmazza.

A szemfelszíni betegségek indexének pontszámai 0 és 100 között vannak, és a magas pontszám annál súlyosabb a tünetek. Az Ocular Surface Disease Index pontszámát a következőképpen számítják ki.

: (Az összes megválaszolt tétel összege × 25) / a megválaszolt kérdések teljes száma
Szűrés, 6 hetes, 12 hetes, 14 hetes
VAS (vizuális analóg skála)
Időkeret: 0 hét, 6 hét, 12 hét, 14 hét
A Visual Analog Scale (VAS) pontszáma 0 pont, ha nincs tünet, 10 pont a legsúlyosabb tünet esetén, és a pácienst arra kérik, hogy egész számként jelölje meg a szubjektív fájdalomtünetek mértékét.
0 hét, 6 hét, 12 hét, 14 hét
Schirmer tesztje
Időkeret: 0 hét, 6 hét, 12 hét, 14 hét
A szemeket megtöröltük, és a Schirmer-tesztpapírt a jobb szembe az alsó szemhéj 1/3-ánál, szem érzéstelenítés nélkül helyeztük be, majd a bal szembe helyeztük. 5 perc elteltével csukott szemmel a Schirmer tesztpapírt a jobb oldalról a behelyezés sorrendjében eltávolítottuk, a bal oldalt pedig eltávolítottuk. A nedves hosszt milliméterben mértük, a felezőpont hosszát pedig akkor, amikor a nedves határ ferde volt.
0 hét, 6 hét, 12 hét, 14 hét
Meibomi mirigy teszt
Időkeret: 0 hét, 6 hét, 12 hét, 14 hét
A szemhéj kifejezésével a meibum kifejezhetőségének és minőségének pontozása lesz tesztelve. A fedél közepén lévő nyolc meibomi mirigy által kiválasztott szekréció formáját a következőképpen értékeltük. 0. fokozat, a tiszta meibum könnyen kifejezhető; 1. fokozat, a zavaros meibum enyhe nyomással fejeződik ki; 2. fokozat, a zavaros meibum mérsékeltnél nagyobb nyomással fejeződik ki; és 3. fokozat, a meibum még kemény nyomással sem fejezhető ki. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
0 hét, 6 hét, 12 hét, 14 hét
Fluoreszcein szaruhártya festési pontszám - Oxford osztályozás
Időkeret: Szűrés, 6 hetes, 12 hetes, 14 hetes
A szaruhártya-gyulladás mértékét az oxfordi besorolási skála szerint pontozzák (összesen 5 pont) 0-tól (nincs festődés, A) 5-ig (súlyos, összefolyó festődés, >E).
Szűrés, 6 hetes, 12 hetes, 14 hetes
SPEED-II (Standard Patient Evaluation for Eye Dryness-II)
Időkeret: 0 hét, 6 hét, 12 hét, 14 hét
A SPEED kérdőívet a száraz szem tüneteinek időbeli előrehaladásának gyors nyomon követésére tervezték. Ez a kérdőív 0-tól 28-ig terjedő pontszámot ad, amely a tünetek gyakoriságát és súlyosságát értékelő 8 tétel eredménye. A vizsgált tünetek közé tartozik a szárazság, csiszoltság, karcolás, irritáció, égés, könnyezés, fájdalom és szemfáradtság. A kérdőív továbbá felméri, hogy ezek a tünetek nem voltak-e problémásak, tolerálhatóak, kellemetlenek, zavaróak vagy elviselhetetlenek.
0 hét, 6 hét, 12 hét, 14 hét
Biomarkerek
Időkeret: 0 hét, 12 hét
Az IL-1β, IFN-γ, TNF-α szintjei
0 hét, 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chan-Sik Kim

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chan-Sik Kim, PhD, Korea Institute of Oriental Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KIOM_2301_DED_USL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel