Эффективность и безопасность USL при синдроме сухого глаза
7 сентября 2023 г. обновлено: Chan-Sik Kim
Эффективность и безопасность USL при синдроме сухого глаза (DED): рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное клиническое исследование фазы 2
Цель состоит в том, чтобы сравнить USL и плацебо с точки зрения эффективности и безопасности и определить подходящую дозировку.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы запланировали фазу 2, двойное слепое, рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по определению дозы двух различных доз USL по сравнению с плацебо.
В общей сложности 120 пациентов в возрасте старше 19 лет с показателем окрашивания роговицы (по Оксфордской шкале) ≥ 2 или TBUT < 10 секунд и OSDI ≥ 10 баллов будут набраны в Больницу корейской медицины Тэджона Университета Тэджона.
Пациенты будут принимать лекарства два раза в день в течение 12 недель с 5 днями посещения (скрининг, неделя 0, неделя 6, неделя 12, неделя 14).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yee Ran Lyu, PhD
- Номер телефона: 82-10-9904-8049
- Электронная почта: onedoctor2ran@kiom.re.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chan-Sik Kim, PhD
- Номер телефона: 82-10-3018-0213
- Электронная почта: chskim@kiom.re.kr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 19 лет
- При скрининге обоих глаз корригированная острота зрения 0,2 и более.
- Субъекты с показателем окрашивания роговицы флуоресцеином (Оксфордская шкала) ≥ 2 или тестом TBUT ≤10 при скрининге.
- Субъекты с OSDI ≥ 10
- Субъекты, которые добровольно согласились участвовать в этом клиническом исследовании в письменной форме.
Критерий исключения:
Наличие или наличие в анамнезе глазных заболеваний, которые могут повлиять на результаты исследования (операции на глазах, травмы, заболевания) в течение 2 месяцев.
- Нарушение функции век: нарушения век или ресниц.
- Глазная аллергия или лечение аллергических заболеваний глаз в настоящее время (местный стабилизатор тучных клеток глаз, применение антигистаминных препаратов и т. д.)
- Рубцовый кератоконъюнктивит, вызванный герпетической кератопатией, рубцеванием конъюнктивы (щелочное поражение, синдром Стивена-Джонсона, рубцовый пемфигоид), птеригием, пингвекулой, отсутствием врожденных слезных желез, нейрогенным кератитом, кератоконусом, трансплантацией роговицы.
- Лица с острым воспалением/инфекцией глаз в течение 1 месяца.
- Те, кто перенес операцию на глазах (включая LASIK/LASIK) в течение 3 месяцев.
- Те, кто перенес окклюзию слезной точки, прижигание слезной точки или интенсивный импульсный свет в течение 3 месяцев.
- Те, кто носит контактные линзы в течение 72 часов после скрининга или планирует носить контактные линзы в течение периода исследования.
- Внутриглазное давление (ВГД)> 25 мм рт. ст. более чем с одной стороны
- Аутоиммунные заболевания (например, синдром Шегрена, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, болезнь Грейвса)
- Те, кто применял циклоспорин или диквафозол, применяют в любой форме (системной, местной) в течение 1 месяца.
- Состояние здоровья или анамнез в течение 1 месяца, требующее лечения местными препаратами, помимо искусственных слез (глаукома, глазная аллергия, глазное воспаление/инфекционное заболевание и т. д.)
- Те, кто принимал или принимает стероидные препараты или иммунодепрессанты (азатиоприн, такролимус, циклоспорин, микофенолата мофетил и т. д.), которые могут повлиять на иммунную функцию в течение 3 месяцев до скрининга.
- В этом исследовании не могут участвовать те, кто принимал антигипертензивные препараты, такие как антигистаминные и бета-блокаторы, диуретики, антидепрессанты (особенно трициклические антидепрессанты, препараты для лечения болезни Паркинсона и т. д.), которые могут усугубить синдром сухого глаза.
- Тяжелые отклонения показателей функции печени (значения аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминазы (АСТ) в ≥ 2 раз превышают верхний предел нормы) и нарушения функции почек (значения креатинина ≥ 2 раз превышают верхний предел нормы)
- Генетические нарушения, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.
- Сопутствующие заболевания, которые могут прервать лечение рака или клинически значимых заболеваний почек, печени, психиатрической системы, сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы, эндокринной системы и центральной нервной системы, оценку безопасности или завершение данного клинического исследования.
- Нерегулируемая артериальная гипертензия (высокое кровяное давление 160 мм рт. ст. в конденсаторе или высокое кровяное давление более 100 мм рт. ст. в период релаксации)
- Нерегулируемый диабет (уровень сахара в крови натощак (FBS) превышает 180 мг/дл)
- Гепатит А (активный) или гепатит В (активный) или гепатит С
- Реакция гиперчувствительности в анамнезе на активные ингредиенты или вспомогательные вещества исследуемого продукта.
- История чрезмерного употребления алкоголя или наркозависимости
- Беременные или кормящие женщины
- Те, кто не согласился использовать методы контрацепции, разрешенные с медицинской точки зрения (например, хирургическое лечение бесплодия, внутриматочную спираль, презерватив или диафрагму, а также инъекционные или вставные контрацептивы) в период от приема исследуемого продукта до 90 дней после клинического исследования, среди женщин с детородным потенциалом и мужчин с партнершей-женщиной
- Те, кто имел опыт участия в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до участия в этом клиническом исследовании.
- Субъекты, которые были признаны не имеющими права участвовать в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа USL со стандартной дозой
2 таблетки (1 USL, 1 плацебо) два раза в день в течение 12 недель.
|
500 мг экстракта корня ахирантиса
USL Плацебо
|
|
Экспериментальный: Группа высоких доз USL
2 таблетки (2 USL) два раза в день в течение 12 недель.
|
500 мг экстракта корня ахирантиса
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
2 таблетки (2 плацебо) два раза в день в течение 12 недель.
|
USL Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
TBUT (время разрыва слезы)
Временное ограничение: Скрининг, 6 неделя, 12 неделя, 14 неделя
|
Тест на время разрыва слезы измеряет время в секундах. Время от последнего моргания до момента дефекта слезного слоя или полосообразного дефекта после моргания глаза 1% флуоресцеина. 10 секунд или более в норме, от 5 до 10 секунд при легком синдроме сухого глаза и 5 секунд или меньше при тяжелом синдроме сухого глаза. |
Скрининг, 6 неделя, 12 неделя, 14 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
OSDI (Индекс заболеваний глазной поверхности)
Временное ограничение: Скрининг, 6 неделя, 12 неделя, 14 неделя
|
Индекс заболеваний глазной поверхности состоял из 12 вопросов, каждый из которых включал зрительные симптомы, состояние зрительной работы и факторы окружающей среды. Баллы индекса заболеваний поверхности глаз варьируются от 0 до 100, причем чем выше балл, тем тяжелее симптомы. Показатель индекса заболевания поверхности глаза рассчитывается следующим образом. : (Сумма всех отвеченных вопросов × 25) / общее количество отвеченных вопросов. |
Скрининг, 6 неделя, 12 неделя, 14 неделя
|
|
ВАС (Визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 0 неделя, 6 неделя, 12 неделя, 14 неделя
|
Оценка по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) составляет 0 баллов за отсутствие симптомов, 10 баллов за самый тяжелый симптом, и пациента просят отметить степень субъективных болевых симптомов как целое число.
|
0 неделя, 6 неделя, 12 неделя, 14 неделя
|
|
Тест Ширмера
Временное ограничение: 0 неделя, 6 неделя, 12 неделя, 14 неделя
|
Глаза протирали и тест-бумагу Ширмера вводили в правый глаз на 1/3 нижнего века без анестезии глаза и вставляли в левый глаз.
Через 5 минут с закрытыми глазами тест-бумагу Ширмера удаляли с правой стороны в порядке введения и с левой стороны.
Влажную длину измеряли в миллиметрах, а длину средней точки измеряли, когда влажная граница была наклонной.
|
0 неделя, 6 неделя, 12 неделя, 14 неделя
|
|
Тест мейбомиевых желез
Временное ограничение: 0 неделя, 6 неделя, 12 неделя, 14 неделя
|
По выражению век оценивают выраженность и качество мейбума.
Форму секрета, выделяемого преимущественно восемью мейбомиевыми железами в центре века, оценивали следующим образом.
степень 0, мейбум светлый, легко выражен; 1 степень, мейбум мутный, выражен при легком надавливании; 2 степень, мейбум мутный, выражен при более чем умеренном давлении; и 3 степень, мейбум не может сцеживаться даже при сильном надавливании.
Более высокий балл означает худший результат.
|
0 неделя, 6 неделя, 12 неделя, 14 неделя
|
|
Оценка окрашивания роговицы флюоресцеином - Оксфордская шкала
Временное ограничение: Скрининг, 6 неделя, 12 неделя, 14 неделя
|
Степень воспаления роговицы оценивают (всего 5 баллов) по Оксфордской шкале от 0 (отсутствие окрашивания, А) до 5 (тяжелое, сливное окрашивание, >Е).
|
Скрининг, 6 неделя, 12 неделя, 14 неделя
|
|
SPEED-II (Стандартное обследование пациента на сухость глаз-II)
Временное ограничение: 0 неделя, 6 неделя, 12 неделя, 14 неделя
|
Опросник SPEED был разработан для быстрого отслеживания прогрессирования симптомов сухого глаза с течением времени.
Этот опросник дает оценку от 0 до 28, которая является результатом 8 пунктов, которые оценивают частоту и тяжесть симптомов.
Оцениваемые симптомы включают сухость, зернистость, царапание, раздражение, жжение, слезотечение, болезненность и усталость глаз.
Анкета дополнительно оценивает, не были ли эти симптомы проблематичными, терпимыми, неудобными, надоедливыми или непереносимыми.
|
0 неделя, 6 неделя, 12 неделя, 14 неделя
|
|
Биомаркеры
Временное ограничение: 0 неделя, 12 неделя
|
Уровни IL-1β, IFN-γ, TNF-α
|
0 неделя, 12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chan-Sik Kim, PhD, Korea Institute of Oriental Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KIOM_2301_DED_USL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .