Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

USL:n teho ja turvallisuus kuivasilmäsairauden hoidossa

torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: Chan-Sik Kim

USL:n teho ja turvallisuus kuivasilmäsairauden (DED) hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus, vaiheen 2 kliininen tutkimus

Tavoitteena on verrata USL:ää ja lumelääkettä tehon ja turvallisuuden suhteen ja määrittää sopiva annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelimme vaiheen 2, annoksen löytävän, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun lumekontrolloidun kokeen kahdella eri USL-annoksella lumelääkkeeseen verrattuna. Yhteensä 120 yli 19-vuotiasta potilasta, joiden sarveiskalvon värjäyspisteet (Oxford-luokitus) ≥ 2 tai TBUT < 10 s ja OSDI ≥ 10 pistettä, rekrytoidaan Daejeon University Daejeon Korean Medicine Hospital -sairaalaan. Potilaat ottavat lääkkeet kahdesti päivässä 12 viikon ajan 5 käyntipäivänä (seulonta, viikko 0, viikko 6, viikko 12, viikko 14).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Chan-Sik Kim, PhD
  • Puhelinnumero: 82-10-3018-0213
  • Sähköposti: chskim@kiom.re.kr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 19-vuotias
  • Kun molemmat silmät seulotaan, korjattu näöntarkkuus on 0,2 tai enemmän
  • Koehenkilöt, joiden sarveiskalvon värjäytyspistemäärä (Oxford) ≥ 2 tai TBUT-testi ≤10 seulonnassa
  • Kohteet, joiden OSDI on ≥ 10
  • Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti suostuivat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen kirjallisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset tai aiemmat silmäsairaudet, jotka mahdollisesti vaikuttavat tutkimustuloksiin (silmäkirurgia, trauma, sairaudet) 2 kuukauden sisällä

    1. Epänormaali silmäluomien toiminta: Silmäluomien tai ripsien häiriöt
    2. Silmäallergiat tai parhaillaan silmän allergisten sairauksien hoidossa (paikallinen silmän syöttösolujen stabilointiaine, antihistamiinien käyttö jne.)
    3. Herpeettisen keratopatian aiheuttama sidekalvotulehdus, sidekalvon arpeutuminen (alkalivaurio, Steven-Johnsonin oireyhtymä, cicatricial pemfigoidi), pterygium, pinguecula, synnynnäisen kyynelnesteen puute, neurogeeninen keratiitti, keratoconus, sarveiskalvon siirto
  • Ne, joilla on akuutti silmätulehdus/infektio 1 kuukauden sisällä
  • Ne, joille on tehty silmäleikkaus (mukaan lukien LASIK/LASIK) 3 kuukauden sisällä
  • Ne, jotka olivat saaneet kyynelten pisteen tukkeutumisen, pisteen kauterisoinnin tai voimakasta pulssivaloa 3 kuukauden sisällä
  • Ne, jotka käyttävät piilolinssejä 72 tunnin sisällä seulonnasta tai aikovat käyttää piilolinssejä tutkimusjakson aikana
  • Silmänsisäinen paine (IOP) > 25 mmHg useammalla kuin toisella puolella
  • Autoimmuunisairaus (esim. Sjogrenin oireyhtymä, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, Gravesin tauti)
  • Syklosporiinia tai dikvafosolia käyttäneet käyttävät missä tahansa muodossa (systeemisesti, paikallisesti) 1 kuukauden sisällä
  • Lääketieteellinen tila tai historia 1 kuukauden sisällä, joka on hoidettava paikallisilla aineilla keinokyynelten lisäksi (glaukooma, silmäallergia, silmätulehdus/tartuntatauti jne.)
  • Ne, jotka ovat käyttäneet tai käyttävät steroidilääkkeitä tai immunosuppressantteja (atsatiopriini, takrolimuusi, syklosporiini, mykofenolaattimofetiili jne.), jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Tutkimukseen eivät voi osallistua verenpainelääkkeitä, kuten antihistamiinia ja beetasalpaajia, diureetteja, masennuslääkkeitä (erityisesti trisyklisiä masennuslääkkeitä, Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä jne.), jotka voivat pahentaa silmän kuivumista.
  • Vaikeat epänormaalit maksan toimintakokeet (alaniinitransaminaasiarvot (ALT) tai aspartaattitransaminaasiarvot (AST) ≥ 2 kertaa normaalin ylärajaa suuremmat) ja epänormaali munuaisten toiminta (kreatiniiniarvot ≥ 2 kertaa normaalin yläraja)
  • Geneettiset häiriöt, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  • Liitännäissairaudet, jotka voivat keskeyttää syöpien hoidon tai kliinisesti merkittävien munuaisten, maksan, psykiatrisen järjestelmän, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän ja keskushermoston häiriöiden hoidon, turvallisuusarvioinnin tai tämän kliinisen tutkimuksen loppuun saattamisen
  • Säätelemätön verenpaine (korkea verenpaine 160 mmHg lauhduttimessa tai korkea verenpaine yli 100 mmHg rentoutumisjaksolla)
  • Säätelemätön diabetes (paastoverensokeri (FBS) yli 180 mg/dl)
  • Hepatiitti A (aktiivinen) tai hepatiitti B (aktiivinen) tai hepatiitti C
  • Aiempi yliherkkyysreaktio tutkimustuotteen vaikuttaville aineille tai apuaineille
  • Aiempi alkoholin liiallinen käyttö tai huumeiden väärinkäyttö
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Ne, jotka eivät suostuneet käyttämään ehkäisyä lääketieteellisesti sallituilla menetelmillä (esim. hedelmättömyyden kirurginen hoito, kohdunsisäinen laite, kondomi tai pallea ja injektoitavat tai asettavat ehkäisyvälineet) tutkimusvalmisteen annostelusta 90 päivään kliinisen tutkimuksen jälkeen, hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden ja naispuolisen kumppanin kanssa miespuolisten koehenkilöiden kesken
  • Ne, joilla oli kokemusta osallistumisesta toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon aikana ennen osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen
  • Koehenkilöt, joiden todettiin olevan kelvottomia osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vakioannos USL-ryhmä
2 tablettia (1 USL, 1 lumelääke) kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: USL
500 mg Achyranthis Radix -uutetta
Lääke: USL Placebo
USL Placebo
Kokeellinen: Suuriannoksinen USL-ryhmä
2 tablettia (2 USL) b.i.d 12 viikon ajan
Lääke: USL
500 mg Achyranthis Radix -uutetta
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
2 tablettia (2 lumelääkettä) kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan
Lääke: USL Placebo
USL Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TBUT (kyynelten hajoamisaika)
Aikaikkuna: Seulonta, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa

Repeämisaikatesti mittaa ajan sekunneissa. Aika on viimeisestä räpyttelystä kyynelkerrosvaurion tai juovan kaltaisen vaurion pisteeseen sen jälkeen, kun silmää on räpäytetty 1 %:lla fluoreseiinia.

10 sekuntia tai enemmän normaalisti, 5-10 sekuntia lievänä kuivasilmäisyyden oireyhtymänä ja 5 sekuntia tai vähemmän vaikeana kuivasilmäisyyden oireyhtymänä.
Seulonta, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OSDI (Ocular Surface Disease Index)
Aikaikkuna: Seulonta, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa

Silmän pintasairausindeksi koostui 12 kysymyksestä, joista jokainen sisälsi visuaalisia oireita, visuaalisen työtilan ja ympäristötekijöitä.

Silmän pintasairausindeksin pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkea pistemäärä on sitä vakavampi oireet. Silmän pintasairausindeksin pistemäärä lasketaan seuraavasti.

: (Kaikkien vastattujen kohtien summa × 25) / vastattujen kysymysten kokonaismäärä
Seulonta, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa
VAS (Visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa
Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärä on 0 pistettä, kun ei ole oireita, 10 pistettä vakavimmasta oireesta, ja potilasta pyydetään merkitsemään subjektiivisten kipuoireiden aste kokonaislukuna.
0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa
Schirmerin testi
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa
Silmät pyyhittiin ja Schirmer-testipaperi työnnettiin oikeaan silmään 1/3 alaluomesta ilman silmäpuudutusta ja työnnettiin vasempaan silmään. Kun oli kulunut 5 minuuttia silmät kiinni, Schirmer-testipaperi poistettiin oikealta puolelta lisäysjärjestyksessä ja vasen puoli poistettiin. Märkäpituus mitattiin millimetreinä ja keskipisteen pituus mitattiin märkäreunan ollessa vino.
0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa
Meibomian rauhasten testi
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa
Silmäluomen ilmennyksellä testataan meibumin ilmentävyyden ja laadun pisteytystä. Kannen keskellä olevien kahdeksan meibomian rauhasen pääasiallisesti erittämän erityksen muoto arvioitiin seuraavasti. luokka 0, kirkas meibum ilmaistaan ​​helposti; luokka 1, samea meibum ilmaistaan ​​lievällä paineella; luokka 2, samea meibum ilmaistaan ​​enemmän kuin kohtalaisella paineella; ja luokka 3, meibumia ei voida ilmaista edes kovalla paineella. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonointa tulosta.
0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa
Fluoreskeiinin sarveiskalvon värjäyspisteet - Oxford-luokitus
Aikaikkuna: Seulonta, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa
Sarveiskalvon tulehduksen aste pisteytetään (yhteensä 5 pistettä) Oxfordin luokitusasteikon mukaan 0 (ei värjäytymistä, A) 5:een (vakava, konfluentti värjäytyminen, >E).
Seulonta, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa
SPEED-II (Standard Patient Evaluation for Eye Dryness-II)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa
SPEED-kysely on suunniteltu seuraamaan nopeasti kuivasilmäisyyden oireiden etenemistä ajan myötä. Tämä kyselylomake antaa pistemäärän 0–28, joka on tulos 8 oireiden esiintyvyyttä ja vakavuutta arvioivasta kohdasta. Arvioituja oireita ovat kuivuus, karkeus, naarmuuntuminen, ärsytys, polttaminen, kastelu, arkuus ja silmien väsymys. Kyselyssä arvioidaan lisäksi, eivätkö nämä oireet olleet ongelmallisia, siedettyjä, epämiellyttäviä, kiusallisia tai sietämättömiä.
0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa
Biomarkkerit
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa
IL-1β:n, IFN-y:n, TNF-a:n tasot
0 viikkoa, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chan-Sik Kim

Tutkijat

  • Päätutkija: Chan-Sik Kim, PhD, Korea Institute of Oriental Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KIOM_2301_DED_USL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivasilmäsairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa