Eficácia e segurança do USL para doença do olho seco

Critério de inclusão:

• Maiores de 19 anos
• Rastreando ambos os olhos, a acuidade visual corrigida é de 0,2 ou mais
• Indivíduos com pontuação de coloração corneana com fluoresceína (classificação de Oxford) ≥ 2 ou teste TBUT ≤10 na triagem
• Indivíduos com OSDI ≥ 10
• Sujeitos que concordaram voluntariamente em participar deste estudo clínico por escrito

Critério de exclusão:

• Atual ou histórico de distúrbios oculares que possam afetar os resultados do estudo (cirurgia ocular, trauma, doenças) dentro de 2 meses

  1. Função palpebral anormal: Distúrbios das pálpebras ou cílios
  2. Alergias oculares ou atualmente em tratamento de doenças alérgicas oculares (estabilizador tópico de mastócitos oculares, uso de anti-histamínicos, etc.)
  3. Ceratoconjuntivite cicatricial causada por ceratopatia herpética, cicatrizes conjuntivais (danos alcalinos, síndrome de Steven-Johnson, penfigóide cicatricial), pterígio, pinguécula, falta de lacrimal congênito, ceratite neurogênica, ceratocone, transplante de córnea
• Aqueles com inflamação/infecção ocular aguda dentro de 1 mês
• Aqueles que foram submetidos a cirurgia ocular (incluindo LASIK/LASIK) dentro de 3 meses
• Aqueles que fizeram oclusão do ponto lacrimal, cauterização do ponto ou luz intensa pulsada dentro de 3 meses
• Aqueles que usam lentes de contato dentro de 72 horas após a triagem ou planejam usar lentes de contato durante o período do estudo
• Pressão intraocular (PIO)> 25 mmHg em mais de um lado
• Doença autoimune (por exemplo, síndrome de Sjogren, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, doença de Graves)
• Aqueles que usaram ciclosporina ou diquafosol usam de qualquer forma (sistêmica, tópica) dentro de 1 mês
• Condição médica ou história dentro de 1 mês a ser tratada com agentes tópicos além de lágrimas artificiais (glaucoma, alergia ocular, inflamação ocular/doença infecciosa, etc.)
• Aqueles que tomaram ou estão tomando medicamentos esteróides ou imunossupressores (azatioprina, tacrolimus, ciclosporina, micofenolato de mofetil etc.) que podem afetar a função imunológica nos 3 meses anteriores à triagem
• Aqueles que tomaram medicamentos anti-hipertensivos, como anti-histamínicos e betabloqueadores, diuréticos, antidepressivos (especialmente antidepressivos tricíclicos, medicamentos para tratamento de Parkinson, etc.) que podem piorar o olho seco não podem participar deste estudo
• Testes de função hepática anormais graves (valores de alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) ≥ 2 vezes o limite superior do normal) e função renal anormal (valores de creatinina ≥ 2 vezes o limite superior do normal)
• Distúrbios genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose
• Comorbidades que podem interromper o tratamento de câncer ou distúrbios clínicos significativos do rim, fígado, sistema psiquiátrico, sistema cardiovascular, sistema respiratório, sistema endócrino e sistema nervoso central, a avaliação de segurança ou a conclusão deste estudo clínico
• Hipertensão não regulada (pressão alta de 160 mmHg no condensador ou pressão alta superior a 100 mmHg no período de relaxamento)
• Diabetes não regulamentado (açúcar no sangue em jejum (FBS) superior a 180 mg/dL)
• Hepatite A (ativa) ou hepatite B (ativa) ou hepatite C
• História de reação de hipersensibilidade a ingredientes ativos ou excipientes do produto sob investigação
• História de uso excessivo de álcool ou dependência de drogas
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Aqueles que não concordaram em usar contraceptivos por métodos clinicamente permitidos (por exemplo, tratamento cirúrgico de infertilidade, dispositivo intrauterino, preservativo ou diafragma e contraceptivos injetáveis ​​ou inseríveis) durante o período desde a dosagem do produto sob investigação até 90 dias após o estudo clínico, entre sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar e sujeitos do sexo masculino com a parceira
• Aqueles que tiveram experiência de participação em um estudo clínico diferente nas 4 semanas anteriores à participação neste estudo clínico
• Sujeitos que foram determinados como inelegíveis para participar deste estudo