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ドライアイ疾患に対する USL の有効性と安全性

2023年9月7日 更新者：Chan-Sik Kim

ドライアイ疾患 (DED) に対する USL の有効性と安全性: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行、第 2 相臨床試験

目的は、有効性と安全性の観点から USL とプラセボを比較し、適切な投与量を決定することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

われわれは、2つの異なる用量のUSLをプラセボと比較する第2相用量設定、二重盲検、ランダム化プラセボ対照試験を計画した。 大田大学大田韓医院病院では、角膜染色スコア（オックスフォード等級）≧2またはTBUT＜10秒、OSDI≧10ポイントの19歳以上の患者計120名を募集する。 患者は、5 回の来院日 (スクリーニング、0 週目、6 週目、12 週目、14 週目) を含めて 12 週間、1 日 2 回薬を服用します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Chan-Sik Kim, PhD
  • 電話番号：82-10-3018-0213
  • メール：chskim@kiom.re.kr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 19歳以上
  • 両目を検査し、矯正視力が0.2以上であること
  • スクリーニング時のフルオレセイン角膜染色スコア（オックスフォード等級）≧2またはTBUTテスト≦10の被験者
  • OSDI ≥ 10 の被験者
  • 書面により本臨床研究への参加に自発的に同意した被験者

除外基準:

  • 2か月以内に研究結果に影響を与える可能性のある眼疾患の現在または病歴（眼科手術、外傷、疾患）

    1. まぶたの機能異常：まぶたまたはまつ毛の障害
    2. 眼アレルギー、または現在眼のアレルギー疾患の治療中（局所眼肥満細胞安定剤、抗ヒスタミン薬の使用など）
    3. ヘルペス性角膜症による瘢痕性角結膜炎、結膜瘢痕化（アルカリ損傷、スティーブン・ジョンソン症候群、瘢痕性類天疱瘡）、翼状片、白斑、先天涙管欠損、神経性角膜炎、円錐角膜、角膜移植
  • 1ヶ月以内に目の急性炎症・感染症のある方
  • 3ヶ月以内に眼科手術（レーシック/レーシック含む）を受けた方
  • 3ヶ月以内に涙点閉塞、涙点焼灼、強力パルスライトを受けた方
  • スクリーニング後72時間以内にコンタクトレンズを着用している方、または研究期間中にコンタクトレンズを着用する予定のある方
  • 片側以上の眼圧(IOP)> 25 mmHg
  • 自己免疫疾患（例、シェーグレン症候群、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、バセドウ病）
  • シクロスポリンまたはジクアホソルを使用したことのある人は、1か月以内にどのような形式（全身、局所）でも使用してください
  • 人工涙液以外の外用剤による治療を1か月以内に受けた病状または病歴（緑内障、眼アレルギー、眼の炎症/感染症など）
  • 検査前3ヶ月以内に免疫機能に影響を与える可能性のあるステロイド薬や免疫抑制剤（アザチオプリン、タクロリムス、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチルなど）を服用または服用中の方
  • ドライアイを悪化させる可能性のある抗ヒスタミン薬やベータ遮断薬などの降圧薬、利尿薬、抗うつ薬（特に三環系抗うつ薬、パーキンソン病治療薬など）を服用している方は、この研究には参加できません。
  • 重度の肝機能検査異常（アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）値が正常の上限の2倍以上）および腎機能異常（クレアチニン値が正常の上限の2倍以上）
  • ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝性疾患
  • 癌または腎臓、肝臓、精神系、心臓血管系、呼吸器系、内分泌系、および中枢神経系の臨床的に重大な障害の治療、安全性評価、またはこの臨床研究の完了を中断する可能性のある併存疾患
  • 調節不能な高血圧（凝縮期で160mmHgの高血圧、または弛緩期で100mmHgを超える高血圧）
  • 制御されていない糖尿病（空腹時血糖値（FBS）が180 mg/dLを超える）
  • A型肝炎（活動性）またはB型肝炎（活動性）またはC型肝炎
  • 治験薬の有効成分または賦形剤に対する過敏症反応の既往歴
  • 過度のアルコール摂取または薬物中毒の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 治験薬の投与から臨床試験後90日までの期間に、医学的に認められた方法（不妊症の外科的治療、子宮内避妊具、コンドームやペッサリー、注射や挿入可能な避妊薬など）による避妊を行うことに同意しなかった者妊娠の可能性のある女性被験者と女性のパートナーを持つ男性被験者の間で
  • 本臨床試験参加前4週間以内に他の臨床試験に参加した経験がある者
  • 本研究への参加が不適格と判断された者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：標準用量USL群
2錠（1 USL、1プラセボ）を1日2回、12週間投与
薬：USL
アキランティス根エキス 500mg
薬：USL プラセボ
USL プラセボ
実験的：高用量USL群
2錠（2 USL）を1日2回、12週間投与
薬：USL
アキランティス根エキス 500mg
プラセボコンパレーター：プラセボ群
2錠（2プラセボ）を1日2回、12週間投与
薬：USL プラセボ
USL プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TBUT(引裂き破壊時間)
時間枠：スクリーニング、6週間、12週間、14週間

引裂き破壊時間テストでは、時間を秒単位で測定します。 時間は、1%のフルオレセインで目を瞬きした後、最後の瞬きから涙層欠損または筋状欠損点までの時間です。

通常は 10 秒以上、軽度のドライアイ症候群は 5 ～ 10 秒、重度のドライアイ症候群は 5 秒以下です。
スクリーニング、6週間、12週間、14週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OSDI(眼表面疾患指数)
時間枠：スクリーニング、6週間、12週間、14週間

眼表面疾患指数は、視覚症状、視覚作業の状態、および環境要因を含む 12 の質問で構成されています。

眼表面疾患指数スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど症状が重篤になります。 眼表面疾患指数スコアは次のように計算されます。

: (回答されたすべての項目の合計 × 25) / 回答された質問の総数
スクリーニング、6週間、12週間、14週間
VAS(ビジュアルアナログスケール)
時間枠：0週間、6週間、12週間、14週間
Visual Analog Scale（VAS）スコアは無症状を 0 点、最も重篤な症状を 10 点としており、患者は自覚的な痛みの症状の程度を整数でマークするように求められます。
0週間、6週間、12週間、14週間
シルマー試験
時間枠：0週間、6週間、12週間、14週間
目を拭き、眼麻酔なしでシルマー試験紙を右眼の下まぶたの1/3に挿入し、左眼に挿入した。 目を閉じて５分後、シルマー試験紙を挿入の順に右側から取り除き、左側を取り除いた。 濡れた長さはミリメートルで測定され、濡れた境界が斜めである場合の中点の長さが測定されました。
0週間、6週間、12週間、14週間
マイボーム腺検査
時間枠：0週間、6週間、12週間、14週間
まぶたの表現により、表現力やマイバムの質が採点されます。 まぶたの中央にある 8 つのマイボーム腺から主に分泌される分泌物の形態を次のように評価しました。 グレード 0、透明なマイバムが簡単に表現できます。グレード 1、曇ったマイバムは穏やかな圧力で搾り出されます。グレード 2、曇ったマイバムが中程度以上の圧力で表現されます。グレード3、強い圧力をかけてもマイバムを表現することができません。 スコアが高いほど最悪の結果を意味します。
0週間、6週間、12週間、14週間
フルオレセイン角膜染色スコア - オックスフォード グレーディング
時間枠：スクリーニング、6週間、12週間、14週間
角膜炎症の程度は、オックスフォード等級付けスケールに従って、０（染色なし、Ａ）から５（重篤な、融合した染色、＞Ｅ）までスコア付けされる（合計５点）。
スクリーニング、6週間、12週間、14週間
SPEED-II (目の乾燥に関する標準的な患者評価-II)
時間枠：0週間、6週間、12週間、14週間
SPEED アンケートは、ドライアイの症状の進行を時間の経過とともに迅速に追跡するために設計されました。 このアンケートでは、症状の頻度と重症度を評価する 8 項目の結果を 0 ～ 28 のスコアで示します。 評価される症状には、乾燥、ザラザラ感、チクチク感、刺激、灼熱感、流水、痛み、目の疲労などが含まれます。 アンケートでは、これらの症状が問題ないか、耐えられるか、不快か、煩わしいか、耐えられないかをさらに評価します。
0週間、6週間、12週間、14週間
バイオマーカー
時間枠：0週間、12週間
IL-1β、IFN-γ、TNF-αのレベル
0週間、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chan-Sik Kim

捜査官

  • 主任研究者：Chan-Sik Kim, PhD、Korea Institute of Oriental Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月23日

最初の投稿 (実際)

2023年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月7日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KIOM_2301_DED_USL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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