Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo USL w leczeniu choroby suchego oka

7 września 2023 zaktualizowane przez: Chan-Sik Kim

Skuteczność i bezpieczeństwo USL w leczeniu choroby suchego oka (DED): randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne fazy 2

Celem jest porównanie USL i placebo pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa oraz ustalenie odpowiedniego dawkowania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaplanowaliśmy fazę 2, podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbą mającą na celu ustalenie dawki, dwóch różnych dawek USL w porównaniu z placebo. Ogółem 120 pacjentów w wieku powyżej 19 lat z wynikiem barwienia rogówki (w skali Oxford) ≥ 2 lub TBUT < 10 sekund i OSDI ≥ 10 punktów zostanie zrekrutowanych do Szpitala Medycyny Koreańskiej Daejeon University Daejeon. Pacjenci będą przyjmować leki dwa razy dziennie przez 12 tygodni, z 5 dniami wizyt (badania przesiewowe, tydzień 0, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 14).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 19 lat
  • Podczas badania przesiewowego obu oczu skorygowana ostrość wzroku wynosi 0,2 lub więcej
  • Pacjenci z wynikiem barwienia rogówki fluoresceiną (stopień Oxford) ≥ 2 lub test TBUT ≤10 podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z OSDI ≥ 10
  • Uczestnicy, którzy dobrowolnie zgodzili się na udział w tym badaniu klinicznym w formie pisemnej

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub przebyte choroby oczu, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (operacja oka, uraz, choroby) w ciągu 2 miesięcy

    1. Nieprawidłowa funkcja powiek: Zaburzenia powiek lub rzęs
    2. Alergie oczu lub obecnie w trakcie leczenia chorób alergicznych oczu (miejscowo stosowany stabilizator komórek tucznych oka, stosowanie leków przeciwhistaminowych itp.)
    3. Blizowate zapalenie rogówki i spojówek spowodowane keratopatią opryszczkową, bliznowacenie spojówek (uszkodzenie alkaliczne, zespół Stevensona-Johnsona, pemfigoid bliznowaty), skrzydliki, pinguecula, brak wrodzonego łzowego, neurogenne zapalenie rogówki, stożek rogówki, przeszczep rogówki
  • Osoby z ostrym zapaleniem/infekcją oczu w ciągu 1 miesiąca
  • Osoby, które przeszły operację oka (w tym LASIK/LASIK) w ciągu 3 miesięcy
  • Osoby, które w ciągu 3 miesięcy wykonały okluzję punktu łzowego, kauteryzację punktu łzowego lub intensywne światło pulsacyjne
  • Osoby, które noszą soczewki kontaktowe w ciągu 72 godzin od badania przesiewowego lub planują nosić soczewki kontaktowe w okresie badania
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) > 25 mmHg po więcej niż jednej stronie
  • Choroby autoimmunologiczne (np. zespół Sjogrena, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, choroba Gravesa-Basedowa)
  • Osoby, które stosowały cyklosporynę lub dikwafozol, stosują w dowolnej formie (ogólnoustrojowej, miejscowej) w ciągu 1 miesiąca
  • Stan zdrowia lub historia choroby, które w ciągu 1 miesiąca wymagają leczenia środkami miejscowymi oprócz sztucznych łez (jaskra, alergia oka, zapalenie oczu/choroba zakaźna itp.)
  • Osoby, które przyjmowały lub przyjmują leki steroidowe lub leki immunosupresyjne (azatiopryna, takrolimus, cyklosporyna, mykofenolan mofetylu itp.), które mogą wpływać na funkcję odpornościową w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • W badaniu nie mogą brać udziału osoby, które przyjmowały leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak leki przeciwhistaminowe i beta-blokery, leki moczopędne, leki przeciwdepresyjne (zwłaszcza trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona itp.), które mogą nasilać objawy suchego oka.
  • Ciężkie nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (wartości transaminazy alaninowej (ALT) lub transaminazy asparaginianowej (AST) ≥ 2 razy powyżej górnej granicy normy) i nieprawidłowa czynność nerek (wartości kreatyniny ≥ 2 razy powyżej górnej granicy normy)
  • Zaburzenia genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Choroby współistniejące, które mogą zakłócać leczenie nowotworów lub istotnych klinicznie zaburzeń nerek, wątroby, układu psychicznego, układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego, układu hormonalnego i ośrodkowego układu nerwowego, ocenę bezpieczeństwa lub ukończenie tego badania klinicznego
  • Nieuregulowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi 160 mmHg w skraplaczu lub wysokie ciśnienie krwi przekraczające 100 mmHg w okresie relaksacji)
  • Nieuregulowana cukrzyca (cukier na czczo (FBS) przekraczający 180 mg/dl)
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu A (aktywne) lub zapalenie wątroby typu B (aktywne) lub zapalenie wątroby typu C
  • Historia reakcji nadwrażliwości na składniki aktywne lub pomocnicze badanego produktu
  • Historia nadmiernego spożycia alkoholu lub uzależnienia od narkotyków
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby, które nie wyraziły zgody na stosowanie antykoncepcji metodami dozwolonymi z medycznego punktu widzenia (np. chirurgiczne leczenie niepłodności, wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa lub diafragma oraz środki antykoncepcyjne w formie zastrzyków lub wkładek) w okresie od podania badanego produktu do 90 dni po zakończeniu badania klinicznego, wśród kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn mających partnerkę
  • Osoby, które miały doświadczenie w uczestnictwie w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed udziałem w tym badaniu klinicznym
  • Pacjenci, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa USL ze standardową dawką
2 tabletki (1 USL, 1 placebo) dwa razy na dobę przez 12 tygodni
Lek: USL
500 mg ekstraktu z achyranthis radix
Lek: Placebo USL
Placebo USL
Eksperymentalny: Grupa USL z dużą dawką
2 tabletki (2 USL) dwa razy na dobę przez 12 tygodni
Lek: USL
500 mg ekstraktu z achyranthis radix
Komparator placebo: Grupa placebo
2 tabletki (2 placebo) dwa razy na dobę przez 12 tygodni
Lek: Placebo USL
Placebo USL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TBUT (czas przerwania łez)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 6 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni

Test czasu przerwania łez mierzy czas w sekundach. Czas liczony jest od ostatniego mrugnięcia do momentu ubytku warstwy łzowej lub ubytku przypominającego smugę po mrugnięciu oka 1% fluoresceiną.

10 sekund lub dłużej jak zwykle, od 5 do 10 sekund w przypadku łagodnego zespołu suchego oka i 5 sekund lub mniej w przypadku ciężkiego zespołu suchego oka.
Badania przesiewowe, 6 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OSDI (wskaźnik chorób powierzchni oka)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 6 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni

Indeks Chorób Powierzchni Oka składał się z 12 pytań, z których każde obejmowało objawy wzrokowe, stan pracy wzrokowej i czynniki środowiskowe.

Wyniki Indeksu Chorób Powierzchni Oka mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a wysoki wynik oznacza poważniejsze objawy. Wynik Indeksu Chorób Powierzchni Oka oblicza się w następujący sposób.

: (Suma wszystkich odpowiedzi × 25) / całkowita liczba pytań, na które udzielono odpowiedzi
Badania przesiewowe, 6 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni
VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni
Wynik w skali Visual Analog Scale (VAS) wynosi 0 punktów za brak objawów, 10 punktów za najcięższy objaw, a pacjent proszony jest o określenie stopnia subiektywnych objawów bólowych jako liczby całkowitej.
0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni
Próba Schirmera
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni
Oczy przetarto i bibułkę testową Schirmera włożono do prawego oka na 1/3 dolnej powieki bez znieczulenia oka i wprowadzono do lewego oka. Po 5 minutach z zamkniętymi oczami bibułkę testową Schirmera usunięto z prawej strony w kolejności wkładania, a następnie usunięto lewą stronę. Długość na mokro mierzono w milimetrach, a długość punktu środkowego mierzono, gdy mokra granica była ukośna.
0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni
Badanie gruczołów Meiboma
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni
Na podstawie ekspresji powieki zostanie sprawdzona ocena wyrazistości i jakości meibum. Formę wydzieliny wydzielanej głównie przez osiem gruczołów Meiboma znajdujących się pośrodku powieki oceniano w następujący sposób. stopień 0, klarowna meibum łatwo ulega ekspresji; stopień 1, mętna meibum wyrażana jest przy łagodnym ucisku; stopień 2, mętna meibum wyraża się przy ciśnieniu większym niż umiarkowany; i stopień 3, meibum nie może zostać wyrażone nawet przy dużym nacisku. Wyższy wynik oznacza najgorszy wynik.
0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni
Wynik barwienia rogówki fluoresceiną – ocena Oxford
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 6 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni
Stopień zapalenia rogówki ocenia się (łącznie 5 punktów) zgodnie ze skalą oksfordzkią od 0 (brak zabarwienia, A) do 5 (ciężkie, zlewające się zabarwienie, >E).
Badania przesiewowe, 6 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni
SPEED-II (standardowa ocena pacjenta pod kątem suchości oczu-II)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni
Kwestionariusz SPEED został zaprojektowany w celu szybkiego śledzenia postępu objawów suchego oka w czasie. Kwestionariusz ten przyznaje punktację od 0 do 28, co stanowi wynik 8 pozycji oceniających częstotliwość i nasilenie objawów. Oceniane objawy obejmują suchość, szorstkość, drapanie, podrażnienie, pieczenie, łzawienie, bolesność i zmęczenie oczu. W kwestionariuszu ocenia się dalej, czy objawy te nie były problematyczne, tolerowane, niewygodne, uciążliwe lub nie do zniesienia.
0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni
Biomarkery
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni
Poziomy IL-1β, IFN-γ, TNF-α
0 tygodni, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chan-Sik Kim

Śledczy

  • Główny śledczy: Chan-Sik Kim, PhD, Korea Institute of Oriental Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KIOM_2301_DED_USL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj