USL 治疗干眼症的功效和安全性
2023年9月7日 更新者：Chan-Sik Kim
USL 治疗干眼病 (DED) 的功效和安全性：随机、双盲、安慰剂对照、平行 2 期临床试验
目的是比较 USL 和安慰剂的功效和安全性，并确定合适的剂量。
研究概览
详细说明
我们计划进行一项 2 期、剂量探索、双盲、随机安慰剂对照试验，将两种不同剂量的 USL 与安慰剂进行比较。
将在大田大学大田韩医院招募120名年龄超过19岁、角膜染色评分（牛津分级）≥2或TBUT<10秒且OSDI≥10分的患者。
患者每天服药两次，持续 12 周，访视 5 天（筛查、第 0 周、第 6 周、第 12 周、第 14 周）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yee Ran Lyu, PhD
- 电话号码：82-10-9904-8049
- 邮箱：onedoctor2ran@kiom.re.kr
研究联系人备份
- 姓名：Chan-Sik Kim, PhD
- 电话号码：82-10-3018-0213
- 邮箱：chskim@kiom.re.kr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 19岁以上
- 筛查双眼，矫正视力0.2以上
- 筛选时荧光素角膜染色评分（牛津分级）≥2或TBUT测试≤10的受试者
- OSDI ≥ 10 的受试者
- 以书面形式自愿同意参加本临床研究的受试者
排除标准：
2个月内目前或历史上可能影响研究结果的眼部疾病（眼部手术、外伤、疾病）
- 眼睑功能异常：眼睑或睫毛疾病
- 眼部过敏或正在治疗眼部过敏性疾病（局部眼部肥大细胞稳定剂、抗组胺药使用等）
- 疱疹性角膜病引起的瘢痕性角结膜炎、结膜疤痕（碱损伤、Steven-Johnson综合征、瘢痕性类天疱疮）、翼状胬肉、翼状胬肉、先天性泪道缺乏、神经源性角膜炎、圆锥角膜、角膜移植
- 1个月内出现急性眼部炎症/感染者
- 3个月内接受过眼科手术（包括LASIK/LASIK）的人
- 3个月内接受过泪点封堵术、泪点烧灼术、强脉冲光治疗者
- 筛选后72小时内佩戴隐形眼镜或计划在研究期间佩戴隐形眼镜的人
- 一侧以上眼压(IOP)> 25 mmHg
- 自身免疫性疾病（例如干燥综合征、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、格雷夫斯病）
- 1个月内使用过环孢素或地夸磷索的任何形式（全身、局部）使用者
- 1个月内有接受过除人工泪液外的局部药物治疗的健康状况或病史（青光眼、眼部过敏、眼部炎症/感染性疾病等）
- 筛查前3个月内曾服用或正在服用可能影响免疫功能的类固醇药物或免疫抑制剂（硫唑嘌呤、他克莫司、环孢素、吗替麦考酚酯等）
- 曾服用可加重干眼症的抗高血压药物如抗组胺药和β受体阻滞剂、利尿剂、抗抑郁药（特别是三环类抗抑郁药、帕金森病治疗药物等）者不能参加本研究
- 肝功能检查严重异常（丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）值≥正常上限的2倍）和肾功能异常（肌酐值≥正常上限的2倍）
- 遗传性疾病，例如半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良
- 可能中断癌症治疗或肾脏、肝脏、精神系统、心血管系统、呼吸系统、内分泌系统和中枢神经系统的临床重大疾病、安全性评估或本临床研究完成的合并症
- 未调节的高血压（冷凝器中高血压160毫米汞柱或放松期高血压超过100毫米汞柱）
- 不受控制的糖尿病（空腹血糖 (FBS) 超过 180 mg/dL）
- 甲型肝炎（活动性）或乙型肝炎（活动性）或丙型肝炎
- 对研究产品的活性成分或赋形剂有过敏反应史
- 过度饮酒或吸毒史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 那些在研究产品给药至临床研究后90天期间不同意通过医学上允许的方法（例如不孕症的手术治疗、宫内节育器、避孕套或隔膜以及注射或插入避孕药）使用避孕措施的人，在有生育能力的女性受试者和有女性伴侣的男性受试者中
- 参加本临床研究前4周内有参加过其他临床研究经历的人
- 被确定不符合参加本研究资格的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准剂量USL组
2 片（1 USL，1 安慰剂）每日两次，持续 12 周
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500毫克牛膝提取物
USL 安慰剂
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实验性的：高剂量USL组
2 片（2 USL），每日两次，持续 12 周
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500毫克牛膝提取物
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安慰剂比较：安慰剂组
2 片（2 安慰剂）每日两次，持续 12 周
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USL 安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TBUT（泪膜破裂时间）
大体时间：筛选，6周，12周，14周
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泪膜破裂时间测试以秒为单位测量时间。 时间是从最后一次眨眼到用1%荧光素眨眼后出现泪层缺损或条纹状缺损的时间。 10 秒或以上为正常，5 至 10 秒为轻度干眼综合症，5 秒或更少为严重干眼综合症。 |
筛选，6周，12周，14周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OSDI（眼表疾病指数）
大体时间：筛选，6周，12周，14周
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眼表疾病指数由 12 个问题组成，每个问题包括视觉症状、视觉工作状态和环境因素。 眼表疾病指数评分范围为0到100，评分越高症状越严重。 眼表面疾病指数评分计算如下。 ：（回答的所有问题的总和×25）/回答的问题总数 |
筛选，6周，12周，14周
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VAS（视觉模拟量表）
大体时间：0周、6周、12周、14周
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视觉模拟量表（VAS）评分为无症状0分，最严重症状10分，要求患者将主观疼痛症状的程度标记为整数。
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0周、6周、12周、14周
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席尔默氏试验
大体时间：0周、6周、12周、14周
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擦拭眼睛，将Schirmer试纸插入右眼下眼睑1/3处，无需眼部麻醉，插入左眼。
闭眼5分钟后，按插入顺序从右侧取出Schirmer试纸，然后取出左侧。
湿长度以毫米为单位测量，并且当湿边界倾斜时测量中点的长度。
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0周、6周、12周、14周
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睑板腺测试
大体时间：0周、6周、12周、14周
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通过眼睑的表情，对睑脂的表达能力和质量进行评分。
主要由眼睑中央的八个睑板腺分泌的分泌物形式评价如下。
0级，睑脂清晰，容易表达； 1级，轻微按压时表现为睑脂混浊； 2级，睑脂混浊表示压力中等以上； 3级，即使用力按压，睑脂也无法表达出来。
更高的分数意味着最坏的结果。
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0周、6周、12周、14周
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荧光素角膜染色评分——牛津分级
大体时间：筛选，6周，12周，14周
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根据牛津分级标准，对角膜炎症程度进行评分（共5分），从0（无染色，A）到5（严重、汇合染色，>E）。
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筛选，6周，12周，14周
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SPEED-II（眼睛干涩的标准患者评估-II）
大体时间：0周、6周、12周、14周
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SPEED 问卷的设计目的是为了快速跟踪干眼症状随时间的进展情况。
该调查问卷给出了从 0 到 28 的分数，这是评估症状频率和严重程度的 8 个项目的结果。
评估的症状包括干燥、沙砾、发痒、刺激、灼烧感、流泪、酸痛和眼睛疲劳。
调查问卷进一步评估这些症状是否没有问题、可以忍受、不舒服、令人烦恼或无法忍受。
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0周、6周、12周、14周
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生物标志物
大体时间：0周、12周
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IL-1β、IFN-γ、TNF-α水平
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0周、12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Chan-Sik Kim, PhD、Korea Institute of Oriental Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月23日
首次发布 (实际的)
2023年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月7日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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