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Efficacia e sicurezza della USL per la malattia dell'occhio secco

7 settembre 2023 aggiornato da: Chan-Sik Kim

Efficacia e sicurezza della USL per la malattia dell'occhio secco (DED): uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, di fase 2

L'obiettivo è confrontare l'USL e il placebo in termini di efficacia e sicurezza e determinare il dosaggio appropriato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo pianificato uno studio di fase 2, di determinazione della dose, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, su due diverse dosi di USL rispetto al placebo. Un totale di 120 pazienti, di età superiore a 19 anni, con punteggio di colorazione corneale (gradazione Oxford) ≥ 2 o TBUT <10 secondi e OSDI ≥ 10 punti saranno reclutati presso l'Ospedale di medicina coreana di Daejeon dell'Università di Daejeon. I pazienti assumeranno farmaci due volte al giorno per 12 settimane, con 5 giorni di visita (screening, settimana 0, settimana 6, settimana 12, settimana 14).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Chan-Sik Kim, PhD
  • Numero di telefono: 82-10-3018-0213
  • Email: chskim@kiom.re.kr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età superiore ai 19 anni
  • Effettuando lo screening di entrambi gli occhi, l'acuità visiva corretta è pari o superiore a 0,2
  • Soggetti con punteggio della colorazione corneale con fluoresceina (gradazione Oxford) ≥ 2 o test TBUT ≤10 allo screening
  • Soggetti con OSDI ≥ 10
  • Soggetti che hanno accettato volontariamente di partecipare a questo studio clinico in forma scritta

Criteri di esclusione:

  • Disturbi oculari attuali o pregressi che potrebbero influenzare i risultati dello studio (chirurgia oculare, traumi, malattie) entro 2 mesi

    1. Funzione anormale delle palpebre: disordini delle palpebre o delle ciglia
    2. Allergie oculari o attualmente in cura per malattie allergiche dell'occhio (stabilizzatore topico dei mastociti oculari, uso di antistaminici, ecc.)
    3. Cheratocongiuntivite cicatriziale causata da cheratopatia erpetica, cicatrici congiuntivali (danno alcalino, sindrome di Steven-Johnson, pemfigoide cicatriziale), pterigio, pinguecola, assenza di lacrima congenita, cheratite neurogena, cheratocono, trapianto di cornea
  • Quelli con infiammazione/infezione acuta dell'occhio entro 1 mese
  • Coloro che hanno subito un intervento chirurgico agli occhi (incluso LASIK/LASIK) entro 3 mesi
  • Coloro che avevano effettuato l'occlusione del punto lacrimale, la cauterizzazione del punto lacrimale o la luce pulsata intensa entro 3 mesi
  • Coloro che indossano lenti a contatto entro 72 ore dallo screening o pianificano di indossare lenti a contatto durante il periodo di studio
  • Pressione intraoculare (IOP)> 25 mmHg in più di un lato
  • Malattia autoimmune (ad esempio, sindrome di Sjogren, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, malattia di Graves)
  • Coloro che hanno utilizzato ciclosporina o diquafosol in qualsiasi forma (sistemica, topica) entro 1 mese
  • Condizione medica o storia medica entro 1 mese da trattare con agenti topici oltre alle lacrime artificiali (glaucoma, allergia oculare, infiammazione oculare/malattia infettiva, ecc.)
  • Coloro che hanno assunto o stanno assumendo farmaci steroidi o immunosoppressori (azatioprina, tacrolimus, ciclosporina, micofenolato mofetile ecc.) che possono influenzare la funzione immunitaria nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Coloro che avevano assunto farmaci antipertensivi come antistaminici e beta bloccanti, diuretici, antidepressivi (in particolare antidepressivi triciclici, farmaci per il trattamento del Parkinson, ecc.) che possono peggiorare l'occhio secco non possono partecipare a questo studio
  • Test di funzionalità epatica anormali gravi (valori di alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) ≥ 2 volte il limite superiore della norma) e funzionalità renale anormale (valori di creatinina ≥ 2 volte il limite superiore della norma)
  • Disturbi genetici, come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Comorbidità che possono interrompere il trattamento di tumori o disturbi clinici significativi del rene, del fegato, del sistema psichiatrico, del sistema cardiovascolare, del sistema respiratorio, del sistema endocrino e del sistema nervoso centrale, della valutazione della sicurezza o del completamento di questo studio clinico
  • Ipertensione non regolata (pressione sanguigna alta di 160 mmHg nel condensatore o pressione sanguigna alta superiore a 100 mmHg nel periodo di rilassamento)
  • Diabete non regolamentato (glicemia a digiuno (FBS) superiore a 180 mg/dl)
  • Epatite A (attiva) o epatite B (attiva) o epatite C
  • Anamnesi di reazione di ipersensibilità ai principi attivi o agli eccipienti del prodotto in sperimentazione
  • Storia di uso eccessivo di alcol o dipendenza da droghe
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Coloro che non hanno accettato di utilizzare metodi contraccettivi consentiti dal punto di vista medico (ad esempio, trattamento chirurgico dell'infertilità, dispositivo intrauterino, preservativo o diaframma e contraccettivi iniettabili o inseribili) durante il periodo compreso tra la somministrazione del prodotto sperimentale e 90 giorni dopo lo studio clinico, tra soggetti di sesso femminile in età fertile e soggetti di sesso maschile con la partner femminile
  • Coloro che avevano avuto esperienza di partecipazione a uno studio clinico diverso nelle 4 settimane precedenti la partecipazione a questo studio clinico
  • Soggetti ritenuti non idonei a partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo USL a dose standard
2 compresse (1 USL, 1 placebo) due volte al giorno per 12 settimane
Droga: USL
500 mg di estratto di Achyranthis Radix
Droga: Placebo dell'USL
Placebo dell'USL
Sperimentale: Gruppo USL ad alto dosaggio
2 compresse (2 USL) due volte al giorno per 12 settimane
Droga: USL
500 mg di estratto di Achyranthis Radix
Comparatore placebo: Gruppo placebo
2 compresse (2 placebo) due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Placebo dell'USL
Placebo dell'USL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TBUT(Tempo di rottura dello strappo)
Lasso di tempo: Screening, 6 settimane, 12 settimane, 14 settimane

Il test del tempo di rottura dello strappo misura il tempo in secondi. Il tempo va dall'ultimo ammiccamento al punto in cui si verifica il difetto dello strato lacrimale o il difetto simile a una striatura dopo aver battuto le palpebre con l'1% di fluoresceina.

10 secondi o più come normale, tra 5 e 10 secondi come sindrome lieve dell'occhio secco e 5 secondi o meno come sindrome grave dell'occhio secco.
Screening, 6 settimane, 12 settimane, 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OSDI (indice delle malattie della superficie oculare)
Lasso di tempo: Screening, 6 settimane, 12 settimane, 14 settimane

L’indice delle malattie della superficie oculare consisteva in 12 domande, ciascuna delle quali includeva sintomi visivi, stato del lavoro visivo e fattori ambientali.

I punteggi dell'indice delle malattie della superficie oculare vanno da 0 a 100 e il punteggio più alto indica quanto più gravi sono i sintomi. Il punteggio dell'indice delle malattie della superficie oculare viene calcolato come segue.

: (Somma di tutti gli elementi a cui è stata data risposta × 25) / numero totale di domande a cui è stata data risposta
Screening, 6 settimane, 12 settimane, 14 settimane
VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 0 settimana, 6 settimane, 12 settimane, 14 settimane
Il punteggio della scala analogica visiva (VAS) è 0 punti per nessun sintomo, 10 punti per il sintomo più grave e al paziente viene chiesto di indicare il grado dei sintomi del dolore soggettivo come numero intero.
0 settimana, 6 settimane, 12 settimane, 14 settimane
Il test di Schirmer
Lasso di tempo: 0 settimana, 6 settimane, 12 settimane, 14 settimane
Gli occhi sono stati puliti e la carta reattiva di Schirmer è stata inserita nell'occhio destro a 1/3 della palpebra inferiore senza anestesia oculare e inserita nell'occhio sinistro. Dopo 5 minuti con gli occhi chiusi, la carta reattiva di Schirmer è stata rimossa dal lato destro nell'ordine di inserimento e il lato sinistro rimosso. La lunghezza bagnata è stata misurata in millimetri e la lunghezza del punto medio è stata misurata quando il bordo bagnato era obliquo.
0 settimana, 6 settimane, 12 settimane, 14 settimane
Test delle ghiandole di Meibomio
Lasso di tempo: 0 settimana, 6 settimane, 12 settimane, 14 settimane
Mediante l'espressione della palpebra, verranno valutati il ​​punteggio di espressibilità e la qualità del meibum. La forma della secrezione secreta prevalentemente dalle otto ghiandole di Meibomio al centro della palpebra è stata valutata come segue. grado 0, il meibum chiaro si esprime facilmente; grado 1, il meibum torbido si esprime con lieve pressione; grado 2, il meibum torbido si esprime con pressione più che moderata; e grado 3, il meibum non può essere espresso nemmeno con una forte pressione. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
0 settimana, 6 settimane, 12 settimane, 14 settimane
Punteggio della colorazione corneale con fluoresceina - classificazione Oxford
Lasso di tempo: Screening, 6 settimane, 12 settimane, 14 settimane
Il grado di infiammazione della cornea viene valutato (totale 5 punti) secondo la scala di valutazione di Oxford da 0 (nessuna colorazione, A) a 5 (colorazione grave, confluente, >E).
Screening, 6 settimane, 12 settimane, 14 settimane
SPEED-II (Valutazione standard del paziente per la secchezza oculare-II)
Lasso di tempo: 0 settimana, 6 settimane, 12 settimane, 14 settimane
Il questionario SPEED è stato progettato per monitorare rapidamente la progressione dei sintomi dell'occhio secco nel tempo. Questo questionario attribuisce un punteggio da 0 a 28 che è il risultato di 8 item che valutano frequenza e gravità dei sintomi. I sintomi valutati includono secchezza, granulosità, graffiatura, irritazione, bruciore, lacrimazione, dolore e affaticamento degli occhi. Il questionario valuta inoltre se questi sintomi non fossero problematici, tollerabili, scomodi, fastidiosi o intollerabili.
0 settimana, 6 settimane, 12 settimane, 14 settimane
Biomarcatori
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane
I livelli di IL-1β, IFN-γ, TNF-α
0 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chan-Sik Kim

Investigatori

  • Investigatore principale: Chan-Sik Kim, PhD, Korea Institute of Oriental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KIOM_2301_DED_USL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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