Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von USL bei Erkrankungen des trockenen Auges

7. September 2023 aktualisiert von: Chan-Sik Kim

Wirksamkeit und Sicherheit von USL bei Trockenem Auge (DED): eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele klinische Phase-2-Studie

Ziel ist es, USL und Placebo hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit zu vergleichen und die geeignete Dosierung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir planten eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Dosisfindungsstudie mit zwei verschiedenen USL-Dosen im Vergleich zu Placebo. Insgesamt 120 Patienten im Alter von über 19 Jahren mit einem Hornhautfärbungswert (Oxford-Einstufung) ≥ 2 oder TBUT < 10 Sekunden und OSDI ≥ 10 Punkte werden am Daejeon Korean Medicine Hospital der Universität Daejeon rekrutiert. Die Patienten nehmen 12 Wochen lang zweimal täglich Medikamente ein, mit 5 Besuchstagen (Screening, Woche 0, Woche 6, Woche 12, Woche 14).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 19 Jahre alt
  • Beim Screening beider Augen beträgt die korrigierte Sehschärfe 0,2 oder mehr
  • Probanden mit einem Fluorescein-Corneal-Staining-Score (Oxford-Einstufung) ≥ 2 oder einem TBUT-Test ≤10 beim Screening
  • Probanden mit OSDI ≥ 10
  • Probanden, die sich freiwillig schriftlich bereit erklärt haben, an dieser klinischen Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Augenerkrankungen, die sich möglicherweise auf die Studienergebnisse auswirken (Augenoperationen, Traumata, Krankheiten) innerhalb von 2 Monaten

    1. Abnorme Augenlidfunktion: Störungen der Augenlider oder Wimpern
    2. Augenallergien oder derzeit in Behandlung befindlicher allergischer Erkrankungen des Auges (topischer Augenmastzellstabilisator, Verwendung von Antihistaminika usw.)
    3. Narbenkeratokonjunktivitis verursacht durch herpetische Keratopathie, Bindehautnarbenbildung (Alkalischaden, Steven-Johnson-Syndrom, Narbenpemphigoid), Pterygium, Pinguecula, Mangel an angeborenem Tränenfluss, neurogene Keratitis, Keratokonus, Hornhauttransplantation
  • Personen mit akuter Augenentzündung/-infektion innerhalb eines Monats
  • Diejenigen, die sich innerhalb von 3 Monaten einer Augenoperation (einschließlich LASIK/LASIK) unterzogen haben
  • Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten einen Tränenpunktverschluss, eine Kauterisierung des Tränenpunkts oder intensives gepulstes Licht erlitten hatten
  • Personen, die innerhalb von 72 Stunden nach dem Screening Kontaktlinsen tragen oder planen, während des Studienzeitraums Kontaktlinsen zu tragen
  • Augeninnendruck (IOD) > 25 mmHg auf mehr als einer Seite
  • Autoimmunerkrankungen (z. B. Sjögren-Syndrom, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Morbus Basedow)
  • Diejenigen, die Ciclosporin oder Diquafosol in irgendeiner Form (systemisch, topisch) innerhalb eines Monats verwendet haben
  • Medizinischer Zustand oder Vorgeschichte innerhalb eines Monats, der neben künstlichen Tränen auch mit topischen Mitteln behandelt werden muss (Glaukom, Augenallergie, Augenentzündung/Infektionskrankheit usw.)
  • Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Steroidmedikamente oder Immunsuppressiva (Azathioprin, Tacrolimus, Cyclosporin, Mycophenolatmofetil usw.) eingenommen haben oder einnehmen, die die Immunfunktion beeinträchtigen können
  • Personen, die blutdrucksenkende Medikamente wie Antihistaminika und Betablocker, Diuretika, Antidepressiva (insbesondere trizyklische Antidepressiva, Medikamente zur Parkinson-Behandlung usw.) eingenommen haben, die das Trockene Auge verschlimmern können, können nicht an dieser Studie teilnehmen
  • Schwerwiegende abnormale Leberfunktionstests (Alanintransaminase (ALT)- oder Aspartattransaminase (AST)-Werte ≥ 2-fach der Obergrenze des Normalwerts) und abnormale Nierenfunktion (Kreatininwerte ≥ 2-mal die Obergrenze des Normalwerts)
  • Genetische Störungen wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Komorbiditäten, die die Behandlung von Krebs oder klinisch bedeutsamen Erkrankungen der Niere, der Leber, des psychiatrischen Systems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Atmungssystems, des endokrinen Systems und des Zentralnervensystems, die Sicherheitsbewertung oder den Abschluss dieser klinischen Studie unterbrechen können
  • Unregulierter Bluthochdruck (Bluthochdruck von 160 mmHg im Kondensator oder Bluthochdruck über 100 mmHg in der Entspannungsphase)
  • Unregulierter Diabetes (Nüchternblutzucker (FBS) über 180 mg/dl)
  • Hepatitis A (aktiv) oder Hepatitis B (aktiv) oder Hepatitis C
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Prüfpräparats
  • Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum oder Drogenabhängigkeit
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Diejenigen, die nicht damit einverstanden waren, während des Zeitraums von der Dosierung des Prüfpräparats bis 90 Tage nach der klinischen Studie Verhütungsmittel mit medizinisch zulässigen Methoden (z. B. chirurgische Behandlung von Unfruchtbarkeit, Intrauterinpessar, Kondom oder Diaphragma sowie injizierbare oder einführbare Kontrazeptiva) anzuwenden, zwischen weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter und männlichen Probanden mit der Partnerin
  • Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Teilnahme an dieser klinischen Studie Erfahrung mit der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie hatten
  • Probanden, bei denen festgestellt wurde, dass sie nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: USL-Gruppe mit Standarddosis
2 Tabletten (1 USL, 1 Placebo) zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: USL
500 mg Achyranthis Radix-Extrakt
Arzneimittel: USL-Placebo
USL-Placebo
Experimental: Hochdosierte USL-Gruppe
2 Tabletten (2 USL) zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: USL
500 mg Achyranthis Radix-Extrakt
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
2 Tabletten (2 Placebo) zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: USL-Placebo
USL-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TBUT (Aufreißzeit)
Zeitfenster: Screening, 6 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen

Der Tränenreißzeittest misst die Zeit in Sekunden. Die Zeitspanne reicht vom letzten Blinzeln bis zum Auftreten eines Tränenschichtdefekts oder eines streifenförmigen Defekts nach dem Blinzeln des Auges mit 1 % Fluorescein.

10 Sekunden oder mehr als normal, zwischen 5 und 10 Sekunden als leichtes Syndrom des trockenen Auges und 5 Sekunden oder weniger als schweres Syndrom des trockenen Auges.
Screening, 6 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OSDI (Ocular Surface Disease Index)
Zeitfenster: Screening, 6 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen

Der Ocular Surface Disease Index bestand aus 12 Fragen, die jeweils visuelle Symptome, den Status der visuellen Arbeit und Umweltfaktoren umfassten.

Die Werte des Ocular Surface Disease Index liegen zwischen 0 und 100, wobei der hohe Wert umso schwerwiegender ist, je schwerwiegender die Symptome sind. Der Ocular Surface Disease Index-Score wird wie folgt berechnet.

: (Summe aller beantworteten Punkte × 25) / Gesamtzahl der beantworteten Fragen
Screening, 6 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen
VAS (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 0 Woche, 6 Woche, 12 Woche, 14 Woche
Der VAS-Wert (Visual Analog Scale) beträgt 0 Punkte für kein Symptom, 10 Punkte für das schwerste Symptom und der Patient wird gebeten, den Grad der subjektiven Schmerzsymptome als ganze Zahl anzugeben.
0 Woche, 6 Woche, 12 Woche, 14 Woche
Schirmer-Test
Zeitfenster: 0 Woche, 6 Woche, 12 Woche, 14 Woche
Die Augen wurden abgewischt und das Schirmer-Testpapier ohne Augenanästhesie auf 1/3 des unteren Augenlids in das rechte Auge eingeführt und in das linke Auge eingeführt. Nach 5 Minuten bei geschlossenen Augen wurde das Schirmer-Testpapier in der Reihenfolge des Einsetzens auf der rechten Seite und auf der linken Seite entfernt. Die Nasslänge wurde in Millimetern gemessen und die Länge des Mittelpunkts wurde gemessen, wenn der Nassrand schräg war.
0 Woche, 6 Woche, 12 Woche, 14 Woche
Meibom-Drüsen-Test
Zeitfenster: 0 Woche, 6 Woche, 12 Woche, 14 Woche
Durch den Ausdruck des Augenlids werden die Ausdrückbarkeit und die Qualität des Meibums bewertet. Die Form des Sekrets, das hauptsächlich von den acht Meibomdrüsen in der Mitte des Lids abgesondert wird, wurde wie folgt bewertet. Grad 0, klares Meibum lässt sich leicht ausdrücken; Grad 1, trübes Meibum drückt sich mit leichtem Druck aus; Grad 2: trübes Meibum drückt sich mit mehr als mäßigem Druck aus; und Grad 3: Meibum kann selbst bei starkem Druck nicht ausgedrückt werden. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechtestes Ergebnis.
0 Woche, 6 Woche, 12 Woche, 14 Woche
Bewertung der Fluoreszein-Hornhautfärbung – Oxford-Einstufung
Zeitfenster: Screening, 6 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen
Der Grad der Hornhautentzündung wird gemäß der Oxford-Bewertungsskala von 0 (keine Verfärbung, A) bis 5 (starke, konfluente Verfärbung, >E) bewertet (insgesamt 5 Punkte).
Screening, 6 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen
SPEED-II (Standard-Patientenbewertung für Augentrockenheit-II)
Zeitfenster: 0 Woche, 6 Woche, 12 Woche, 14 Woche
Der SPEED-Fragebogen wurde entwickelt, um das Fortschreiten der Symptome des Trockenen Auges im Laufe der Zeit schnell zu verfolgen. Dieser Fragebogen gibt eine Punktzahl von 0 bis 28 an, die das Ergebnis von 8 Elementen ist, die die Häufigkeit und Schwere der Symptome bewerten. Zu den beurteilten Symptomen gehören Trockenheit, Sandigkeit, Kratzen, Reizung, Brennen, Tränenfluss, Schmerzen und Ermüdung der Augen. Der Fragebogen beurteilt außerdem, ob diese Symptome nicht problematisch, erträglich, unangenehm, störend oder unerträglich waren.
0 Woche, 6 Woche, 12 Woche, 14 Woche
Biomarker
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Woche
Die Spiegel von IL-1β, IFN-γ, TNF-α
0 Woche, 12 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chan-Sik Kim

Ermittler

  • Hauptermittler: Chan-Sik Kim, PhD, Korea Institute of Oriental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KIOM_2301_DED_USL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krankheit des trockenen Auges

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren