Werkzaamheid en veiligheid van USL voor droge ogen

Inclusiecriteria:

• Ouder dan 19 jaar
• Bij screening van beide ogen is de gecorrigeerde gezichtsscherpte 0,2 of meer
• Proefpersonen met een fluorescerende corneale kleuringsscore (Oxford-beoordeling) ≥ 2 of TBUT-test ≤10 bij screening
• Onderwerpen met OSDI ≥ 10
• Proefpersonen die vrijwillig in schriftelijke vorm hebben ingestemd met deelname aan dit klinische onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Huidig ​​of voorgeschiedenis van oogaandoeningen die mogelijk de onderzoeksresultaten beïnvloeden (oculaire chirurgie, trauma, ziekten) binnen 2 maanden

  1. Abnormale ooglidfunctie: aandoeningen van de oogleden of wimpers
  2. Oogallergieën of momenteel onder behandeling voor allergische oogziekten (lokale oculaire mestcelstabilisator, gebruik van antihistaminica, enz.)
  3. Cicatriciale keratoconjunctivitis veroorzaakt door herpetische keratopathie, conjunctivale littekens (alkalischade, Steven-Johnson-syndroom, cicatriciale pemfigoïd), pterygium, pinguecula, gebrek aan congenitale traan, neurogene keratitis, keratoconus, hoornvliestransplantatie
• Degenen met een acute oogontsteking/infectie binnen 1 maand
• Degenen die binnen 3 maanden een oogoperatie (inclusief LASIK/LASIK) hebben ondergaan
• Degenen die binnen 3 maanden lacrimale punctale occlusie, cauterisatie van het punctum of intens gepulseerd licht hadden ondergaan
• Degenen die binnen 72 uur na de screening contactlenzen dragen of van plan zijn contactlenzen te dragen tijdens de onderzoeksperiode
• Intraoculaire druk (IOP)> 25 mmHg aan meer dan één kant
• Auto-immuunziekten (bijv. het syndroom van Sjögren, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, de ziekte van Graves)
• Degenen die cyclosporine of diquafosol hebben gebruikt, gebruiken het in welke vorm dan ook (systemisch, lokaal) binnen 1 maand
• Medische aandoening of voorgeschiedenis binnen 1 maand die moet worden behandeld met plaatselijke middelen naast kunstmatige tranen (glaucoom, oogallergie, oogontsteking/infectieziekte, enz.)
• Degenen die steroïde medicijnen of immunosuppressiva (Azathioprine, Tacrolimus, Cyclosporine, Mycofenolaatmofetil enz.) hebben gebruikt of gebruiken die de immuunfunctie kunnen beïnvloeden binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Degenen die antihypertensiva hebben gebruikt, zoals antihistaminica en bètablokkers, diuretica, antidepressiva (vooral tricyclische antidepressiva, geneesmiddelen voor de behandeling van Parkinson, enz.) die droge ogen kunnen verergeren, kunnen niet deelnemen aan dit onderzoek.
• Ernstige abnormale leverfunctietests (waarden van alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) ≥ 2 maal de bovengrens van normaal) en abnormale nierfunctie (creatininewaarden ≥ 2 maal de bovengrens van normaal)
• Genetische aandoeningen, zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
• Comorbiditeiten die de behandeling van kanker of klinisch significante aandoeningen van de nieren, de lever, het psychiatrische systeem, het cardiovasculaire systeem, het ademhalingssysteem, het endocriene systeem en het centrale zenuwstelsel, de veiligheidsbeoordeling of de voltooiing van dit klinische onderzoek kunnen onderbreken
• Ongereguleerde hypertensie (hoge bloeddruk van 160 mmHg in de condensor of hoge bloeddruk van meer dan 100 mmHg in de relaxatieperiode)
• Ongereguleerde diabetes (nuchtere bloedsuikerspiegel (FBS) hoger dan 180 mg/dl)
• Hepatitis A (actief) of hepatitis B (actief) of hepatitis C
• Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op actieve ingrediënten of hulpstoffen van het onderzoeksproduct
• Geschiedenis van overmatig alcoholgebruik of drugsverslaving
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• Degenen die er niet mee instemden anticonceptie te gebruiken via medisch toegestane methoden (bijvoorbeeld chirurgische behandeling van onvruchtbaarheid, spiraaltje, condoom of pessarium, en injecteerbare of inbrengbare anticonceptiva) gedurende de periode vanaf de dosering van het onderzoeksproduct tot 90 dagen na de klinische studie, onder vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen met een vrouwelijke partner
• Degenen die binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan dit klinische onderzoek ervaring hadden met deelname aan een ander klinisch onderzoek
• Proefpersonen waarvan werd vastgesteld dat ze niet in aanmerking kwamen voor deelname aan dit onderzoek