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안구건조증에 대한 USL의 효능 및 안전성

2023년 9월 7일 업데이트: Chan-Sik Kim

안구 건조증(DED)에 대한 USL의 효능 및 안전성: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬, 2상 임상 시험

유효성과 안전성 측면에서 USL과 위약을 비교하고 적절한 복용량을 결정하는 것이 목표입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 위약과 비교하여 두 가지 다른 용량의 USL에 대한 2상, 용량 결정, 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험을 계획했습니다. 대전대학교 대전한방병원에는 각막염색점수(Oxford graded) 2이상 또는 TBUT < 10초, OSDI 10점 이상인 만 19세 이상 환자 총 120명을 모집한다. 환자는 5일 방문일(스크리닝, 0주차, 6주차, 12주차, 14주차)로 12주 동안 매일 2회 약물을 복용하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Chan-Sik Kim, PhD
  • 전화번호: 82-10-3018-0213
  • 이메일: chskim@kiom.re.kr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 19세 이상
  • 두 눈을 모두 검사하여 교정시력이 0.2 이상인 경우
  • 스크리닝 시 플루오레세인 각막 염색 점수(옥스포드 등급) ≥ 2 또는 TBUT 테스트 ≤10인 피험자
  • OSDI ≥ 10인 피험자
  • 본 임상 연구에 서면으로 참여하기로 자발적으로 동의한 피험자

제외 기준:

  • 2개월 이내에 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 안질환(안과 수술, 외상, 질병)의 현재 또는 병력

    1. 비정상적인 눈꺼풀 기능 : 눈꺼풀이나 속눈썹의 장애
    2. 눈알레르기 또는 현재 눈알레르기질환 치료를 받고 있는 자(국소안비스트세포안정제, 항히스타민제 사용 등)
    3. 헤르페스각막병증에 의한 반흔성각결막염, 결막반흔(알칼리손상, 스티븐존슨증후군, 반흔성유천포창), 익상편, 반점반상, 선천성누액부족, 신경인성각막염, 원추각막, 각막이식
  • 1개월 이내에 급성 눈염증/감염이 있었던 자
  • 3개월 이내에 눈수술(라식/라식 포함)을 받은 자
  • 3개월 이내에 누점폐쇄, 누점소작, 강렬한 펄스광 치료를 받은 자
  • 검진 후 72시간 이내에 콘택트렌즈를 착용하였거나 연구기간 동안 콘택트렌즈를 착용할 예정인 자
  • 안압(IOP)> 25mmHg(한쪽 이상)
  • 자가면역 질환(예: 쇼그렌 증후군, 류마티스 관절염, 전신홍반루푸스, 그레이브스병)
  • 1개월 이내에 어떤 형태(전신, 국소)로 사이클로스포린, 디쿠아포솔을 사용한 적이 있는 자
  • 1개월 이내에 인공눈물 외에 국소치료제로 치료할 수 있는 병력 또는 병력(녹내장, 안알레르기, 안염증/감염질환 등)
  • 검진 전 3개월 이내에 면역기능에 영향을 미칠 수 있는 스테로이드제 또는 면역억제제(아자티오프린, 타크로리무스, 사이클로스포린, 마이코페놀레이트 모페틸 등)을 복용 중이거나 복용 중인 자
  • 안구건조증을 악화시킬 수 있는 항히스타민제, 베타차단제, 이뇨제, 항우울제(특히 삼환계 항우울제, 파킨슨병 치료제 등) 등 항고혈압제를 복용하고 있는 자는 본 연구에 참여할 수 없습니다.
  • 심각한 간 기능 검사 이상(알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 값 ≥ 정상 상한치의 2배) 및 비정상적인 신기능(크레아티닌 값 ≥ 정상 상한치의 2배)
  • 갈락토스 불내증, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전 질환
  • 신장, 간, 정신계, 심혈관계, 호흡기계, 내분비계 및 중추신경계의 암 또는 임상적으로 유의미한 장애의 치료, 안전성 평가 또는 본 임상 연구의 완료를 방해할 수 있는 동반질환
  • 조절되지 않는 고혈압(응축기 혈압이 160mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 100mmHg를 초과하는 고혈압)
  • 조절되지 않는 당뇨병(공복혈당(FBS) 180 mg/dL 초과)
  • A형 간염(활성) 또는 B형 간염(활성) 또는 C형 간염
  • 임상시험용의약품의 활성성분 또는 부형제에 대한 과민반응의 병력
  • 과도한 음주 또는 약물 중독의 병력
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 시험약 투여일로부터 임상시험 종료 후 90일까지 의학적으로 허용되는 방법(불임의 수술적 치료, 자궁내장치, 콘돔 또는 피임기구, 주사 또는 삽입형 피임약 등)에 의한 피임법 사용에 동의하지 아니한 자 가임기 여성 피험자와 여성 파트너가 있는 남성 피험자 사이에서
  • 본 임상시험에 참여하기 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 경험이 있는 자
  • 본 연구에 참여할 자격이 없다고 판단된 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준 용량 USL 그룹
2정(USL 1개, 위약 1개) 12주 동안 b.i.d
의약품: USL
Achyranthis Radix 추출물 500mg
의약품: USL 위약
USL 위약
실험적: 고용량 USL군
12주 동안 2정(2 USL) b.i.d
의약품: USL
Achyranthis Radix 추출물 500mg
위약 비교기: 위약군
2정(2개 위약) 12주 동안 b.i.d
의약품: USL 위약
USL 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TBUT(찢어지는 시간)
기간: 스크리닝, 6주, 12주, 14주

찢어짐 분해 시간 테스트는 시간을 초 단위로 측정합니다. 1% 플루오레세인으로 눈을 깜박인 후 마지막 깜박임부터 눈물층결함 또는 줄무늬결함이 나타나는 시점까지의 시간이다.

보통 10초 이상, 경증 안구건조증은 5~10초, 중증 안구건조증은 5초 이하입니다.
스크리닝, 6주, 12주, 14주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OSDI(안구표면질환지수)
기간: 스크리닝, 6주, 12주, 14주

안구표면질환지수는 시각 증상, 시각 작업 상태, 환경적 요인을 포함하는 12개의 문항으로 구성됐다.

안구표면질환지수(Ocular Surface Disease Index) 점수는 0~100점으로 점수가 높을수록 증상이 심하다. 안구 표면 질환 지수 점수는 다음과 같이 계산됩니다.

: (답변된 전체 문항의 합 × 25) / 답변된 총 문항 수
스크리닝, 6주, 12주, 14주
VAS(시각적 아날로그 스케일)
기간: 0주, 6주, 12주, 14주
VAS(Visual Analog Scale) 점수는 증상이 없는 경우를 0점, 가장 심한 증상을 나타내는 경우를 10점으로 하여 환자에게 주관적인 통증 증상의 정도를 정수로 표시하도록 한다.
0주, 6주, 12주, 14주
쉬르머 테스트
기간: 0주, 6주, 12주, 14주
눈을 닦은 후 오른쪽 눈 아래 눈꺼풀의 1/3 지점에 쉬르머 시험지를 눈 마취 없이 삽입한 후 왼쪽 눈에 삽입하였다. 눈을 감고 5분 후 쉬르머 시험지를 삽입한 순서대로 오른쪽부터 떼어내고 왼쪽도 제거하였다. 습윤 길이는 밀리미터 단위로 측정하였고, 습윤 경계가 비스듬할 때 중간점의 길이를 측정하였다.
0주, 6주, 12주, 14주
마이봄선 검사
기간: 0주, 6주, 12주, 14주
눈꺼풀의 표현을 통해 마이붐의 표현성과 퀄리티를 평가하게 됩니다. 눈꺼풀 중앙의 8개 마이봄선에서 주로 분비되는 분비 형태를 다음과 같이 평가하였다. 0등급, 투명한 마이붐이 쉽게 표현됩니다. 1등급, 흐린 마이붐은 약한 압력으로 표현됩니다. 2등급, 흐린 마이붐은 중간 이상의 압력으로 표현됩니다. 그리고 3학년, 마이붐은 강한 압박감에도 표현이 안 돼요. 점수가 높을수록 최악의 결과를 의미합니다.
0주, 6주, 12주, 14주
플루오레세인 각막 염색 점수 - 옥스포드 등급
기간: 스크리닝, 6주, 12주, 14주
각막 염증의 정도는 Oxford 등급 등급에 따라 0(염색 없음, A)부터 5(심각한 합류 염색, >E)까지 점수가 매겨집니다(총 5점).
스크리닝, 6주, 12주, 14주
SPEED-II (안구건조증에 대한 표준 환자 평가-II)
기간: 0주, 6주, 12주, 14주
SPEED 설문지는 시간 경과에 따른 안구건조증 증상의 진행을 신속하게 추적하기 위해 설계되었습니다. 이 설문지는 증상의 빈도와 심각도를 평가하는 8개 항목의 결과인 0~28점의 점수를 제공합니다. 평가된 증상에는 건조함, 모래투성이, 긁힘, 자극, 작열감, 눈물, 통증 및 눈의 피로가 포함됩니다. 설문지는 이러한 증상이 문제가 되지 않는지, 견딜 수 있는지, 불편하고, 귀찮거나, 견딜 수 없는지 여부를 추가로 평가합니다.
0주, 6주, 12주, 14주
바이오마커
기간: 0주, 12주
IL-1β, IFN-γ, TNF-α의 수준
0주, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chan-Sik Kim

수사관

  • 수석 연구원: Chan-Sik Kim, PhD, Korea Institute of Oriental Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KIOM_2301_DED_USL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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