Eficacia y seguridad de la USL para la enfermedad del ojo seco
7 de septiembre de 2023 actualizado por: Chan-Sik Kim
Eficacia y seguridad de USL para la enfermedad del ojo seco (EOS): un ensayo clínico de fase 2 paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El objetivo es comparar la USL y el placebo en términos de eficacia y seguridad, y determinar la dosis adecuada.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Planificamos un ensayo de fase 2, de búsqueda de dosis, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de dos dosis diferentes de USL en comparación con placebo.
Un total de 120 pacientes, mayores de 19 años, con puntuación de tinción corneal (clasificación de Oxford) ≥ 2 o TBUT <10 segundos y OSDI ≥ 10 puntos serán reclutados en el Hospital de Medicina Coreana de Daejeon de la Universidad de Daejeon.
Los pacientes tomarán medicamentos dos veces al día durante 12 semanas, con 5 días de visita (detección, semana 0, semana 6, semana 12, semana 14).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yee Ran Lyu, PhD
- Número de teléfono: 82-10-9904-8049
- Correo electrónico: onedoctor2ran@kiom.re.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chan-Sik Kim, PhD
- Número de teléfono: 82-10-3018-0213
- Correo electrónico: chskim@kiom.re.kr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 19 años
- Al examinar ambos ojos, la agudeza visual corregida es de 0,2 o más
- Sujetos con puntuación de tinción corneal con fluoresceína (calificación de Oxford) ≥ 2 o prueba TBUT ≤10 en el momento de la selección
- Sujetos con OSDI ≥ 10
- Sujetos que aceptaron voluntariamente participar en este estudio clínico por escrito.
Criterio de exclusión:
Actual o historial de trastornos oculares que puedan afectar los resultados del estudio (cirugía ocular, traumatismos, enfermedades) dentro de los 2 meses
- Función anormal de los párpados: Trastornos de los párpados o de las pestañas.
- Alergias oculares o actualmente bajo tratamiento de enfermedades alérgicas del ojo (estabilizador tópico de mastocitos oculares, uso de antihistamínicos, etc.)
- Queratoconjuntivitis cicatricial causada por queratopatía herpética, cicatrización conjuntival (daño por álcalis, síndrome de Steven-Johnson, penfigoide cicatricial), pterigión, pinguécula, falta de lagrimal congénito, queratitis neurogénica, queratocono, trasplante de córnea.
- Aquellos con inflamación/infección ocular aguda dentro de 1 mes
- Aquellos que se hayan sometido a una cirugía ocular (incluido LASIK/LASIK) en un plazo de 3 meses
- Aquellos que habían realizado oclusión del punto lagrimal, cauterización del punto o luz pulsada intensa dentro de los 3 meses
- Aquellos que usan lentes de contacto dentro de las 72 horas posteriores a la evaluación o planean usar lentes de contacto durante el período del estudio.
- Presión intraocular (PIO) > 25 mmHg en más de un lado
- Enfermedad autoinmune (p. ej., síndrome de Sjogren, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, enfermedad de Graves)
- Aquellos que han usado ciclosporina o diquafosol, lo usan en cualquier forma (sistémica, tópica) dentro de 1 mes.
- Condición o historial médico dentro de 1 mes para ser tratado con agentes tópicos además de lágrimas artificiales (glaucoma, alergia ocular, inflamación ocular/enfermedad infecciosa, etc.)
- Aquellos que han tomado o están tomando esteroides o inmunosupresores (azatioprina, tacrolimus, ciclosporina, micofenolato de mofetilo, etc.) que pueden afectar la función inmune dentro de los 3 meses previos a la evaluación.
- Aquellos que hayan tomado medicamentos antihipertensivos como antihistamínicos y betabloqueantes, diuréticos, antidepresivos (especialmente antidepresivos tricíclicos, medicamentos para el tratamiento del Parkinson, etc.) que pueden empeorar el ojo seco no pueden participar en este estudio.
- Pruebas de función hepática anormales graves (valores de alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) ≥ 2 veces el límite superior de lo normal) y función renal anormal (valores de creatinina ≥ 2 veces el límite superior de lo normal)
- Trastornos genéticos, como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Laponia o malabsorción de glucosa-galactosa.
- Comorbilidades que pueden interrumpir el tratamiento de cánceres o trastornos clínicos significativos del riñón, hígado, sistema psiquiátrico, sistema cardiovascular, sistema respiratorio, sistema endocrino y sistema nervioso central, la evaluación de seguridad o la finalización de este estudio clínico.
- Hipertensión no regulada (presión arterial alta de 160 mmHg en el condensador o presión arterial alta superior a 100 mmHg en el período de relajación)
- Diabetes no regulada (azúcar en sangre en ayunas (FBS) superior a 180 mg/dL)
- Hepatitis A (activa) o hepatitis B (activa) o hepatitis C
- Historia de reacción de hipersensibilidad a ingredientes activos o excipientes del producto en investigación.
- Historial de consumo excesivo de alcohol o adicción a las drogas.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Aquellos que no aceptaron utilizar métodos anticonceptivos médicamente permitidos (por ejemplo, tratamiento quirúrgico de la infertilidad, dispositivo intrauterino, condón o diafragma y anticonceptivos inyectables o insertables) durante el período desde la dosificación del producto en investigación hasta 90 días después del estudio clínico, entre sujetos femeninos en edad fértil y sujetos masculinos con la pareja femenina
- Aquellos que tuvieron experiencia de participar en un estudio clínico diferente dentro de las 4 semanas anteriores a la participación en este estudio clínico.
- Sujetos que se determinó que no eran elegibles para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo USL de dosis estándar
2 comprimidos (1 USL, 1 placebo) dos veces al día durante 12 semanas
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500 mg de extracto de Achyranthis Radix
Placebo de la USL
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Experimental: Grupo USL de dosis alta
2 tabletas (2 USL) dos veces al día durante 12 semanas
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500 mg de extracto de Achyranthis Radix
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Comparador de placebos: Grupo placebo
2 comprimidos (2 de placebo) dos veces al día durante 12 semanas
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Placebo de la USL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TBUT (tiempo de ruptura de la lágrima)
Periodo de tiempo: Evaluación, 6 semanas, 12 semanas, 14 semanas
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La prueba del tiempo de ruptura de las lágrimas mide el tiempo en segundos. El tiempo es desde el último parpadeo hasta el punto del defecto de la capa lagrimal o defecto en forma de raya después de parpadear con 1% de fluoresceína. 10 segundos o más como normal, entre 5 y 10 segundos como síndrome de ojo seco leve y 5 segundos o menos como síndrome de ojo seco severo. |
Evaluación, 6 semanas, 12 semanas, 14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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OSDI (Índice de enfermedades de la superficie ocular)
Periodo de tiempo: Evaluación, 6 semanas, 12 semanas, 14 semanas
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El Índice de Enfermedades de la Superficie Ocular constaba de 12 preguntas, cada una de las cuales incluía síntomas visuales, estado del trabajo visual y factores ambientales. Las puntuaciones del índice de enfermedades de la superficie ocular varían de 0 a 100, y la puntuación más alta es cuanto más graves son los síntomas. La puntuación del Índice de enfermedades de la superficie ocular se calcula de la siguiente manera. : (Suma de todos los ítems respondidos × 25) / número total de preguntas respondidas |
Evaluación, 6 semanas, 12 semanas, 14 semanas
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VAS (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 0 semana, 6 semana, 12 semana, 14 semana
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La puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA) es de 0 puntos si no hay síntomas, 10 puntos para el síntoma más grave, y se le pide al paciente que marque el grado de los síntomas de dolor subjetivos como un número entero.
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0 semana, 6 semana, 12 semana, 14 semana
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Prueba de schirmer
Periodo de tiempo: 0 semana, 6 semana, 12 semana, 14 semana
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Se limpiaron los ojos y se insertó el papel de prueba de Schirmer en el ojo derecho en 1/3 del párpado inferior sin anestesia ocular y se insertó en el ojo izquierdo.
Después de 5 minutos con los ojos cerrados, se retiró el papel de prueba de Schirmer del lado derecho en el orden de inserción y se retiró el lado izquierdo.
La longitud húmeda se midió en milímetros y la longitud del punto medio se midió cuando el borde húmedo era oblicuo.
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0 semana, 6 semana, 12 semana, 14 semana
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Prueba de glándulas de Meibomio
Periodo de tiempo: 0 semana, 6 semana, 12 semana, 14 semana
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Por expresión del párpado, se probará la puntuación de expresabilidad y calidad del meibum.
La forma de secreción secretada predominantemente por las ocho glándulas de Meibomio en el centro del párpado se evaluó de la siguiente manera.
grado 0, el meibum claro se expresa fácilmente; grado 1, el meibum turbio se expresa con una presión suave; grado 2, el meibum turbio se expresa con una presión más que moderada; y grado 3, el meibum no se puede expresar ni siquiera con presión fuerte.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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0 semana, 6 semana, 12 semana, 14 semana
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Puntuación de tinción corneal con fluoresceína: clasificación de Oxford
Periodo de tiempo: Evaluación, 6 semanas, 12 semanas, 14 semanas
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El grado de inflamación corneal se califica (un total de 5 puntos) según la escala de calificación de Oxford de 0 (sin tinción, A) a 5 (tinción grave, confluente, >E).
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Evaluación, 6 semanas, 12 semanas, 14 semanas
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SPEED-II (Evaluación estándar del paciente para sequedad ocular-II)
Periodo de tiempo: 0 semana, 6 semana, 12 semana, 14 semana
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El cuestionario SPEED se diseñó para realizar un seguimiento rápido de la progresión de los síntomas del ojo seco a lo largo del tiempo.
Este cuestionario otorga una puntuación de 0 a 28 que es el resultado de 8 ítems que evalúan la frecuencia y gravedad de los síntomas.
Los síntomas evaluados incluyen sequedad, sensación arenosa, picazón, irritación, ardor, lagrimeo, dolor y fatiga ocular.
El cuestionario evalúa además si estos síntomas no fueron problemáticos, tolerables, incómodos, molestos o intolerables.
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0 semana, 6 semana, 12 semana, 14 semana
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Biomarcadores
Periodo de tiempo: 0 semana, 12 semana
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Los niveles de IL-1β, IFN-γ, TNF-α
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0 semana, 12 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Chan-Sik Kim, PhD, Korea Institute of Oriental Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KIOM_2301_DED_USL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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