Effekt och säkerhet av USL för torra ögonsjukdomar
7 september 2023 uppdaterad av: Chan-Sik Kim
Effekt och säkerhet av USL för torra ögonsjukdomar (DED): en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell, fas 2 klinisk prövning
Målet är att jämföra USL och placebo när det gäller effektivitet och säkerhet, och att bestämma lämplig dos.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi planerade en fas 2, dosfinnande, dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad studie av två olika doser av USL jämfört med placebo.
Totalt 120 patienter, över 19 år, med hornhinnefärgningspoäng (Oxford-gradering) ≥ 2 eller TBUT < 10 sek och OSDI ≥ 10 poäng kommer att rekryteras vid Daejeon University Daejeon Korean Medicine Hospital.
Patienterna kommer att ta mediciner två gånger dagligen i 12 veckor, med 5 besöksdagar (screening, vecka 0, vecka 6, vecka 12, vecka 14).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yee Ran Lyu, PhD
- Telefonnummer: 82-10-9904-8049
- E-post: onedoctor2ran@kiom.re.kr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chan-Sik Kim, PhD
- Telefonnummer: 82-10-3018-0213
- E-post: chskim@kiom.re.kr
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 19
- Vid screening av båda ögonen är den korrigerade synskärpan 0,2 eller mer
- Försökspersoner med Fluorescein Corneal Staining-poäng (Oxford-gradering) ≥ 2 eller TBUT-test ≤10 vid screening
- Ämnen med OSDI ≥ 10
- Försökspersoner som frivilligt gick med på att delta i denna kliniska studie i skriftlig form
Exklusions kriterier:
Aktuell eller historia av okulära störningar som möjligen påverkar studieresultaten (okulär kirurgi, trauma, sjukdomar) inom 2 månader
- Onormal ögonlocksfunktion : Disoders av ögonlocken eller ögonfransarna
- Ögonallergier eller för närvarande under behandling av allergiska sjukdomar i ögat (aktuell okulär mastcellstabilisator, användning av antihistamin, etc.)
- Cicatricial keratokonjunktivit orsakad av herpetisk keratopati, konjunktival ärrbildning (alkaliskada, Steven-Johnsons syndrom, cicatricial pemfigoid), pterygium, pinguecula, avsaknad av medfödd lacrimal, neurogen keratit, keratokonus, hornhinnetransplantation
- De med akut ögoninflammation/infektion inom 1 månad
- De som genomgått en ögonoperation (inklusive LASIK/LASIK) inom 3 månader
- De som hade tagit lacrimal punktocklusion, kauterisering av punktum eller intensivt pulserande ljus inom 3 månader
- De som använder kontaktlinser inom 72 timmar efter screening eller planerar att använda kontaktlinser under studieperioden
- Intraokulärt tryck (IOP) > 25 mmHg på mer än en sida
- Autoimmun sjukdom (t.ex. Sjögrens syndrom, reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, Graves sjukdom)
- De som har använt ciklosporin eller diquafosol använder i någon form (systemisk, topisk) inom 1 månad
- Medicinskt tillstånd eller historia inom 1 månad som ska behandlas med topikala medel förutom artificiella tårar (glaukom, ögonallergi, ögoninflammation/infektionssjukdom, etc)
- De som har tagit eller tar steroidläkemedel eller immunsuppressiva medel (azatioprin, takrolimus, cyklosporin, mykofenolatmofetil etc.) som kan påverka immunfunktionen inom 3 månader före screening
- De som tagit blodtryckssänkande läkemedel som antihistamin och betablockerare, diuretika, antidepressiva (särskilt tricykliska antidepressiva, Parkinsons behandlingsläkemedel etc.) som kan förvärra ögontorrheten kan inte delta i denna studie
- Allvarliga onormala leverfunktionstester (alanintransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) värden ≥ 2 gånger den övre normalgränsen) och onormal njurfunktion (kreatininvärden ≥ 2 gånger den övre normalgränsen)
- Genetiska störningar, såsom galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
- Samsjukligheter som kan avbryta behandlingen av cancer eller kliniskt signifikanta störningar i njure, lever, psykiatriska system, kardiovaskulära system, andningsorgan, endokrina system och centrala nervsystemet, säkerhetsbedömningen eller slutförandet av denna kliniska studie
- Oreglerad hypertoni (högt blodtryck på 160 mmHg i kondensorn eller högt blodtryck över 100 mmHg under avslappningsperioden)
- Oreglerad diabetes (fasteblodsocker (FBS) över 180 mg/dL)
- Hepatit A (aktiv) eller hepatit B (aktiv) eller hepatit C
- Historik med överkänslighetsreaktioner mot aktiva ingredienser eller hjälpämnen i undersökningsprodukten
- Historik av överdrivet alkoholbruk eller drogberoende
- Gravida eller ammande kvinnor
- De som inte gick med på att använda preventivmedel med medicinskt tillåtna metoder (t.ex. kirurgisk behandling av infertilitet, intrauterin enhet, kondom eller diafragma, och injicerbara eller insättbara preventivmedel) under perioden från dosering av prövningsprodukten till 90 dagar efter den kliniska studien, bland kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner med den kvinnliga partnern
- De som hade erfarenhet av att delta i en annan klinisk studie inom 4 veckor före deltagande i denna kliniska studie
- Försökspersoner som bedömdes vara olämpliga att delta i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standarddos USL-grupp
2 tabletter (1 USL, 1 placebo) b.i.d i 12 veckor
|
500mg av Achyranthis Radix-extrakt
USL Placebo
|
|
Experimentell: Högdos USL-grupp
2 tabletter (2 USL) b.i.d i 12 veckor
|
500mg av Achyranthis Radix-extrakt
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
2 tabletter (2 placebo) b.i.d i 12 veckor
|
USL Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TBUT(Tårbrottstid)
Tidsram: Screening, 6 veckor, 12 veckor, 14 veckor
|
Rivbrytningstidstestet mäter tiden i sekunder. Tiden är från den senaste blinkningen till punkten för tårlagerdefekt eller streckliknande defekt efter att ha blinkat ögat med 1 % fluorescein. 10 sekunder eller mer som normalt, mellan 5 och 10 sekunder som mildt torra ögonsyndrom och 5 sekunder eller mindre som allvarligt torra ögonsyndrom. |
Screening, 6 veckor, 12 veckor, 14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OSDI (Ocular Surface Disease Index)
Tidsram: Screening, 6 veckor, 12 veckor, 14 veckor
|
Ocular Surface Disease Index bestod av 12 frågor som var och en inkluderade synsymptom, visuell arbetsstatus och miljöfaktorer. Ocular Surface Disease Index-poängen varierar från 0 till 100, och den höga poängen är desto allvarligare symtomen. Ocular Surface Disease Index-poängen beräknas enligt följande. : (Summa av alla besvarade frågor × 25) / totalt antal besvarade frågor |
Screening, 6 veckor, 12 veckor, 14 veckor
|
|
VAS (Visuell analog skala)
Tidsram: 0 vecka, 6 veckor, 12 veckor, 14 veckor
|
Visual Analog Scale(VAS)-poängen är 0 poäng för inget symptom, 10 poäng för det allvarligaste symtomet, och patienten uppmanas att markera graden av subjektiva smärtsymtom som ett heltal.
|
0 vecka, 6 veckor, 12 veckor, 14 veckor
|
|
Schirmers test
Tidsram: 0 vecka, 6 veckor, 12 veckor, 14 veckor
|
Ögonen torkades och Schirmer-testpapperet sattes in i höger öga vid 1/3 av det nedre ögonlocket utan ögonbedövning och sattes in i vänstra ögat.
Efter 5 minuter med slutna ögon togs Schirmer-testpapperet bort från höger sida i ordningsföljd för insättning och vänster sida avlägsnades.
Den våta längden mättes i millimeter och längden på mittpunkten mättes när den våta kanten var snett.
|
0 vecka, 6 veckor, 12 veckor, 14 veckor
|
|
Meibomian körteltest
Tidsram: 0 vecka, 6 veckor, 12 veckor, 14 veckor
|
Genom att uttrycka ögonlocket kommer poängsättning av uttryckbarhet och kvalitet på meibum att testas.
Form av utsöndring som huvudsakligen utsöndras av de åtta meibomiska körtlarna i mitten av locket utvärderades enligt följande.
grad 0, tydlig meibum uttrycks lätt; grad 1, grumlig meibum uttrycks med milt tryck; grad 2, grumlig meibum uttrycks med mer än måttligt tryck; och grad 3 kan meibum inte uttryckas ens med det hårda trycket.
Högre poäng betyder sämsta resultat.
|
0 vecka, 6 veckor, 12 veckor, 14 veckor
|
|
Fluorescein hornhinna färgning poäng - Oxford gradering
Tidsram: Screening, 6 veckor, 12 veckor, 14 veckor
|
Graden av hornhinneinflammation bedöms (totalt 5 poäng) enligt Oxfords betygsskalan från 0 (ingen färgning, A) till 5 (svår, sammanflytande färgning, >E).
|
Screening, 6 veckor, 12 veckor, 14 veckor
|
|
SPEED-II (Standard Patient Evaluation for Eye Dryness-II)
Tidsram: 0 vecka, 6 veckor, 12 veckor, 14 veckor
|
SPEED-frågeformuläret utformades för att snabbt spåra utvecklingen av symtom på torra ögon över tiden.
Detta frågeformulär ger en poäng från 0 till 28 som är resultatet av 8 poster som bedömer symtomens frekvens och svårighetsgrad.
Symtomen som bedöms inkluderar torrhet, grynighet, repor, irritation, sveda, vattning, ömhet och trötthet i ögonen.
Enkäten bedömer vidare om dessa symtom inte var problematiska, tolererbara, obekväma, besvärande eller oacceptabla.
|
0 vecka, 6 veckor, 12 veckor, 14 veckor
|
|
Biomarkörer
Tidsram: 0 vecka, 12 veckor
|
Nivåerna av IL-1β, IFN-y, TNF-a
|
0 vecka, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chan-Sik Kim, PhD, Korea Institute of Oriental Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
29 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KIOM_2301_DED_USL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .