- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06016192
Entraînement aérobie pour la réadaptation des patients atteints du syndrome post-Covid-19
Réadaptation médicale des patients atteints du syndrome post-Covid-19 à long terme - une comparaison de l'intervalle aérobie et de l'entraînement continu
Le syndrome post-COVID-19 (PCS) survient comme séquelle après une infection aiguë par le virus SARS-CoV-2 (infection COVID-19). Le PCS est défini comme la persistance des symptômes sur une période de 12 semaines à compter de l’infection et/ou l’apparition de nouveaux symptômes au cours de cette période. Alors que la majorité des patients concernés connaissent un processus de guérison progressif sans traitement ciblé, le besoin d'une réadaptation médicale efficace est élevé, au moins pour les patients atteints de PCS persistant.
Étant donné qu'il a été démontré que l'exercice physique est bénéfique dans de multiples pathologies telles que les maladies cardiovasculaires, les troubles neuropathiques et les maladies pulmonaires, il a été suggéré que l'exercice physique, y compris l'entraînement aérobique, pourrait également exercer des effets bénéfiques dans le PCS. Cette étude vise à analyser l'utilisation d'exercices aérobiques d'intensité modérée pour la réadaptation médicale des patients PCS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome post-COVID-19 (PCS) est une affection qui survient à la suite d'une infection aiguë par le virus SARS-CoV-2 (COVID-19). Le PCS se caractérise par la persistance des symptômes pendant au moins 12 semaines après l’infection ou par l’apparition de nouveaux symptômes au cours de cette période. Les lignes directrices actuelles proposent plusieurs critères pour diagnostiquer le PCS, notamment les symptômes persistants de la phase aiguë du COVID-19, les nouveaux symptômes entraînant des limitations de santé, les symptômes supposés être liés au COVID-19 après la phase aiguë et l'aggravation des conditions sous-jacentes préexistantes. Le PCS est un trouble complexe et multisystémique, avec des symptômes allant de la fatigue chronique, une diminution des performances physiques, une faiblesse musculaire et des douleurs à des troubles cognitifs (souvent appelés brouillard cérébral) et à une détresse mentale et psychologique ressemblant à une réaction de stress post-traumatique. Les causes exactes du PCS ne sont pas entièrement comprises, mais peuvent impliquer des processus tels qu'un dysfonctionnement endothélial, une tempête de cytokines et un stress oxydatif accru affectant divers organes et structures du corps. L'incidence du PCS varie en fonction de la population étudiée et de la gravité des symptômes considérés, avec des estimations allant de 7,5 % à 41 % chez les patients non hospitalisés présentant une infection aiguë.
La rééducation médicale est essentielle pour les patients atteints de PCS persistant, mais les études sur son efficacité sont limitées, notamment dans le contexte de l'entraînement d'endurance aérobie. L'exercice physique, y compris l'entraînement aérobique, a montré des effets positifs sur diverses maladies, et il est suggéré qu'il pourrait également être bénéfique pour le PCS. Cependant, il existe peu de preuves concernant l'efficacité de l'entraînement d'endurance aérobie pour réduire le fardeau de la diminution des performances physiques en PCS. De plus, il y a un manque de lignes directrices pour les patients atteints de PCS concernant la rééducation basée sur l'exercice. Il a été prouvé que l’entraînement d’endurance aérobie a des effets positifs sur de multiples fonctions physiologiques et est recommandé pour les maladies cardiaques et pulmonaires chroniques. Des études ont également suggéré que l'entraînement aérobie par intervalles pourrait être avantageux pour les patients atteints de PCS, car il réduit la demande ventilatoire et peut atténuer la dyspnée et l'effort respiratoire. Dans cette étude, nous visons à étudier l'efficacité de l'entraînement d'endurance aérobie d'intensité modérée effectué sous forme d'entraînement continu et d'entraînement par intervalles pour la réadaptation médicale des patients PCS.
L'étude inclura des patients PCS référés pour une rééducation médicale hospitalière en Allemagne avec des antécédents (d'au moins une) infection à Covid-19 et des déficits de performance en cours ou nouvellement exprimés durant au moins 3 mois avant le recrutement. Les déficits de performance seront documentés selon la récente déclaration de consensus, avec le groupe de principaux symptômes comprenant la fatigue/l'intolérance à l'exercice, l'essoufflement et le dysfonctionnement cognitif altérant l'activité de la vie quotidienne et le fonctionnement quotidien. Un bilan clinique détaillé sera effectué et l'historique des comorbidités et des médicaments actuels sera documenté. Après l'admission, les patients seront randomisés dans un groupe d'entraînement continu (CT) ou d'entraînement fractionné (IT). Les patients bénéficieront d'une rééducation médicale individuelle comprenant une combinaison d'entraînements musculaires, respiratoires et cognitifs, ainsi que de thérapies physio, psycho et nutritionnelles, inchangées pour les deux groupes. Les données sur la rééducation médicale, y compris les prescriptions d'actions thérapeutiques et la participation, seront enregistrées pour tous les patients. Une spiroergométrie limitée par les symptômes à l'admission et après 4 à 6 semaines de rééducation pour patients hospitalisés (avant la sortie) sera réalisée pour analyser les améliorations de la capacité d'exercice. Des questionnaires validés seront utilisés pour documenter la perception de la maladie des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
NRW
-
Ennepetal, NRW, Allemagne, 58256
- Clinic Königsfeld
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- des antécédents d'(au moins une) infection au Covid-19
- déficits de performance persistants ou nouvellement exprimés durant au moins 3 mois avant le recrutement
- orientation vers une réadaptation pour patients hospitalisés
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- état instable
- incapable de comprendre les informations de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Entraînement aérobique continu
Entraînement d'endurance continu modéré, ergomètre
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Activité physique réalisée sous forme d'exercices aérobiques contrôlés sur ergomètre
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Expérimental: Entraînement aérobique par intervalles
Entraînement fractionné d'intensité modérée, ergomètre
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Activité physique réalisée sous forme d'exercices aérobiques contrôlés sur ergomètre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la condition cardiorespiratoire (CRF)
Délai: Base de référence et semaine 4 (c'est-à-dire avant la sortie)
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Le CRF sera mesuré comme la consommation maximale d'oxygène (VO2peak) déterminée par spiroergométrie
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Base de référence et semaine 4 (c'est-à-dire avant la sortie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la condition cardiorespiratoire sous-maximale (CRF)
Délai: Base de référence et semaine 4 (c'est-à-dire avant la sortie)
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Le CRF sous-maximal sera mesuré comme la consommation d'oxygène sous-maximale (VO2 au seuil ventilatoire 1 [VT1]) déterminée par spiroergométrie
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Base de référence et semaine 4 (c'est-à-dire avant la sortie)
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Changement de fatigue
Délai: Base de référence et semaine 4 (c'est-à-dire avant la sortie)
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La fatigue sera évaluée à l'aide du « Inventaire multidimensionnel de fatigue (MFI20) ».
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Base de référence et semaine 4 (c'est-à-dire avant la sortie)
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Exigences de travail et charge de travail
Délai: Référence
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Les exigences de travail et la charge de travail seront évaluées à l'aide de « l'indice de maniabilité (WAI) ».
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Référence
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Changer la qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence et semaine 4 (c'est-à-dire avant la sortie)
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide de la « RAND 36-Item Health Survey (SF-36) ».
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Base de référence et semaine 4 (c'est-à-dire avant la sortie)
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Bien-être
Délai: Base de référence et semaine 4 (c'est-à-dire avant la sortie)
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Le bien-être sera évalué à l'aide de « l'indice de bien-être WHO-5 ».
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Base de référence et semaine 4 (c'est-à-dire avant la sortie)
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Changement dans la dépression et l'anxiété
Délai: Base de référence et semaine 4 (c'est-à-dire avant la sortie)
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La dépression et l'anxiété seront évaluées à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
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Base de référence et semaine 4 (c'est-à-dire avant la sortie)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la charge d'entraînement
Délai: Quotidiennement, du départ à la semaine 4 (c'est-à-dire avant la sortie)
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La charge d'entraînement sera évaluée par l'analyse des paramètres documentés de l'ergomètre (watts moyens)
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Quotidiennement, du départ à la semaine 4 (c'est-à-dire avant la sortie)
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Participation à la formation
Délai: Quotidiennement, du départ à la semaine 4 (c'est-à-dire avant la sortie)
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La participation à l'entraînement sera évaluée en fonction du nombre de séances d'entraînement sur ergomètre effectuées.
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Quotidiennement, du départ à la semaine 4 (c'est-à-dire avant la sortie)
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Modification de la ventilation minute (VE)
Délai: Base de référence et semaine 4 (c'est-à-dire avant la sortie)
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La ventilation minute sera déterminée par spiroergométrie mesurant les volumes respiration par respiration (ml)
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Base de référence et semaine 4 (c'est-à-dire avant la sortie)
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Modification de la production de dioxyde de carbone (VCO2)
Délai: Base de référence et semaine 4 (c'est-à-dire avant la sortie)
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La production de dioxyde de carbone (VCO2) sera déterminée par spiroergométrie mesurant les volumes respiration par respiration de dioxyde de carbone expiré (ml)
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Base de référence et semaine 4 (c'est-à-dire avant la sortie)
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Modification de la charge de travail sous-maximale et maximale (Watt)
Délai: Base de référence et semaine 4 (c'est-à-dire avant la sortie)
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La charge de travail sous-maximale et maximale (Watt) sera déterminée par spiroergométrie
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Base de référence et semaine 4 (c'est-à-dire avant la sortie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Maladie
- Maladie chronique
- Troubles post-infectieux
- COVID-19 [feminine]
- Syndrome
- Syndrome COVID-19 post-aigu
Autres numéros d'identification d'étude
- PCS_Training_01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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