- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06016192
Aërobe training voor de revalidatie van patiënten met het post-Covid-19-syndroom
Medische revalidatie van patiënten met langdurig post-Covid-19-syndroom - een vergelijking van aërobe interval en continue training
Post-COVID-19-syndroom (PCS) treedt op als gevolg van een acute infectie met het SARS-CoV-2-virus (COVID-19-infectie). PCS wordt gedefinieerd als het aanhouden van symptomen gedurende een periode van 12 weken vanaf infectie en/of het verschijnen van nieuwe symptomen in deze periode. Hoewel de meerderheid van de getroffen patiënten een geleidelijk genezingsproces doormaakt zonder gerichte behandeling, is de behoefte aan effectieve medische revalidatie groot, in ieder geval voor patiënten met aanhoudende PCS.
Gezien het feit dat is aangetoond dat lichaamsbeweging heilzaam is bij meerdere pathologieën zoals hart- en vaatziekten, neuropathische aandoeningen en longziekten, is gesuggereerd dat lichaamsbeweging, inclusief aërobe training, ook bij PCS gunstige effecten zou kunnen hebben. Deze studie heeft tot doel het gebruik van aërobe trainingstraining met matige intensiteit voor medische revalidatie van PCS-patiënten te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Post-COVID-19-syndroom (PCS) is een aandoening die optreedt na een acute infectie met het SARS-CoV-2-virus (COVID-19). PCS wordt gekenmerkt door het aanhouden van de symptomen gedurende minimaal 12 weken na de infectie of het ontstaan van nieuwe symptomen gedurende deze periode. De huidige richtlijnen stellen verschillende criteria voor voor het diagnosticeren van PCS, waaronder aanhoudende symptomen uit de acute fase van COVID-19, nieuwe symptomen die leiden tot gezondheidsbeperkingen, symptomen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met COVID-19 na de acute fase, en verergering van reeds bestaande onderliggende aandoeningen. PCS is een complexe en multisystemische aandoening, met symptomen variërend van chronische vermoeidheid, verminderde fysieke prestaties, spierzwakte en pijn tot cognitieve stoornissen (vaak hersenmist genoemd) en mentale en psychologische problemen die lijken op een posttraumatische stressreactie. De exacte oorzaken van PCS zijn nog niet volledig bekend, maar er kunnen processen bij betrokken zijn zoals endotheliale disfunctie, cytokinestorm en verhoogde oxidatieve stress die verschillende organen en structuren in het lichaam aantast. De incidentie van PCS varieert afhankelijk van de bestudeerde populatie en de ernst van de onderzochte symptomen, met schattingen variërend van 7,5% tot 41% onder niet-gehospitaliseerde patiënten met een acute infectie.
Medische revalidatie is essentieel voor patiënten met aanhoudende PCS, maar er zijn beperkte onderzoeken naar de werkzaamheid ervan, vooral in de context van aërobe duurtraining. Lichaamsbeweging, inclusief aerobe training, heeft positieve effecten aangetoond bij verschillende ziekten, en er wordt gesuggereerd dat dit ook gunstig kan zijn voor PCS. Er is echter beperkt bewijs over de effectiviteit van aerobe duurtraining bij het verminderen van de last van verminderde fysieke prestaties bij PCS. Bovendien bestaat er een gebrek aan richtlijnen voor PCS-patiënten met betrekking tot inspanningsgerichte revalidatie. Het is bewezen dat aerobe duurtraining positieve effecten heeft op meerdere fysiologische functies en wordt aanbevolen voor chronische hart- en longziekten. Studies hebben ook gesuggereerd dat aërobe intervaltraining voordelig kan zijn voor PCS-patiënten, omdat het de ademhalingsbehoefte vermindert en kortademigheid en ademhalingsinspanning kan verlichten. In deze studie willen we de werkzaamheid onderzoeken van aërobe duurtraining met matige intensiteit, uitgevoerd als continue training of intervaltraining voor de medische revalidatie van PCS-patiënten.
De studie zal PCS-patiënten omvatten die zijn doorverwezen voor intramurale medische revalidatie in Duitsland met een voorgeschiedenis van (minstens één) Covid-19-infectie en aanhoudende of nieuw geuite prestatietekorten die minstens 3 maanden aanhouden voorafgaand aan de rekrutering. Prestatietekorten zullen worden gedocumenteerd volgens de recente consensusverklaring, waarbij de cluster van hoofdsymptomen, waaronder vermoeidheid/inspanningsintolerantie, kortademigheid en cognitieve stoornissen, de activiteit van het dagelijks leven en het dagelijks functioneren belemmeren. Er zal een gedetailleerd klinisch onderzoek worden uitgevoerd en de geschiedenis van comorbiditeiten en de huidige medicatie zal worden gedocumenteerd. Na opname worden patiënten gerandomiseerd naar een groep met continue training (CT) of intervaltraining (IT). Patiënten zullen individuele medische revalidatie krijgen, inclusief een combinatie van kracht-, ademhalings- en cognitieve training, evenals fysio-, psycho- en voedingstherapie, onveranderd voor beide groepen. Gegevens over medische revalidatie, inclusief voorschriften voor therapeutische acties en deelname, zullen voor alle patiënten worden geregistreerd. Symptoombeperkte spiro-ergometrie bij opname en na 4-6 weken klinische revalidatie (vóór ontslag) zal worden uitgevoerd om verbeteringen in de inspanningscapaciteit te analyseren. Gevalideerde vragenlijsten zullen worden gebruikt om de ziekteperceptie van patiënten te documenteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Ennepetal, NRW, Duitsland, 58256
- Clinic Königsfeld
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een voorgeschiedenis van (minstens één) Covid-19-infectie
- aanhoudende of nieuw geuite prestatietekorten die minstens drie maanden vóór de aanwerving aanhouden
- verwijzing naar intramurale revalidatie
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- onstabiele toestand
- niet in staat studie-informatie te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Continue aërobe training
Matige continue duurtraining, ergometer
|
Lichamelijke activiteit uitgevoerd als gecontroleerde aërobe trainingstraining op een ergometer
|
Experimenteel: Interval-aërobe training
Intervaltraining met matige intensiteit, ergometer
|
Lichamelijke activiteit uitgevoerd als gecontroleerde aërobe trainingstraining op een ergometer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in cardiorespiratoire fitheid (CRF)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 (d.w.z. vóór ontslag)
|
CRF zal worden gemeten als de maximale zuurstofopname (VO2peak), bepaald door spiro-ergometrie
|
Basislijn en week 4 (d.w.z. vóór ontslag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in submaximale cardiorespiratoire fitheid (CRF)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 (d.w.z. vóór ontslag)
|
Submaximale CRF wordt gemeten als submaximale zuurstofopname (VO2 bij ventilatiedrempel 1 [VT1]), bepaald door spiro-ergometrie
|
Basislijn en week 4 (d.w.z. vóór ontslag)
|
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 (d.w.z. vóór ontslag)
|
Vermoeidheid zal worden beoordeeld met behulp van de "The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI20)".
|
Basislijn en week 4 (d.w.z. vóór ontslag)
|
Werkvereisten en werkdruk
Tijdsspanne: Basislijn
|
De werkeisen en werklast worden beoordeeld aan de hand van de ‘Workability Index (WAI)’.
|
Basislijn
|
Verandering Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 (d.w.z. vóór ontslag)
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de "RAND 36-Item Health Survey (SF-36)".
|
Basislijn en week 4 (d.w.z. vóór ontslag)
|
Welzijn
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 (d.w.z. vóór ontslag)
|
Het welzijn zal worden beoordeeld aan de hand van de "WHO-5 Well-Being Index".
|
Basislijn en week 4 (d.w.z. vóór ontslag)
|
Verandering in depressie en angst
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 (d.w.z. vóór ontslag)
|
Depressie en angst worden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
Basislijn en week 4 (d.w.z. vóór ontslag)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in trainingsbelasting
Tijdsspanne: Dagelijks, vanaf baseline tot week 4 (d.w.z. vóór ontslag)
|
De trainingsbelasting wordt beoordeeld door analyse van gedocumenteerde ergometerinstellingen (gemiddelde watt)
|
Dagelijks, vanaf baseline tot week 4 (d.w.z. vóór ontslag)
|
Deelname aan trainingen
Tijdsspanne: Dagelijks, vanaf baseline tot week 4 (d.w.z. vóór ontslag)
|
Deelname aan de training wordt beoordeeld aan de hand van het aantal uitgevoerde ergometertrainingen
|
Dagelijks, vanaf baseline tot week 4 (d.w.z. vóór ontslag)
|
Verandering in minuutventilatie (VE)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 (d.w.z. vóór ontslag)
|
Minuutventilatie wordt bepaald door spiro-ergometrie, waarbij adem-voor-ademvolumes (ml) worden gemeten
|
Basislijn en week 4 (d.w.z. vóór ontslag)
|
Verandering in de productie van kooldioxide (VCO2)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 (d.w.z. vóór ontslag)
|
De productie van kooldioxide (VCO2) zal worden bepaald door spiro-ergometrie, waarbij het volume uitgeademde kooldioxide (ml) per ademhaling wordt gemeten.
|
Basislijn en week 4 (d.w.z. vóór ontslag)
|
Verandering in submaximale en maximale werklast (Watt)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 (d.w.z. vóór ontslag)
|
De submaxmale en maximale belasting (Watt) wordt bepaald door middel van spiro-ergometrie
|
Basislijn en week 4 (d.w.z. vóór ontslag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Ziekte
- Chronische ziekte
- Post-infectieuze aandoeningen
- COVID-19
- Syndroom
- Postacuut COVID-19-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- PCS_Training_01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Post-COVID-19-syndroom
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; The Swedish Research Council; Region Stockholm; Swedish Heart... en andere medewerkersActief, niet wervendCOVID-19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post COVID-conditie | Postacuut COVID-19-syndroomZweden
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Jonathann Kuo, MDActief, niet wervendSARS-CoV2-infectie | Post-COVID-19-syndroom | Dysautonomie | Post-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | COVID-19 terugkerend | Postacute COVID-19 | Postacute COVID-19-infectie | Post acute gevolgen van COVID-19 | Dysautonomie-achtige stoornis | Dysautonomie Orthostatisch Hypotensie Syndroom | Post COVID-19-conditie en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Medical University of ViennaWervingZiekten van de nervus vagus | Post-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-conditieOostenrijk
-
University Medical Center MainzWervingPost-COVID-19-syndroom | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroomDuitsland
-
Bateman Horne CenterWervingLange COVID | PASC Post-acute gevolgen van COVID 19Verenigde Staten
-
University Health Network, TorontoWervingLange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-conditieCanada
Klinische onderzoeken op Aërobe trainingstraining
-
Sheba Medical CenterVoltooidHartinfarct | Cerebrovasculair ongevalIsraël
-
Istanbul Medipol University HospitalVoltooidOpvliegers | MenopauzeKalkoen
-
University of AlbertaVoltooid
-
Universiti Tunku Abdul RahmanVoltooid
-
Columbia UniversityWerving
-
Riphah International UniversityVoltooidPremenstrueel syndroomPakistan
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
University of LisbonVoltooidChronisch hartfalen | BreekbaarheidPortugal
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraVoltooid
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterVoltooidStamceltransplantatie, hematopoietischVerenigde Staten