Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aërobe training voor de revalidatie van patiënten met het post-Covid-19-syndroom

29 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Witten/Herdecke

Medische revalidatie van patiënten met langdurig post-Covid-19-syndroom - een vergelijking van aërobe interval en continue training

Post-COVID-19-syndroom (PCS) treedt op als gevolg van een acute infectie met het SARS-CoV-2-virus (COVID-19-infectie). PCS wordt gedefinieerd als het aanhouden van symptomen gedurende een periode van 12 weken vanaf infectie en/of het verschijnen van nieuwe symptomen in deze periode. Hoewel de meerderheid van de getroffen patiënten een geleidelijk genezingsproces doormaakt zonder gerichte behandeling, is de behoefte aan effectieve medische revalidatie groot, in ieder geval voor patiënten met aanhoudende PCS.

Gezien het feit dat is aangetoond dat lichaamsbeweging heilzaam is bij meerdere pathologieën zoals hart- en vaatziekten, neuropathische aandoeningen en longziekten, is gesuggereerd dat lichaamsbeweging, inclusief aërobe training, ook bij PCS gunstige effecten zou kunnen hebben. Deze studie heeft tot doel het gebruik van aërobe trainingstraining met matige intensiteit voor medische revalidatie van PCS-patiënten te analyseren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Post-COVID-19-syndroom (PCS) is een aandoening die optreedt na een acute infectie met het SARS-CoV-2-virus (COVID-19). PCS wordt gekenmerkt door het aanhouden van de symptomen gedurende minimaal 12 weken na de infectie of het ontstaan ​​van nieuwe symptomen gedurende deze periode. De huidige richtlijnen stellen verschillende criteria voor voor het diagnosticeren van PCS, waaronder aanhoudende symptomen uit de acute fase van COVID-19, nieuwe symptomen die leiden tot gezondheidsbeperkingen, symptomen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met COVID-19 na de acute fase, en verergering van reeds bestaande onderliggende aandoeningen. PCS is een complexe en multisystemische aandoening, met symptomen variërend van chronische vermoeidheid, verminderde fysieke prestaties, spierzwakte en pijn tot cognitieve stoornissen (vaak hersenmist genoemd) en mentale en psychologische problemen die lijken op een posttraumatische stressreactie. De exacte oorzaken van PCS zijn nog niet volledig bekend, maar er kunnen processen bij betrokken zijn zoals endotheliale disfunctie, cytokinestorm en verhoogde oxidatieve stress die verschillende organen en structuren in het lichaam aantast. De incidentie van PCS varieert afhankelijk van de bestudeerde populatie en de ernst van de onderzochte symptomen, met schattingen variërend van 7,5% tot 41% onder niet-gehospitaliseerde patiënten met een acute infectie.

Medische revalidatie is essentieel voor patiënten met aanhoudende PCS, maar er zijn beperkte onderzoeken naar de werkzaamheid ervan, vooral in de context van aërobe duurtraining. Lichaamsbeweging, inclusief aerobe training, heeft positieve effecten aangetoond bij verschillende ziekten, en er wordt gesuggereerd dat dit ook gunstig kan zijn voor PCS. Er is echter beperkt bewijs over de effectiviteit van aerobe duurtraining bij het verminderen van de last van verminderde fysieke prestaties bij PCS. Bovendien bestaat er een gebrek aan richtlijnen voor PCS-patiënten met betrekking tot inspanningsgerichte revalidatie. Het is bewezen dat aerobe duurtraining positieve effecten heeft op meerdere fysiologische functies en wordt aanbevolen voor chronische hart- en longziekten. Studies hebben ook gesuggereerd dat aërobe intervaltraining voordelig kan zijn voor PCS-patiënten, omdat het de ademhalingsbehoefte vermindert en kortademigheid en ademhalingsinspanning kan verlichten. In deze studie willen we de werkzaamheid onderzoeken van aërobe duurtraining met matige intensiteit, uitgevoerd als continue training of intervaltraining voor de medische revalidatie van PCS-patiënten.

De studie zal PCS-patiënten omvatten die zijn doorverwezen voor intramurale medische revalidatie in Duitsland met een voorgeschiedenis van (minstens één) Covid-19-infectie en aanhoudende of nieuw geuite prestatietekorten die minstens 3 maanden aanhouden voorafgaand aan de rekrutering. Prestatietekorten zullen worden gedocumenteerd volgens de recente consensusverklaring, waarbij de cluster van hoofdsymptomen, waaronder vermoeidheid/inspanningsintolerantie, kortademigheid en cognitieve stoornissen, de activiteit van het dagelijks leven en het dagelijks functioneren belemmeren. Er zal een gedetailleerd klinisch onderzoek worden uitgevoerd en de geschiedenis van comorbiditeiten en de huidige medicatie zal worden gedocumenteerd. Na opname worden patiënten gerandomiseerd naar een groep met continue training (CT) of intervaltraining (IT). Patiënten zullen individuele medische revalidatie krijgen, inclusief een combinatie van kracht-, ademhalings- en cognitieve training, evenals fysio-, psycho- en voedingstherapie, onveranderd voor beide groepen. Gegevens over medische revalidatie, inclusief voorschriften voor therapeutische acties en deelname, zullen voor alle patiënten worden geregistreerd. Symptoombeperkte spiro-ergometrie bij opname en na 4-6 weken klinische revalidatie (vóór ontslag) zal worden uitgevoerd om verbeteringen in de inspanningscapaciteit te analyseren. Gevalideerde vragenlijsten zullen worden gebruikt om de ziekteperceptie van patiënten te documenteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

139

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • NRW
      • Ennepetal, NRW, Duitsland, 58256
        • Clinic Königsfeld

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een voorgeschiedenis van (minstens één) Covid-19-infectie
  • aanhoudende of nieuw geuite prestatietekorten die minstens drie maanden vóór de aanwerving aanhouden
  • verwijzing naar intramurale revalidatie
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • onstabiele toestand
  • niet in staat studie-informatie te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Continue aërobe training
Matige continue duurtraining, ergometer
Lichamelijke activiteit uitgevoerd als gecontroleerde aërobe trainingstraining op een ergometer
Experimenteel: Interval-aërobe training
Intervaltraining met matige intensiteit, ergometer
Lichamelijke activiteit uitgevoerd als gecontroleerde aërobe trainingstraining op een ergometer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cardiorespiratoire fitheid (CRF)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 (d.w.z. vóór ontslag)
CRF zal worden gemeten als de maximale zuurstofopname (VO2peak), bepaald door spiro-ergometrie
Basislijn en week 4 (d.w.z. vóór ontslag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in submaximale cardiorespiratoire fitheid (CRF)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 (d.w.z. vóór ontslag)
Submaximale CRF wordt gemeten als submaximale zuurstofopname (VO2 bij ventilatiedrempel 1 [VT1]), bepaald door spiro-ergometrie
Basislijn en week 4 (d.w.z. vóór ontslag)
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 (d.w.z. vóór ontslag)
Vermoeidheid zal worden beoordeeld met behulp van de "The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI20)".
Basislijn en week 4 (d.w.z. vóór ontslag)
Werkvereisten en werkdruk
Tijdsspanne: Basislijn
De werkeisen en werklast worden beoordeeld aan de hand van de ‘Workability Index (WAI)’.
Basislijn
Verandering Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 (d.w.z. vóór ontslag)
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de "RAND 36-Item Health Survey (SF-36)".
Basislijn en week 4 (d.w.z. vóór ontslag)
Welzijn
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 (d.w.z. vóór ontslag)
Het welzijn zal worden beoordeeld aan de hand van de "WHO-5 Well-Being Index".
Basislijn en week 4 (d.w.z. vóór ontslag)
Verandering in depressie en angst
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 (d.w.z. vóór ontslag)
Depressie en angst worden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Basislijn en week 4 (d.w.z. vóór ontslag)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in trainingsbelasting
Tijdsspanne: Dagelijks, vanaf baseline tot week 4 (d.w.z. vóór ontslag)
De trainingsbelasting wordt beoordeeld door analyse van gedocumenteerde ergometerinstellingen (gemiddelde watt)
Dagelijks, vanaf baseline tot week 4 (d.w.z. vóór ontslag)
Deelname aan trainingen
Tijdsspanne: Dagelijks, vanaf baseline tot week 4 (d.w.z. vóór ontslag)
Deelname aan de training wordt beoordeeld aan de hand van het aantal uitgevoerde ergometertrainingen
Dagelijks, vanaf baseline tot week 4 (d.w.z. vóór ontslag)
Verandering in minuutventilatie (VE)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 (d.w.z. vóór ontslag)
Minuutventilatie wordt bepaald door spiro-ergometrie, waarbij adem-voor-ademvolumes (ml) worden gemeten
Basislijn en week 4 (d.w.z. vóór ontslag)
Verandering in de productie van kooldioxide (VCO2)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 (d.w.z. vóór ontslag)
De productie van kooldioxide (VCO2) zal worden bepaald door spiro-ergometrie, waarbij het volume uitgeademde kooldioxide (ml) per ademhaling wordt gemeten.
Basislijn en week 4 (d.w.z. vóór ontslag)
Verandering in submaximale en maximale werklast (Watt)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 (d.w.z. vóór ontslag)
De submaxmale en maximale belasting (Watt) wordt bepaald door middel van spiro-ergometrie
Basislijn en week 4 (d.w.z. vóór ontslag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-COVID-19-syndroom

Klinische onderzoeken op Aërobe trainingstraining

3
Abonneren