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Aerobic-Training zur Rehabilitation von Patienten mit Post-Covid-19-Syndrom

29. August 2023 aktualisiert von: University of Witten/Herdecke

Medizinische Rehabilitation von Patienten mit langfristigem Post-Covid-19-Syndrom – ein Vergleich von Aerobic-Intervall und kontinuierlichem Training

Das Post-COVID-19-Syndrom (PCS) tritt als Folgeerkrankung nach einer akuten Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus (COVID-19-Infektion) auf. Unter PCS versteht man das Fortbestehen der Symptome über einen Zeitraum von 12 Wochen nach der Infektion und/oder das Auftreten neuer Symptome in diesem Zeitraum. Während die Mehrheit der betroffenen Patienten ohne gezielte Behandlung einen allmählichen Heilungsprozess erlebt, ist der Bedarf an einer wirksamen medizinischen Rehabilitation zumindest für Patienten mit persistierendem PCS hoch.

Angesichts der Tatsache, dass sich körperliche Bewegung bei zahlreichen Pathologien wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neuropathischen Störungen und Lungenerkrankungen als vorteilhaft erwiesen hat, wurde vermutet, dass körperliche Bewegung einschließlich Aerobic-Training auch bei PCS positive Auswirkungen haben könnte. Diese Studie zielt darauf ab, den Einsatz von Aerobic-Übungen mittlerer Intensität für die medizinische Rehabilitation von PCS-Patienten zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Post-COVID-19-Syndrom (PCS) ist eine Erkrankung, die nach einer akuten Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus (COVID-19) auftritt. Charakteristisch für PCS ist, dass die Symptome mindestens 12 Wochen nach der Infektion anhalten oder in diesem Zeitraum neue Symptome auftreten. Aktuelle Leitlinien schlagen mehrere Kriterien für die Diagnose von PCS vor, darunter anhaltende Symptome aus der akuten COVID-19-Phase, neue Symptome, die zu gesundheitlichen Einschränkungen führen, Symptome, von denen angenommen wird, dass sie mit COVID-19 in Zusammenhang stehen, nach der akuten Phase und eine Verschlechterung bereits bestehender Grunderkrankungen. PCS ist eine komplexe und multisystemische Erkrankung, deren Symptome von chronischer Müdigkeit, verminderter körperlicher Leistungsfähigkeit, Muskelschwäche und Schmerzen bis hin zu kognitiven Beeinträchtigungen (oft als „Brain Fog“ bezeichnet) und mentaler und psychischer Belastung, die einer posttraumatischen Stressreaktion ähnelt, reichen. Die genauen Ursachen von PCS sind nicht vollständig geklärt, können aber Prozesse wie endotheliale Dysfunktion, Zytokinsturm und erhöhten oxidativen Stress beinhalten, der verschiedene Organe und Strukturen im Körper beeinträchtigt. Die Inzidenz von PCS variiert je nach der untersuchten Population und der Schwere der betrachteten Symptome, wobei die Schätzungen zwischen 7,5 % und 41 % bei nicht hospitalisierten Patienten mit akuter Infektion liegen.

Medizinische Rehabilitation ist für Patienten mit persistierendem PCS unerlässlich, es liegen jedoch nur begrenzte Studien zu ihrer Wirksamkeit vor, insbesondere im Zusammenhang mit aerobem Ausdauertraining. Körperliche Bewegung, einschließlich Aerobic-Training, hat bei verschiedenen Krankheiten positive Auswirkungen gezeigt, und es wird vermutet, dass sie auch bei PCS von Vorteil sein könnte. Es gibt jedoch nur begrenzte Belege für die Wirksamkeit von aerobem Ausdauertraining bei der Verringerung der Belastung durch verminderte körperliche Leistungsfähigkeit bei PCS. Darüber hinaus fehlen Richtlinien für PCS-Patienten im Zusammenhang mit der übungsbasierten Rehabilitation. Aerobes Ausdauertraining hat nachweislich positive Auswirkungen auf mehrere physiologische Funktionen und wird bei chronischen Herz- und Lungenerkrankungen empfohlen. Studien deuten auch darauf hin, dass aerobes Intervalltraining für PCS-Patienten von Vorteil sein könnte, da es den Beatmungsbedarf reduziert und möglicherweise Dyspnoe und Atemanstrengung lindert. In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit eines aeroben Ausdauertrainings mittlerer Intensität untersuchen, das entweder als kontinuierliches Training oder als Intervalltraining für die medizinische Rehabilitation von PCS-Patienten durchgeführt wird.

In die Studie werden PCS-Patienten einbezogen, die zur stationären medizinischen Rehabilitation in Deutschland überwiesen werden und in der Vorgeschichte (mindestens eine) Covid-19-Infektion und anhaltende oder neu aufgetretene Leistungsdefizite hatten, die mindestens 3 Monate vor der Rekrutierung anhielten. Leistungsdefizite werden gemäß der aktuellen Konsenserklärung dokumentiert, wobei die Gruppe der Leitsymptome, darunter Müdigkeit/Belastungsunverträglichkeit, Kurzatmigkeit und kognitive Dysfunktion, die Aktivität des täglichen Lebens und die Alltagsfunktionen beeinträchtigen. Es wird eine detaillierte klinische Untersuchung durchgeführt und die Vorgeschichte von Komorbiditäten sowie die aktuelle Medikation dokumentiert. Nach der Aufnahme werden die Patienten randomisiert einer kontinuierlichen Trainingsgruppe (CT) oder einer Intervalltrainingsgruppe (IT) zugeteilt. Die Patienten erhalten eine individuelle medizinische Rehabilitation, die für beide Gruppen unverändert eine Kombination aus Kraft-, Atem- und kognitivem Training sowie Physio-, Psycho- und Ernährungstherapie umfasst. Für alle Patienten werden Daten zur medizinischen Rehabilitation einschließlich der Verschreibung therapeutischer Maßnahmen und der Teilnahme erfasst. Bei der Aufnahme und nach 4–6 Wochen stationärer Rehabilitation (vor der Entlassung) wird eine symptombegrenzte Spiroergometrie durchgeführt, um Verbesserungen der körperlichen Leistungsfähigkeit zu analysieren. Mithilfe validierter Fragebögen wird die Krankheitswahrnehmung der Patienten dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • NRW
      • Ennepetal, NRW, Deutschland, 58256
        • Clinic Königsfeld

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von (mindestens einer) Covid-19-Infektion
  • anhaltende oder neu zum Ausdruck kommende Leistungsdefizite, die mindestens 3 Monate vor der Einstellung andauerten
  • Überweisung zur stationären Rehabilitation
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • instabiler Zustand
  • unfähig, Studieninformationen zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierliches Aerobic-Training
Moderates Dauerausdauertraining, Ergometer
Körperliche Aktivität als kontrolliertes Aerobic-Training auf dem Ergometer
Experimental: Intervall-Aerobic-Training
Intervalltraining mittlerer Intensität, Ergometer
Körperliche Aktivität als kontrolliertes Aerobic-Training auf dem Ergometer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness (CRF)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 (d. h. vor der Entlassung)
CRF wird als maximale Sauerstoffaufnahme (VO2peak) gemessen, bestimmt durch Spiroergometrie
Ausgangswert und Woche 4 (d. h. vor der Entlassung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der submaximalen kardiorespiratorischen Fitness (CRF)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 (d. h. vor der Entlassung)
Submaximaler CRF wird als submaximale Sauerstoffaufnahme (VO2 bei Beatmungsschwelle 1 [VT1]) gemessen, bestimmt durch Spiroergometrie
Ausgangswert und Woche 4 (d. h. vor der Entlassung)
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 (d. h. vor der Entlassung)
Die Ermüdung wird anhand des „The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI20)“ bewertet.
Ausgangswert und Woche 4 (d. h. vor der Entlassung)
Arbeitsanforderungen und Arbeitsbelastung
Zeitfenster: Grundlinie
Arbeitsanforderungen und Arbeitsbelastung werden anhand des „Workability Index (WAI)“ bewertet.
Grundlinie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität verändern
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 (d. h. vor der Entlassung)
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des „RAND 36-Item Health Survey (SF-36)“ erfasst.
Ausgangswert und Woche 4 (d. h. vor der Entlassung)
Wohlbefinden
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 (d. h. vor der Entlassung)
Das Wohlbefinden wird anhand des „WHO-5 Well-Being Index“ bewertet.
Ausgangswert und Woche 4 (d. h. vor der Entlassung)
Veränderung bei Depressionen und Angstzuständen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 (d. h. vor der Entlassung)
Depression und Angst werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) beurteilt.
Ausgangswert und Woche 4 (d. h. vor der Entlassung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Trainingsbelastung
Zeitfenster: Täglich, vom Ausgangswert bis zur 4. Woche (d. h. vor der Entlassung)
Die Trainingsbelastung wird durch Analyse der dokumentierten Ergometereinstellungen (mittlere Wattzahl) bewertet.
Täglich, vom Ausgangswert bis zur 4. Woche (d. h. vor der Entlassung)
Teilnahme am Training
Zeitfenster: Täglich, vom Ausgangswert bis zur 4. Woche (d. h. vor der Entlassung)
Die Trainingsteilnahme wird anhand der Anzahl der durchgeführten Ergometer-Trainingseinheiten bewertet
Täglich, vom Ausgangswert bis zur 4. Woche (d. h. vor der Entlassung)
Veränderung des Atemminutenvolumens (VE)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 (d. h. vor der Entlassung)
Das Atemminutenvolumen wird durch Spiroergometrie bestimmt, indem das Atemzugvolumen (ml) gemessen wird.
Ausgangswert und Woche 4 (d. h. vor der Entlassung)
Veränderung der Kohlendioxidproduktion (VCO2)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 (d. h. vor der Entlassung)
Die Kohlendioxidproduktion (VCO2) wird durch Spiroergometrie bestimmt, indem das ausgeatmete Kohlendioxidvolumen (ml) Atemzug für Atemzug gemessen wird.
Ausgangswert und Woche 4 (d. h. vor der Entlassung)
Änderung der submaximalen und maximalen Arbeitsbelastung (Watt)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 (d. h. vor der Entlassung)
Die submaximale und maximale Arbeitsbelastung (Watt) wird durch Spiroergometrie bestimmt
Ausgangswert und Woche 4 (d. h. vor der Entlassung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Post-COVID-19-Syndrom

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