- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06016192
Aerobic-Training zur Rehabilitation von Patienten mit Post-Covid-19-Syndrom
Medizinische Rehabilitation von Patienten mit langfristigem Post-Covid-19-Syndrom – ein Vergleich von Aerobic-Intervall und kontinuierlichem Training
Das Post-COVID-19-Syndrom (PCS) tritt als Folgeerkrankung nach einer akuten Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus (COVID-19-Infektion) auf. Unter PCS versteht man das Fortbestehen der Symptome über einen Zeitraum von 12 Wochen nach der Infektion und/oder das Auftreten neuer Symptome in diesem Zeitraum. Während die Mehrheit der betroffenen Patienten ohne gezielte Behandlung einen allmählichen Heilungsprozess erlebt, ist der Bedarf an einer wirksamen medizinischen Rehabilitation zumindest für Patienten mit persistierendem PCS hoch.
Angesichts der Tatsache, dass sich körperliche Bewegung bei zahlreichen Pathologien wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neuropathischen Störungen und Lungenerkrankungen als vorteilhaft erwiesen hat, wurde vermutet, dass körperliche Bewegung einschließlich Aerobic-Training auch bei PCS positive Auswirkungen haben könnte. Diese Studie zielt darauf ab, den Einsatz von Aerobic-Übungen mittlerer Intensität für die medizinische Rehabilitation von PCS-Patienten zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Post-COVID-19-Syndrom (PCS) ist eine Erkrankung, die nach einer akuten Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus (COVID-19) auftritt. Charakteristisch für PCS ist, dass die Symptome mindestens 12 Wochen nach der Infektion anhalten oder in diesem Zeitraum neue Symptome auftreten. Aktuelle Leitlinien schlagen mehrere Kriterien für die Diagnose von PCS vor, darunter anhaltende Symptome aus der akuten COVID-19-Phase, neue Symptome, die zu gesundheitlichen Einschränkungen führen, Symptome, von denen angenommen wird, dass sie mit COVID-19 in Zusammenhang stehen, nach der akuten Phase und eine Verschlechterung bereits bestehender Grunderkrankungen. PCS ist eine komplexe und multisystemische Erkrankung, deren Symptome von chronischer Müdigkeit, verminderter körperlicher Leistungsfähigkeit, Muskelschwäche und Schmerzen bis hin zu kognitiven Beeinträchtigungen (oft als „Brain Fog“ bezeichnet) und mentaler und psychischer Belastung, die einer posttraumatischen Stressreaktion ähnelt, reichen. Die genauen Ursachen von PCS sind nicht vollständig geklärt, können aber Prozesse wie endotheliale Dysfunktion, Zytokinsturm und erhöhten oxidativen Stress beinhalten, der verschiedene Organe und Strukturen im Körper beeinträchtigt. Die Inzidenz von PCS variiert je nach der untersuchten Population und der Schwere der betrachteten Symptome, wobei die Schätzungen zwischen 7,5 % und 41 % bei nicht hospitalisierten Patienten mit akuter Infektion liegen.
Medizinische Rehabilitation ist für Patienten mit persistierendem PCS unerlässlich, es liegen jedoch nur begrenzte Studien zu ihrer Wirksamkeit vor, insbesondere im Zusammenhang mit aerobem Ausdauertraining. Körperliche Bewegung, einschließlich Aerobic-Training, hat bei verschiedenen Krankheiten positive Auswirkungen gezeigt, und es wird vermutet, dass sie auch bei PCS von Vorteil sein könnte. Es gibt jedoch nur begrenzte Belege für die Wirksamkeit von aerobem Ausdauertraining bei der Verringerung der Belastung durch verminderte körperliche Leistungsfähigkeit bei PCS. Darüber hinaus fehlen Richtlinien für PCS-Patienten im Zusammenhang mit der übungsbasierten Rehabilitation. Aerobes Ausdauertraining hat nachweislich positive Auswirkungen auf mehrere physiologische Funktionen und wird bei chronischen Herz- und Lungenerkrankungen empfohlen. Studien deuten auch darauf hin, dass aerobes Intervalltraining für PCS-Patienten von Vorteil sein könnte, da es den Beatmungsbedarf reduziert und möglicherweise Dyspnoe und Atemanstrengung lindert. In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit eines aeroben Ausdauertrainings mittlerer Intensität untersuchen, das entweder als kontinuierliches Training oder als Intervalltraining für die medizinische Rehabilitation von PCS-Patienten durchgeführt wird.
In die Studie werden PCS-Patienten einbezogen, die zur stationären medizinischen Rehabilitation in Deutschland überwiesen werden und in der Vorgeschichte (mindestens eine) Covid-19-Infektion und anhaltende oder neu aufgetretene Leistungsdefizite hatten, die mindestens 3 Monate vor der Rekrutierung anhielten. Leistungsdefizite werden gemäß der aktuellen Konsenserklärung dokumentiert, wobei die Gruppe der Leitsymptome, darunter Müdigkeit/Belastungsunverträglichkeit, Kurzatmigkeit und kognitive Dysfunktion, die Aktivität des täglichen Lebens und die Alltagsfunktionen beeinträchtigen. Es wird eine detaillierte klinische Untersuchung durchgeführt und die Vorgeschichte von Komorbiditäten sowie die aktuelle Medikation dokumentiert. Nach der Aufnahme werden die Patienten randomisiert einer kontinuierlichen Trainingsgruppe (CT) oder einer Intervalltrainingsgruppe (IT) zugeteilt. Die Patienten erhalten eine individuelle medizinische Rehabilitation, die für beide Gruppen unverändert eine Kombination aus Kraft-, Atem- und kognitivem Training sowie Physio-, Psycho- und Ernährungstherapie umfasst. Für alle Patienten werden Daten zur medizinischen Rehabilitation einschließlich der Verschreibung therapeutischer Maßnahmen und der Teilnahme erfasst. Bei der Aufnahme und nach 4–6 Wochen stationärer Rehabilitation (vor der Entlassung) wird eine symptombegrenzte Spiroergometrie durchgeführt, um Verbesserungen der körperlichen Leistungsfähigkeit zu analysieren. Mithilfe validierter Fragebögen wird die Krankheitswahrnehmung der Patienten dokumentiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
NRW
-
Ennepetal, NRW, Deutschland, 58256
- Clinic Königsfeld
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte von (mindestens einer) Covid-19-Infektion
- anhaltende oder neu zum Ausdruck kommende Leistungsdefizite, die mindestens 3 Monate vor der Einstellung andauerten
- Überweisung zur stationären Rehabilitation
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- instabiler Zustand
- unfähig, Studieninformationen zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontinuierliches Aerobic-Training
Moderates Dauerausdauertraining, Ergometer
|
Körperliche Aktivität als kontrolliertes Aerobic-Training auf dem Ergometer
|
|
Experimental: Intervall-Aerobic-Training
Intervalltraining mittlerer Intensität, Ergometer
|
Körperliche Aktivität als kontrolliertes Aerobic-Training auf dem Ergometer
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness (CRF)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 (d. h. vor der Entlassung)
|
CRF wird als maximale Sauerstoffaufnahme (VO2peak) gemessen, bestimmt durch Spiroergometrie
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Ausgangswert und Woche 4 (d. h. vor der Entlassung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der submaximalen kardiorespiratorischen Fitness (CRF)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 (d. h. vor der Entlassung)
|
Submaximaler CRF wird als submaximale Sauerstoffaufnahme (VO2 bei Beatmungsschwelle 1 [VT1]) gemessen, bestimmt durch Spiroergometrie
|
Ausgangswert und Woche 4 (d. h. vor der Entlassung)
|
|
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 (d. h. vor der Entlassung)
|
Die Ermüdung wird anhand des „The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI20)“ bewertet.
|
Ausgangswert und Woche 4 (d. h. vor der Entlassung)
|
|
Arbeitsanforderungen und Arbeitsbelastung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Arbeitsanforderungen und Arbeitsbelastung werden anhand des „Workability Index (WAI)“ bewertet.
|
Grundlinie
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität verändern
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 (d. h. vor der Entlassung)
|
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des „RAND 36-Item Health Survey (SF-36)“ erfasst.
|
Ausgangswert und Woche 4 (d. h. vor der Entlassung)
|
|
Wohlbefinden
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 (d. h. vor der Entlassung)
|
Das Wohlbefinden wird anhand des „WHO-5 Well-Being Index“ bewertet.
|
Ausgangswert und Woche 4 (d. h. vor der Entlassung)
|
|
Veränderung bei Depressionen und Angstzuständen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 (d. h. vor der Entlassung)
|
Depression und Angst werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) beurteilt.
|
Ausgangswert und Woche 4 (d. h. vor der Entlassung)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Trainingsbelastung
Zeitfenster: Täglich, vom Ausgangswert bis zur 4. Woche (d. h. vor der Entlassung)
|
Die Trainingsbelastung wird durch Analyse der dokumentierten Ergometereinstellungen (mittlere Wattzahl) bewertet.
|
Täglich, vom Ausgangswert bis zur 4. Woche (d. h. vor der Entlassung)
|
|
Teilnahme am Training
Zeitfenster: Täglich, vom Ausgangswert bis zur 4. Woche (d. h. vor der Entlassung)
|
Die Trainingsteilnahme wird anhand der Anzahl der durchgeführten Ergometer-Trainingseinheiten bewertet
|
Täglich, vom Ausgangswert bis zur 4. Woche (d. h. vor der Entlassung)
|
|
Veränderung des Atemminutenvolumens (VE)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 (d. h. vor der Entlassung)
|
Das Atemminutenvolumen wird durch Spiroergometrie bestimmt, indem das Atemzugvolumen (ml) gemessen wird.
|
Ausgangswert und Woche 4 (d. h. vor der Entlassung)
|
|
Veränderung der Kohlendioxidproduktion (VCO2)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 (d. h. vor der Entlassung)
|
Die Kohlendioxidproduktion (VCO2) wird durch Spiroergometrie bestimmt, indem das ausgeatmete Kohlendioxidvolumen (ml) Atemzug für Atemzug gemessen wird.
|
Ausgangswert und Woche 4 (d. h. vor der Entlassung)
|
|
Änderung der submaximalen und maximalen Arbeitsbelastung (Watt)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 (d. h. vor der Entlassung)
|
Die submaximale und maximale Arbeitsbelastung (Watt) wird durch Spiroergometrie bestimmt
|
Ausgangswert und Woche 4 (d. h. vor der Entlassung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- Erkrankung
- Chronische Erkrankung
- Postinfektiöse Erkrankungen
- COVID-19
- Syndrom
- Postakutes COVID-19-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- PCS_Training_01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Post-COVID-19-Syndrom
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Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutierungErmüdung | Post-COVID-19-Syndrom | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Lange COVID-19 | Lang-COVID | Post-COVID-ZustandKanada
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Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... und andere MitarbeiterAbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitsyndromSchweden
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