- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06016192
Aerobic trening for rehabilitering av pasienter med post covid-19 syndrom
Medisinsk rehabilitering av pasienter med langvarig post-covid-19 syndrom - en sammenligning av aerobic intervall og kontinuerlig trening
Post-COVID-19-syndrom (PCS) oppstår som følgetilstander etter akutt infeksjon med SARS-CoV-2-viruset (COVID-19-infeksjon). PCS er definert som vedvarende symptom over en periode på 12 uker fra infeksjon og/eller opptreden av nye symptomer i denne perioden. Mens flertallet av berørte pasienter opplever en gradvis helbredelsesprosess uten målrettet behandling, er behovet for effektiv medisinsk rehabilitering stort i hvert fall for pasienter med vedvarende PCS.
Gitt at fysisk trening har vist seg å være gunstig ved flere patologier som kardiovaskulære sykdommer, nevropatiske lidelser og lungesykdommer, har det blitt antydet at fysisk trening inkludert aerob trening kan ha gunstige effekter også ved PCS. Denne studien tar sikte på å analysere bruken av aerob trening med moderat intensitet for medisinsk rehabilitering av PCS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Post-COVID-19 syndrom (PCS) er en tilstand som oppstår etter en akutt infeksjon med SARS-CoV-2-viruset (COVID-19). PCS kjennetegnes ved at symptomene vedvarer i minst 12 uker etter infeksjonen eller fremveksten av nye symptomer i denne perioden. Gjeldende retningslinjer foreslår flere kriterier for diagnostisering av PCS, inkludert vedvarende symptomer fra den akutte COVID-19-fasen, nye symptomer som fører til helsebegrensninger, symptomer som antas å være relatert til COVID-19 etter den akutte fasen, og forverring av eksisterende underliggende tilstander. PCS er en kompleks og multisystemisk lidelse, med symptomer som spenner fra kronisk tretthet, nedsatt fysisk ytelse, muskelsvakhet og smerte til kognitiv svikt (ofte referert til som hjernetåke) og mental og psykologisk lidelse som ligner en posttraumatisk stressreaksjon. De eksakte årsakene til PCS er ikke fullt ut forstått, men kan involvere prosesser som endoteldysfunksjon, cytokinstorm og økt oksidativt stress som påvirker ulike organer og strukturer i kroppen. Forekomsten av PCS varierer avhengig av populasjonen som er studert og alvorlighetsgraden av symptomene som vurderes, med estimater som varierer fra 7,5 % til 41 % blant ikke-innlagte pasienter med akutt infeksjon.
Medisinsk rehabilitering er avgjørende for pasienter med vedvarende PCS, men det er begrensede studier på effekten, spesielt i sammenheng med aerob utholdenhetstrening. Fysisk trening, inkludert aerobic trening, har vist positive effekter ved ulike sykdommer, og det antydes at det kan være gunstig for PCS også. Imidlertid er det begrenset bevis på effektiviteten av aerob utholdenhetstrening for å redusere byrden av redusert fysisk ytelse ved PCS. Dessuten mangler det retningslinjer for PCS-pasienter knyttet til treningsbasert rehabilitering. Aerob utholdenhetstrening har vist seg å ha positive effekter på flere fysiologiske funksjoner og anbefales ved kroniske hjerte- og lungesykdommer. Studier har også antydet at aerob intervalltrening kan være fordelaktig for PCS-pasienter, da det reduserer ventilasjonsbehov og kan lindre dyspné og pusteanstrengelse. I denne studien tar vi sikte på å undersøke effekten av aerob utholdenhetstrening med moderat intensitet utført som enten kontinuerlig trening og intervalltrening for medisinsk rehabilitering av PCS-pasienter.
Studien vil inkludere PCS-pasienter henvist til stasjonær medisinsk rehabilitering i Tyskland med en historie med (minst én) Covid-19-infeksjon og pågående eller nylig uttrykte ytelsessvikt som varer i minst 3 måneder før rekruttering. Ytelsessvikt vil bli dokumentert i henhold til den nylige konsensuserklæringen, med klyngen av hovedsymptomer inkludert tretthet/treningsintoleranse, kortpustethet og kognitiv dysfunksjon som svekker dagliglivets aktivitet og hverdagsfunksjon. En detaljert klinisk opparbeidelse vil bli utført, og historien om komorbiditeter og gjeldende medisinering vil bli dokumentert. Etter innleggelse vil pasienter randomiseres til en kontinuerlig treningsgruppe (CT) eller intervalltrening (IT). Pasientene vil få individuell medisinsk rehabilitering inkludert en kombinasjon av styrke-, respirasjons- og kognitiv trening, samt fysio-, psyko- og ernæringsterapi, uendret for begge grupper. Data om medisinsk rehabilitering inkludert forskrivning av terapeutiske handlinger og deltakelse vil bli registrert for alle pasienter. Symptombegrenset spiroergometri ved innleggelse og etter 4-6 ukers rehabilitering (før utskrivning) vil bli utført for å analysere forbedringer i treningskapasitet. Validerte spørreskjemaer vil bli brukt for å dokumentere pasientenes sykdomsoppfatning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Ennepetal, NRW, Tyskland, 58256
- Clinic Königsfeld
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en historie med (minst én) Covid-19-infeksjon
- pågående eller nylig uttrykte prestasjonsunderskudd som varer i minst 3 måneder før rekruttering
- henvisning til døgnrehabilitering
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ustabil tilstand
- ute av stand til å forstå studieinformasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig aerobic trening
Moderat kontinuerlig utholdenhetstrening, ergometer
|
Fysisk aktivitet utført som kontrollert aerob treningstrening på ergometer
|
|
Eksperimentell: Intervall aerobic trening
Moderat intensitet intervalltrening, ergometer
|
Fysisk aktivitet utført som kontrollert aerob treningstrening på ergometer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kardiorespiratorisk kondisjon (CRF)
Tidsramme: Baseline og uke 4 (dvs. før utskrivning)
|
CRF vil bli målt som topp oksygenopptak (VO2peak) bestemt ved spiroergometri
|
Baseline og uke 4 (dvs. før utskrivning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i submaksimal kardiorespiratorisk kondisjon (CRF)
Tidsramme: Baseline og uke 4 (dvs. før utskrivning)
|
Submaksimal CRF vil bli målt som submaksimalt oksygenopptak (VO2 ved respiratorisk terskel 1 [VT1]) bestemt ved spiroergometri
|
Baseline og uke 4 (dvs. før utskrivning)
|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: Baseline og uke 4 (dvs. før utskrivning)
|
Fatigue vil bli vurdert ved å bruke "The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI20)".
|
Baseline og uke 4 (dvs. før utskrivning)
|
|
Arbeidskrav og arbeidsmengde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Arbeidskrav og arbeidsmengde vil bli vurdert ved hjelp av "Workability Index (WAI)".
|
Grunnlinje
|
|
Endre helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og uke 4 (dvs. før utskrivning)
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av "RAND 36-Item Health Survey (SF-36)".
|
Baseline og uke 4 (dvs. før utskrivning)
|
|
Velvære
Tidsramme: Baseline og uke 4 (dvs. før utskrivning)
|
Velvære vil bli vurdert ved å bruke "WHO-5 Well-Being Index".
|
Baseline og uke 4 (dvs. før utskrivning)
|
|
Endring i depresjon og angst
Tidsramme: Baseline og uke 4 (dvs. før utskrivning)
|
Depresjon og angst vil bli vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
Baseline og uke 4 (dvs. før utskrivning)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i treningsbelastning
Tidsramme: Daglig, fra baseline til uke 4 (dvs. før utskrivning)
|
Treningsbelastning vil bli vurdert ved analyse av dokumenterte ergometerinnstillinger (gjennomsnittlige watt)
|
Daglig, fra baseline til uke 4 (dvs. før utskrivning)
|
|
Treningsdeltakelse
Tidsramme: Daglig, fra baseline til uke 4 (dvs. før utskrivning)
|
Treningsdeltakelse vil bli vurdert etter antall utførte ergometertreningsøkter
|
Daglig, fra baseline til uke 4 (dvs. før utskrivning)
|
|
Endring i minuttventilasjon (VE)
Tidsramme: Baseline og uke 4 (dvs. før utskrivning)
|
Minuttventilasjon vil bli bestemt ved spiroergometri som måler pust-for-pust-volumer (ml)
|
Baseline og uke 4 (dvs. før utskrivning)
|
|
Endring i karbondioksidproduksjon (VCO2)
Tidsramme: Baseline og uke 4 (dvs. før utskrivning)
|
Karbondioksidproduksjon (VCO2) vil bli bestemt ved spiroergometri som måler pust-for-pust volumer av utåndet karbondioksid (ml)
|
Baseline og uke 4 (dvs. før utskrivning)
|
|
Endring i submaksimal og maksimal arbeidsbelastning (Watt)
Tidsramme: Baseline og uke 4 (dvs. før utskrivning)
|
Submaksmal og maksimal arbeidsbelastning (Watt) vil bli bestemt ved spiroergometri
|
Baseline og uke 4 (dvs. før utskrivning)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Sykdom
- Kronisk sykdom
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Syndrom
- Postakutt covid-19 syndrom
Andre studie-ID-numre
- PCS_Training_01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .