- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06016192
Entrenamiento aeróbico para la rehabilitación de pacientes con síndrome post-Covid-19
Rehabilitación médica de pacientes con síndrome post-Covid-19 a largo plazo: una comparación del intervalo aeróbico y el entrenamiento continuo
El síndrome post-COVID-19 (PCS) se produce como secuela de una infección aguda por el virus SARS-CoV-2 (infección por COVID-19). El PCS se define como la persistencia de los síntomas durante un período de 12 semanas desde la infección y/o la aparición de nuevos síntomas en este período. Si bien la mayoría de los pacientes afectados experimentan un proceso de curación gradual sin un tratamiento específico, la necesidad de una rehabilitación médica eficaz es alta, al menos para los pacientes con PCS persistente.
Dado que se ha demostrado que el ejercicio físico es beneficioso en múltiples patologías como enfermedades cardiovasculares, trastornos neuropáticos y enfermedades pulmonares, se ha sugerido que el ejercicio físico, incluido el entrenamiento aeróbico, podría ejercer efectos beneficiosos también en el PCS. Este estudio tiene como objetivo analizar el uso del entrenamiento con ejercicios aeróbicos de intensidad moderada para la rehabilitación médica de pacientes con PCS.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome post-COVID-19 (PCS) es una afección que se produce después de una infección aguda por el virus SARS-CoV-2 (COVID-19). El PCS se caracteriza por la persistencia de los síntomas durante al menos 12 semanas después de la infección o la aparición de nuevos síntomas durante este período. Las pautas actuales proponen varios criterios para diagnosticar el PCS, incluidos síntomas persistentes de la fase aguda de COVID-19, síntomas nuevos que conducen a limitaciones de salud, síntomas que se supone están relacionados con COVID-19 después de la fase aguda y empeoramiento de condiciones subyacentes preexistentes. El PCS es un trastorno complejo y multisistémico, con síntomas que van desde fatiga crónica, disminución del rendimiento físico, debilidad muscular y dolor hasta deterioro cognitivo (a menudo denominado confusión mental) y angustia mental y psicológica que se asemeja a una reacción de estrés postraumático. Las causas exactas del PCS no se comprenden completamente, pero pueden involucrar procesos como disfunción endotelial, tormenta de citocinas y aumento del estrés oxidativo que afecta a diversos órganos y estructuras del cuerpo. La incidencia de PCS varía según la población estudiada y la gravedad de los síntomas considerados, con estimaciones que oscilan entre el 7,5% y el 41% entre pacientes no hospitalizados con infección aguda.
La rehabilitación médica es esencial para los pacientes con PCS persistente, pero existen estudios limitados sobre su eficacia, especialmente en el contexto del entrenamiento de resistencia aeróbica. El ejercicio físico, incluido el entrenamiento aeróbico, ha demostrado efectos positivos en diversas enfermedades y se sugiere que también puede ser beneficioso para el PCS. Sin embargo, existe evidencia limitada sobre la efectividad del entrenamiento de resistencia aeróbica para reducir la carga de la disminución del rendimiento físico en el PCS. Además, faltan directrices para los pacientes con PCS relacionadas con la rehabilitación basada en ejercicios. Se ha demostrado que el entrenamiento de resistencia aeróbica tiene efectos positivos en múltiples funciones fisiológicas y se recomienda para enfermedades cardíacas y pulmonares crónicas. Los estudios también han sugerido que el entrenamiento aeróbico en intervalos puede ser ventajoso para los pacientes con PCS, ya que reduce la demanda ventilatoria y puede aliviar la disnea y el esfuerzo respiratorio. En este estudio, nuestro objetivo es investigar la eficacia del entrenamiento de resistencia aeróbica de intensidad moderada realizado como entrenamiento continuo y entrenamiento a intervalos para la rehabilitación médica de pacientes con PCS.
El estudio incluirá pacientes de PCS remitidos para rehabilitación médica hospitalaria en Alemania con antecedentes de (al menos una) infección por Covid-19 y déficits de rendimiento en curso o recientemente expresados que duren al menos 3 meses antes del reclutamiento. Los déficits de rendimiento se documentarán de acuerdo con la reciente declaración de consenso, y el conjunto de síntomas principales que incluyen fatiga/intolerancia al ejercicio, dificultad para respirar y disfunción cognitiva afectan la actividad de la vida diaria y el funcionamiento cotidiano. Se realizará un estudio clínico detallado y se documentará el historial de comorbilidades y la medicación actual. Después del ingreso, los pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo de entrenamiento continuo (CT) o de entrenamiento a intervalos (IT). Los pacientes recibirán rehabilitación médica individual que incluirá una combinación de entrenamiento de fuerza, respiratorio y cognitivo, así como terapia fisio, psico y nutricional, inalterada para ambos grupos. Se registrarán para todos los pacientes los datos sobre rehabilitación médica, incluidas las prescripciones de acciones terapéuticas y la participación. Se realizará una espiroergometría limitada por síntomas al ingreso y después de 4 a 6 semanas de rehabilitación hospitalaria (antes del alta) para analizar mejoras en la capacidad de ejercicio. Se utilizarán cuestionarios validados para documentar la percepción de la enfermedad de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Ennepetal, NRW, Alemania, 58256
- Clinic Königsfeld
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- un historial de (al menos una) infección por Covid-19
- Déficits de desempeño actuales o expresados recientemente que duren al menos 3 meses antes de la contratación.
- derivación a rehabilitación hospitalaria
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- condición inestable
- incapaz de comprender la información del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Entrenamiento aeróbico continuo
Entrenamiento de resistencia continuo moderado, ergómetro
|
Actividad física realizada como entrenamiento de ejercicios aeróbicos controlados en ergómetro
|
|
Experimental: Entrenamiento aeróbico por intervalos
Entrenamiento en intervalos de intensidad moderada, ergómetro
|
Actividad física realizada como entrenamiento de ejercicios aeróbicos controlados en ergómetro
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria (CRF)
Periodo de tiempo: Valor inicial y semana 4 (es decir, antes del alta)
|
El CRF se medirá como el consumo máximo de oxígeno (VO2pico) determinado mediante espiroergometría.
|
Valor inicial y semana 4 (es decir, antes del alta)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria submáxima (CRF)
Periodo de tiempo: Valor inicial y semana 4 (es decir, antes del alta)
|
El CRF submáximo se medirá como el consumo de oxígeno submáximo (VO2 en el umbral ventilatorio 1 [VT1]) determinado por espiroergometría.
|
Valor inicial y semana 4 (es decir, antes del alta)
|
|
Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Valor inicial y semana 4 (es decir, antes del alta)
|
La fatiga se evaluará mediante el "Inventario de fatiga multidimensional (MFI20)".
|
Valor inicial y semana 4 (es decir, antes del alta)
|
|
Requisitos de trabajo y carga de trabajo.
Periodo de tiempo: Base
|
Los requisitos y la carga de trabajo se evaluarán mediante el "Índice de trabajabilidad (WAI)".
|
Base
|
|
Cambiar la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Valor inicial y semana 4 (es decir, antes del alta)
|
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante la "Encuesta de salud de 36 elementos RAND (SF-36)".
|
Valor inicial y semana 4 (es decir, antes del alta)
|
|
Bienestar
Periodo de tiempo: Valor inicial y semana 4 (es decir, antes del alta)
|
El bienestar se evaluará utilizando el "Índice de Bienestar OMS-5".
|
Valor inicial y semana 4 (es decir, antes del alta)
|
|
Cambio en la depresión y la ansiedad
Periodo de tiempo: Valor inicial y semana 4 (es decir, antes del alta)
|
La depresión y la ansiedad se evaluarán mediante la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
|
Valor inicial y semana 4 (es decir, antes del alta)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la carga de entrenamiento
Periodo de tiempo: Diariamente, desde el inicio hasta la semana 4 (es decir, antes del alta)
|
La carga de entrenamiento se evaluará mediante el análisis de los ajustes documentados del ergómetro (vatios medios)
|
Diariamente, desde el inicio hasta la semana 4 (es decir, antes del alta)
|
|
Participación en la formación
Periodo de tiempo: Diariamente, desde el inicio hasta la semana 4 (es decir, antes del alta)
|
La participación en el entrenamiento se evaluará según el número de sesiones de entrenamiento realizadas en ergómetro.
|
Diariamente, desde el inicio hasta la semana 4 (es decir, antes del alta)
|
|
Cambio en la ventilación minuto (VE)
Periodo de tiempo: Valor inicial y semana 4 (es decir, antes del alta)
|
La ventilación minuto se determinará mediante espiroergometría que mide los volúmenes respiración a respiración (ml)
|
Valor inicial y semana 4 (es decir, antes del alta)
|
|
Cambio en la producción de dióxido de carbono (VCO2)
Periodo de tiempo: Valor inicial y semana 4 (es decir, antes del alta)
|
La producción de dióxido de carbono (VCO2) se determinará mediante espiroergometría que mide los volúmenes de dióxido de carbono exhalado (ml) cada respiración.
|
Valor inicial y semana 4 (es decir, antes del alta)
|
|
Cambio en la carga de trabajo máxima y submáxima (vatios)
Periodo de tiempo: Valor inicial y semana 4 (es decir, antes del alta)
|
La carga de trabajo máxima y submáxima (vatios) se determinará mediante espiroergometría.
|
Valor inicial y semana 4 (es decir, antes del alta)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad
- Enfermedad crónica
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Síndrome
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- PCS_Training_01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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