- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06016192
Aerobní trénink pro rehabilitaci pacientů s post Covid-19 syndromem
Léčebná rehabilitace pacientů s dlouhodobým syndromem po Covid-19 – srovnání aerobního intervalu a kontinuálního tréninku
Post-COVID-19 syndrom (PCS) se vyskytuje jako následek akutní infekce virem SARS-CoV-2 (infekce COVID-19). PCS je definováno jako přetrvávání příznaků po dobu 12 týdnů od infekce a/nebo objevení se nových příznaků v tomto období. Zatímco u většiny postižených pacientů dochází k postupnému hojení bez cílené léčby, potřeba účinné léčebné rehabilitace je alespoň u pacientů s perzistujícím PCS vysoká.
Vzhledem k tomu, že bylo prokázáno, že fyzické cvičení je prospěšné u různých patologií, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, neuropatické poruchy a plicní onemocnění, bylo navrženo, že fyzické cvičení včetně aerobního tréninku by mohlo mít příznivé účinky také na PCS. Tato studie si klade za cíl analyzovat využití středně intenzivního aerobního cvičení pro léčebnou rehabilitaci pacientů s PCS.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Post-COVID-19 syndrom (PCS) je stav, který nastává po akutní infekci virem SARS-CoV-2 (COVID-19). PCS se vyznačuje přetrváváním symptomů po dobu nejméně 12 týdnů po infekci nebo objevením se nových symptomů během tohoto období. Současné pokyny navrhují několik kritérií pro diagnostiku PCS, včetně přetrvávajících příznaků z akutní fáze COVID-19, nových příznaků vedoucích ke zdravotním omezením, příznaků, o kterých se předpokládá, že souvisejí s COVID-19 po akutní fázi, a zhoršení již existujících základních stavů. PCS je komplexní a multisystémová porucha se symptomy sahajícími od chronické únavy, snížené fyzické výkonnosti, svalové slabosti a bolesti až po kognitivní poruchy (často označované jako mozková mlha) a duševní a psychický stres připomínající posttraumatickou stresovou reakci. Přesné příčiny PCS nejsou plně pochopeny, ale mohou zahrnovat procesy, jako je endoteliální dysfunkce, cytokinová bouře a zvýšený oxidační stres ovlivňující různé orgány a struktury v těle. Incidence PCS se liší v závislosti na studované populaci a závažnosti uvažovaných symptomů, přičemž odhady se pohybují od 7,5 % do 41 % u nehospitalizovaných pacientů s akutní infekcí.
Léčebná rehabilitace je nezbytná pro pacienty s perzistujícím PCS, ale existují omezené studie o její účinnosti, zejména v kontextu aerobního vytrvalostního tréninku. Fyzické cvičení, včetně aerobního tréninku, prokázalo pozitivní účinky u různých onemocnění a předpokládá se, že může být prospěšné i pro PCS. Existují však omezené důkazy o účinnosti aerobního vytrvalostního tréninku při snižování zátěže snížené fyzické výkonnosti u PCS. Kromě toho chybí pokyny pro pacienty s PCS týkající se rehabilitace založené na cvičení. Bylo prokázáno, že aerobní vytrvalostní trénink má pozitivní vliv na řadu fyziologických funkcí a je doporučován při chronických srdečních a plicních onemocněních. Studie také naznačují, že aerobní intervalový trénink může být pro pacienty s PCS výhodný, protože snižuje nároky na ventilaci a může zmírnit dušnost a dechovou námahu. V této studii se zaměřujeme na zkoumání účinnosti středně intenzivního aerobního vytrvalostního tréninku prováděného jako kontinuální trénink a intervalový trénink pro léčebnou rehabilitaci pacientů s PCS.
Studie bude zahrnovat pacienty s PCS odeslané na ústavní léčebnou rehabilitaci v Německu s anamnézou (alespoň jedné) infekce Covid-19 a probíhajícími nebo nově vyjádřenými výkonnostními deficity trvajícími alespoň 3 měsíce před náborem. Výkonnostní deficity budou dokumentovány podle nedávného konsenzuálního prohlášení se shlukem hlavních symptomů včetně únavy/nesnášenlivosti cvičení, dušnosti a kognitivní dysfunkce narušující aktivitu každodenního života a každodenního fungování. Bude provedeno podrobné klinické zpracování a bude zdokumentována historie komorbidit a současná medikace. Po přijetí budou pacienti randomizováni do skupiny kontinuálního tréninku (CT) nebo intervalového tréninku (IT). Pacientům bude poskytnuta individuální léčebná rehabilitace zahrnující kombinaci silového, dechového a kognitivního tréninku a také fyzio-, psycho- a nutriční terapie, a to beze změn pro obě skupiny. U všech pacientů budou evidovány údaje o léčebné rehabilitaci včetně předepisování léčebných úkonů a účasti. Při přijetí a po 4-6 týdnech hospitalizace (před propuštěním) bude provedena spiroergometrie s omezenou symptomatologií, aby se analyzovalo zlepšení cvičební kapacity. Ověřené dotazníky budou sloužit k dokumentaci vnímání onemocnění pacienty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
NRW
-
Ennepetal, NRW, Německo, 58256
- Clinic Königsfeld
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anamnéza (alespoň jedné) infekce Covid-19
- přetrvávající nebo nově vyjádřené výkonnostní deficity trvající alespoň 3 měsíce před náborem
- doporučení na ústavní rehabilitaci
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- nestabilní stav
- neschopný porozumět studijním informacím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kontinuální aerobní trénink
Mírný kontinuální vytrvalostní trénink, ergometr
|
Fyzická aktivita prováděná jako řízený aerobní trénink na ergometru
|
Experimentální: Intervalový aerobní trénink
Intervalový trénink střední intenzity, ergometr
|
Fyzická aktivita prováděná jako řízený aerobní trénink na ergometru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kardiorespirační zdatnosti (CRF)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 (tj. před propuštěním)
|
CRF bude měřen jako vrchol příjmu kyslíku (VO2peak) stanovený spiroergometrií
|
Výchozí stav a týden 4 (tj. před propuštěním)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna submaximální kardiorespirační zdatnosti (CRF)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 (tj. před propuštěním)
|
Submaximální CRF bude měřeno jako submaximální příjem kyslíku (VO2 při ventilačním prahu 1 [VT1]) stanovený spiroergometrií
|
Výchozí stav a týden 4 (tj. před propuštěním)
|
Změna v únavě
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 (tj. před propuštěním)
|
Únava bude hodnocena pomocí „Multidimenzionálního inventáře únavy (MFI20)“.
|
Výchozí stav a týden 4 (tj. před propuštěním)
|
Požadavky na práci a vytížení
Časové okno: Základní linie
|
Pracovní požadavky a pracovní zátěž budou posouzeny pomocí „Indexu zpracovatelnosti (WAI)“.
|
Základní linie
|
Změnit kvalitu života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 (tj. před propuštěním)
|
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí „RAND 36-Item Health Survey (SF-36)“.
|
Výchozí stav a týden 4 (tj. před propuštěním)
|
Pohoda
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 (tj. před propuštěním)
|
Pohoda bude hodnocena pomocí „Indexu pohody WHO-5“.
|
Výchozí stav a týden 4 (tj. před propuštěním)
|
Změna deprese a úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 (tj. před propuštěním)
|
Deprese a úzkost budou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
Výchozí stav a týden 4 (tj. před propuštěním)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna tréninkové zátěže
Časové okno: Denně, od výchozího stavu do týdne 4 (tj. před propuštěním)
|
Tréninková zátěž bude posouzena analýzou dokumentovaného nastavení ergometru (průměr wattů)
|
Denně, od výchozího stavu do týdne 4 (tj. před propuštěním)
|
Účast na školení
Časové okno: Denně, od výchozího stavu do týdne 4 (tj. před propuštěním)
|
Účast na školení bude hodnocena podle počtu provedených školení na ergometru
|
Denně, od výchozího stavu do týdne 4 (tj. před propuštěním)
|
Změna minutové ventilace (VE)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 (tj. před propuštěním)
|
Minutová ventilace bude stanovena spiroergometrií měřením dechových objemů (ml)
|
Výchozí stav a týden 4 (tj. před propuštěním)
|
Změna produkce oxidu uhličitého (VCO2)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 (tj. před propuštěním)
|
Produkce oxidu uhličitého (VCO2) bude stanovena spiroergometrií měřením dechových objemů vydechovaného oxidu uhličitého (ml)
|
Výchozí stav a týden 4 (tj. před propuštěním)
|
Změna submaximálního a maximálního pracovního zatížení (Watt)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 (tj. před propuštěním)
|
Submaximální a maximální zátěž (Watt) bude stanovena spiroergometrií
|
Výchozí stav a týden 4 (tj. před propuštěním)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Choroba
- Chronické onemocnění
- Postinfekční poruchy
- COVID-19
- Syndrom
- Postakutní syndrom COVID-19
Další identifikační čísla studie
- PCS_Training_01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Post-COVID-19 syndrom
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
University Medical Center MainzNáborPost-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndromNěmecko
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
Lawson Health Research InstituteWestern UniversityZatím nenabírámeÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Dlouhý Covid19 | Post-COVID syndrom | Long-COVID
-
StemCyte, Inc.NáborDlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndromSpojené státy
-
University Hospital, BonnDokončeno
-
Medical University of ViennaNáborOnemocnění vagusového nervu | Post-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVIDRakousko
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesZatím nenabíráme
-
Sunnybrook Health Sciences CentreZatím nenabírámeCOVID-19 | Únava | Únavový syndrom, chronický | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndromKanada
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoPost-COVID-19 syndromKrocan
Klinické studie na Trénink aerobního cvičení
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno