Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerobní trénink pro rehabilitaci pacientů s post Covid-19 syndromem

29. srpna 2023 aktualizováno: University of Witten/Herdecke

Léčebná rehabilitace pacientů s dlouhodobým syndromem po Covid-19 – srovnání aerobního intervalu a kontinuálního tréninku

Post-COVID-19 syndrom (PCS) se vyskytuje jako následek akutní infekce virem SARS-CoV-2 (infekce COVID-19). PCS je definováno jako přetrvávání příznaků po dobu 12 týdnů od infekce a/nebo objevení se nových příznaků v tomto období. Zatímco u většiny postižených pacientů dochází k postupnému hojení bez cílené léčby, potřeba účinné léčebné rehabilitace je alespoň u pacientů s perzistujícím PCS vysoká.

Vzhledem k tomu, že bylo prokázáno, že fyzické cvičení je prospěšné u různých patologií, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, neuropatické poruchy a plicní onemocnění, bylo navrženo, že fyzické cvičení včetně aerobního tréninku by mohlo mít příznivé účinky také na PCS. Tato studie si klade za cíl analyzovat využití středně intenzivního aerobního cvičení pro léčebnou rehabilitaci pacientů s PCS.

Přehled studie

Detailní popis

Post-COVID-19 syndrom (PCS) je stav, který nastává po akutní infekci virem SARS-CoV-2 (COVID-19). PCS se vyznačuje přetrváváním symptomů po dobu nejméně 12 týdnů po infekci nebo objevením se nových symptomů během tohoto období. Současné pokyny navrhují několik kritérií pro diagnostiku PCS, včetně přetrvávajících příznaků z akutní fáze COVID-19, nových příznaků vedoucích ke zdravotním omezením, příznaků, o kterých se předpokládá, že souvisejí s COVID-19 po akutní fázi, a zhoršení již existujících základních stavů. PCS je komplexní a multisystémová porucha se symptomy sahajícími od chronické únavy, snížené fyzické výkonnosti, svalové slabosti a bolesti až po kognitivní poruchy (často označované jako mozková mlha) a duševní a psychický stres připomínající posttraumatickou stresovou reakci. Přesné příčiny PCS nejsou plně pochopeny, ale mohou zahrnovat procesy, jako je endoteliální dysfunkce, cytokinová bouře a zvýšený oxidační stres ovlivňující různé orgány a struktury v těle. Incidence PCS se liší v závislosti na studované populaci a závažnosti uvažovaných symptomů, přičemž odhady se pohybují od 7,5 % do 41 % u nehospitalizovaných pacientů s akutní infekcí.

Léčebná rehabilitace je nezbytná pro pacienty s perzistujícím PCS, ale existují omezené studie o její účinnosti, zejména v kontextu aerobního vytrvalostního tréninku. Fyzické cvičení, včetně aerobního tréninku, prokázalo pozitivní účinky u různých onemocnění a předpokládá se, že může být prospěšné i pro PCS. Existují však omezené důkazy o účinnosti aerobního vytrvalostního tréninku při snižování zátěže snížené fyzické výkonnosti u PCS. Kromě toho chybí pokyny pro pacienty s PCS týkající se rehabilitace založené na cvičení. Bylo prokázáno, že aerobní vytrvalostní trénink má pozitivní vliv na řadu fyziologických funkcí a je doporučován při chronických srdečních a plicních onemocněních. Studie také naznačují, že aerobní intervalový trénink může být pro pacienty s PCS výhodný, protože snižuje nároky na ventilaci a může zmírnit dušnost a dechovou námahu. V této studii se zaměřujeme na zkoumání účinnosti středně intenzivního aerobního vytrvalostního tréninku prováděného jako kontinuální trénink a intervalový trénink pro léčebnou rehabilitaci pacientů s PCS.

Studie bude zahrnovat pacienty s PCS odeslané na ústavní léčebnou rehabilitaci v Německu s anamnézou (alespoň jedné) infekce Covid-19 a probíhajícími nebo nově vyjádřenými výkonnostními deficity trvajícími alespoň 3 měsíce před náborem. Výkonnostní deficity budou dokumentovány podle nedávného konsenzuálního prohlášení se shlukem hlavních symptomů včetně únavy/nesnášenlivosti cvičení, dušnosti a kognitivní dysfunkce narušující aktivitu každodenního života a každodenního fungování. Bude provedeno podrobné klinické zpracování a bude zdokumentována historie komorbidit a současná medikace. Po přijetí budou pacienti randomizováni do skupiny kontinuálního tréninku (CT) nebo intervalového tréninku (IT). Pacientům bude poskytnuta individuální léčebná rehabilitace zahrnující kombinaci silového, dechového a kognitivního tréninku a také fyzio-, psycho- a nutriční terapie, a to beze změn pro obě skupiny. U všech pacientů budou evidovány údaje o léčebné rehabilitaci včetně předepisování léčebných úkonů a účasti. Při přijetí a po 4-6 týdnech hospitalizace (před propuštěním) bude provedena spiroergometrie s omezenou symptomatologií, aby se analyzovalo zlepšení cvičební kapacity. Ověřené dotazníky budou sloužit k dokumentaci vnímání onemocnění pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • NRW
      • Ennepetal, NRW, Německo, 58256
        • Clinic Königsfeld

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anamnéza (alespoň jedné) infekce Covid-19
  • přetrvávající nebo nově vyjádřené výkonnostní deficity trvající alespoň 3 měsíce před náborem
  • doporučení na ústavní rehabilitaci
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní stav
  • neschopný porozumět studijním informacím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontinuální aerobní trénink
Mírný kontinuální vytrvalostní trénink, ergometr
Fyzická aktivita prováděná jako řízený aerobní trénink na ergometru
Experimentální: Intervalový aerobní trénink
Intervalový trénink střední intenzity, ergometr
Fyzická aktivita prováděná jako řízený aerobní trénink na ergometru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kardiorespirační zdatnosti (CRF)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 (tj. před propuštěním)
CRF bude měřen jako vrchol příjmu kyslíku (VO2peak) stanovený spiroergometrií
Výchozí stav a týden 4 (tj. před propuštěním)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna submaximální kardiorespirační zdatnosti (CRF)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 (tj. před propuštěním)
Submaximální CRF bude měřeno jako submaximální příjem kyslíku (VO2 při ventilačním prahu 1 [VT1]) stanovený spiroergometrií
Výchozí stav a týden 4 (tj. před propuštěním)
Změna v únavě
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 (tj. před propuštěním)
Únava bude hodnocena pomocí „Multidimenzionálního inventáře únavy (MFI20)“.
Výchozí stav a týden 4 (tj. před propuštěním)
Požadavky na práci a vytížení
Časové okno: Základní linie
Pracovní požadavky a pracovní zátěž budou posouzeny pomocí „Indexu zpracovatelnosti (WAI)“.
Základní linie
Změnit kvalitu života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 (tj. před propuštěním)
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí „RAND 36-Item Health Survey (SF-36)“.
Výchozí stav a týden 4 (tj. před propuštěním)
Pohoda
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 (tj. před propuštěním)
Pohoda bude hodnocena pomocí „Indexu pohody WHO-5“.
Výchozí stav a týden 4 (tj. před propuštěním)
Změna deprese a úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 (tj. před propuštěním)
Deprese a úzkost budou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Výchozí stav a týden 4 (tj. před propuštěním)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tréninkové zátěže
Časové okno: Denně, od výchozího stavu do týdne 4 (tj. před propuštěním)
Tréninková zátěž bude posouzena analýzou dokumentovaného nastavení ergometru (průměr wattů)
Denně, od výchozího stavu do týdne 4 (tj. před propuštěním)
Účast na školení
Časové okno: Denně, od výchozího stavu do týdne 4 (tj. před propuštěním)
Účast na školení bude hodnocena podle počtu provedených školení na ergometru
Denně, od výchozího stavu do týdne 4 (tj. před propuštěním)
Změna minutové ventilace (VE)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 (tj. před propuštěním)
Minutová ventilace bude stanovena spiroergometrií měřením dechových objemů (ml)
Výchozí stav a týden 4 (tj. před propuštěním)
Změna produkce oxidu uhličitého (VCO2)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 (tj. před propuštěním)
Produkce oxidu uhličitého (VCO2) bude stanovena spiroergometrií měřením dechových objemů vydechovaného oxidu uhličitého (ml)
Výchozí stav a týden 4 (tj. před propuštěním)
Změna submaximálního a maximálního pracovního zatížení (Watt)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 (tj. před propuštěním)
Submaximální a maximální zátěž (Watt) bude stanovena spiroergometrií
Výchozí stav a týden 4 (tj. před propuštěním)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Post-COVID-19 syndrom

Klinické studie na Trénink aerobního cvičení

3
Předplatit