- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06016192
Aerobinen koulutus potilaiden kuntoutukseen, joilla on post COVID-19 -oireyhtymä
Pitkäaikaista Covid-19-oireyhtymää sairastavien potilaiden lääketieteellinen kuntoutus – aerobisen intervallin ja jatkuvan harjoittelun vertailu
Post-COVID-19-oireyhtymä (PCS) esiintyy seurauksena SARS-CoV-2-viruksen akuutin infektion (COVID-19-infektio) jälkeen. PCS määritellään oireiden jatkumiseksi 12 viikon ajan tartunnasta ja/tai uusien oireiden ilmaantumisesta tänä aikana. Suurin osa sairastuneista potilaista paranee asteittain ilman kohdennettua hoitoa, mutta tehokkaan lääketieteellisen kuntoutuksen tarve on korkea ainakin potilailla, joilla on jatkuva PCS.
Koska fyysisen harjoittelun on osoitettu olevan hyödyllistä useissa patologioissa, kuten sydän- ja verisuonisairauksissa, neuropaattisissa sairauksissa ja keuhkosairauksissa, on ehdotettu, että fyysisellä harjoituksella, mukaan lukien aerobinen harjoittelu, voisi olla hyödyllisiä vaikutuksia myös PCS:ssä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida kohtalaisen intensiteetin aerobisen harjoittelun käyttöä PCS-potilaiden lääketieteellisessä kuntoutuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Post-COVID-19-oireyhtymä (PCS) on tila, joka ilmenee SARS-CoV-2-viruksen (COVID-19) akuutin infektion jälkeen. PCS:lle on ominaista oireiden jatkuminen vähintään 12 viikon ajan tartunnan jälkeen tai uusien oireiden ilmaantuminen tänä aikana. Nykyisissä ohjeissa ehdotetaan useita PCS-diagnoosin kriteerejä, mukaan lukien jatkuvat oireet akuutista COVID-19-vaiheesta, uudet oireet, jotka johtavat terveyteen, oireet, joiden oletetaan liittyvän COVID-19:ään akuutin vaiheen jälkeen, ja olemassa olevien perussairauksien paheneminen. PCS on monimutkainen ja monisysteeminen häiriö, jonka oireet vaihtelevat kroonisesta väsymyksestä, heikentyneestä fyysisestä suorituskyvystä, lihasheikkoudesta ja kivusta kognitiiviseen heikkenemiseen (kutsutaan usein aivosumuksi) ja henkiseen ja psyykkiseen ahdistukseen, joka muistuttaa trauman jälkeistä stressireaktiota. PCS:n tarkkoja syitä ei täysin ymmärretä, mutta niihin voi liittyä prosesseja, kuten endoteelin toimintahäiriö, sytokiinimyrsky ja lisääntynyt oksidatiivinen stressi, jotka vaikuttavat kehon eri elimiin ja rakenteisiin. PCS:n ilmaantuvuus vaihtelee tutkitun väestön ja oireiden vakavuuden mukaan, ja arviot vaihtelevat 7,5 %:sta 41 %:iin ei-sairaalapotilailla, joilla on akuutti infektio.
Lääketieteellinen kuntoutus on välttämätöntä potilaille, joilla on jatkuva PCS, mutta sen tehosta on vain vähän tutkimuksia, erityisesti aerobisen kestävyysharjoittelun yhteydessä. Fyysinen harjoittelu, mukaan lukien aerobinen harjoittelu, on osoittanut myönteisiä vaikutuksia useisiin sairauksiin, ja sen uskotaan olevan hyödyllistä myös PCS:lle. Aerobisen kestävyysharjoittelun tehokkuudesta PCS:n alentuneen fyysisen suorituskyvyn aiheuttaman taakan vähentämisessä on kuitenkin vain vähän näyttöä. Lisäksi PCS-potilaille puuttuu liikuntapohjaiseen kuntoutukseen liittyviä ohjeita. Aerobisella kestävyysharjoittelulla on todistetusti positiivisia vaikutuksia useisiin fysiologisiin toimintoihin, ja sitä suositellaan kroonisten sydän- ja keuhkosairauksien hoitoon. Tutkimukset ovat myös ehdottaneet, että aerobinen intervalliharjoittelu voi olla hyödyllistä PCS-potilaille, koska se vähentää hengitystarvetta ja voi lievittää hengenahdistusta ja hengitysponnistusta. Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan keski-intensiteetin aerobisen kestävyysharjoittelun tehokkuutta joko jatkuva- ja intervalliharjoitteluna PCS-potilaiden lääketieteellisessä kuntoutuksessa.
Tutkimukseen osallistuvat PCS-potilaat, jotka on lähetetty sairaalahoitoon Saksassa, joilla on (ainakin yksi) Covid-19-infektio ja joilla on meneillään tai äskettäin havaittu suorituskyvyn heikkeneminen, joka kestää vähintään 3 kuukautta ennen rekrytointia. Suorituskyvyn heikkeneminen dokumentoidaan äskettäisen konsensuslausunnon mukaan, ja lyijyoireiden ryhmä, mukaan lukien väsymys/liikunta-intoleranssi, hengenahdistus ja kognitiiviset häiriöt heikentävät päivittäistä elämää ja jokapäiväistä toimintaa. Tehdään yksityiskohtainen kliininen tutkimus ja dokumentoidaan rinnakkaissairauksien historia ja nykyinen lääkitys. Vastaanoton jälkeen potilaat satunnaistetaan jatkuvan harjoittelun (CT) tai intervalliharjoittelun (IT) ryhmään. Potilaat saavat yksilöllistä lääketieteellistä kuntoutusta, joka sisältää voima-, hengitys- ja kognitiivisen harjoituksen yhdistelmän sekä fysio-, psyko- ja ravitsemusterapiaa, muuttumattomana molemmille ryhmille. Lääketieteellisen kuntoutuksen tiedot, mukaan lukien terapeuttisten toimenpiteiden määräykset ja osallistuminen, tallennetaan kaikista potilaista. Oirerajoitettu spiroergometria tehdään vastaanoton yhteydessä ja 4-6 viikon laitoskuntoutuksen jälkeen (ennen kotiutusta) harjoituskyvyn parantumisen analysoimiseksi. Validoituja kyselylomakkeita käytetään dokumentoimaan potilaiden käsitys sairaudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Ennepetal, NRW, Saksa, 58256
- Clinic Königsfeld
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on (ainakin yksi) Covid-19-infektio
- jatkuvat tai äskettäin ilmaistut suorituskyvyn puutteet, jotka kestävät vähintään 3 kuukautta ennen rekrytointia
- lähete laitoskuntoutukseen
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- epävakaa tila
- ei pysty ymmärtämään tutkimustietoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jatkuva aerobinen harjoittelu
Kohtalainen jatkuva kestävyysharjoittelu, ergometri
|
Fyysinen aktiivisuus suoritetaan kontrolloituna aerobisena harjoituksena ergometrillä
|
|
Kokeellinen: Intervalliaerobinen harjoittelu
Keskitehoinen intervallitreeni, ergometri
|
Fyysinen aktiivisuus suoritetaan kontrolloituna aerobisena harjoituksena ergometrillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Cardiorespiratory Fitnessissä (CRF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 (eli ennen kotiutusta)
|
CRF mitataan hapenottohuippuna (VO2-huippu), joka määritetään spiroergometrialla
|
Lähtötilanne ja viikko 4 (eli ennen kotiutusta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos submaksimaalisessa kardiorespiratorisessa kunnossa (CRF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 (eli ennen kotiutusta)
|
Submaksimaalinen CRF mitataan submaksimaalisena hapenottona (VO2 ventilaatiokynnyksellä 1 [VT1]) spiroergometrialla määritettynä
|
Lähtötilanne ja viikko 4 (eli ennen kotiutusta)
|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 (eli ennen kotiutusta)
|
Väsymys arvioidaan käyttämällä "The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI20)".
|
Lähtötilanne ja viikko 4 (eli ennen kotiutusta)
|
|
Työvaatimukset ja työmäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Työvaatimukset ja työmäärä arvioidaan "Workability Indexin (WAI)" avulla.
|
Perustaso
|
|
Muuta terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 (eli ennen kotiutusta)
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan "RAND 36-Item Health Survey (SF-36)" -tutkimuksella.
|
Lähtötilanne ja viikko 4 (eli ennen kotiutusta)
|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 (eli ennen kotiutusta)
|
Hyvinvointia arvioidaan "WHO-5 Well-being -indeksin" avulla.
|
Lähtötilanne ja viikko 4 (eli ennen kotiutusta)
|
|
Muutos masennuksessa ja ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 (eli ennen kotiutusta)
|
Masennusta ja ahdistusta arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
|
Lähtötilanne ja viikko 4 (eli ennen kotiutusta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos harjoituskuormituksessa
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteesta viikkoon 4 (eli ennen kotiutumista)
|
Harjoittelukuormitus arvioidaan analysoimalla dokumentoituja ergometrin asetuksia (keskiarvo watteina)
|
Päivittäin lähtötilanteesta viikkoon 4 (eli ennen kotiutumista)
|
|
Koulutukseen osallistuminen
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteesta viikkoon 4 (eli ennen kotiutumista)
|
Harjoitteluun osallistuminen arvioidaan suoritettujen ergometriharjoitusten lukumäärän mukaan
|
Päivittäin lähtötilanteesta viikkoon 4 (eli ennen kotiutumista)
|
|
Muutos minuuttituuletuksessa (VE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 (eli ennen kotiutusta)
|
Minuuttiventilaatio määritetään spiroergometrialla mittaamalla hengitystilavuudet (ml)
|
Lähtötilanne ja viikko 4 (eli ennen kotiutusta)
|
|
Muutos hiilidioksidin tuotannossa (VCO2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 (eli ennen kotiutusta)
|
Hiilidioksidin tuotanto (VCO2) määritetään spiroergometrialla mittaamalla uloshengitetyn hiilidioksidin tilavuudet hengitys kerrallaan (ml)
|
Lähtötilanne ja viikko 4 (eli ennen kotiutusta)
|
|
Muutos submaksimaalisessa ja maksimaalisessa työkuormassa (W)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 (eli ennen kotiutusta)
|
Submaksimaalinen ja maksimaalinen työkuormitus (W) määritetään spiroergometrialla
|
Lähtötilanne ja viikko 4 (eli ennen kotiutusta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Sairaus
- Krooninen sairaus
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Oireyhtymä
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCS_Training_01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19 jälkeinen oireyhtymä
-
RSUP PersahabatanValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19-oireyhtymä | Post COVID-oireyhtymä Pitkä COVIDIndonesia
-
Universidad Rey Juan CarlosEi vielä rekrytointiaCOVID-oireyhtymän jälkeinen | Pitkä Covid | Pitkä covid -väsymys | Post COVID-oireyhtymä Pitkä COVID
-
StemCyte, Inc.SaatavillaPitkä COVID | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Krooninen väsymys | COVID-19 jälkeinen tila | Fatigue Post Viral | COVID-jälkeinen tila | Kroonisen väsymyksen oireetYhdysvallat
-
University Hospital TuebingenCharite University, Berlin, Germany; Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische...RekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Fatigue Post ViralSaksa
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiPost-Covid-oireyhtymäRanska
-
Beni-Suef UniversityRekrytointi
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Covid-19-rokotteet | SARS-CoV-2-infektio, COVID19 | COVID-19-rokotus | SARS-CoV-2-infektio, COVID-19 | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioYhdysvallat
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisCovid-19 | Krooninen kipu | Post ICU -oireyhtymäEspanja
-
University of BernMedical University Innsbruck; private practice Cell-Re-Active-Training in... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Akuttinen COVID-19 Rokotussyndrooma | Postviraalinen väsymysSveitsi
-
PfizerRekrytointiHengityselinten sairaudet | COVID-19 | Keuhkokuume | Keuhkosairaudet | Koronavirustauti 2019 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Ylempien hengitysteiden infektiot | Hengitysteiden tulehdus | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioBelgia
Kliiniset tutkimukset Aerobinen harjoittelu
-
Biruni UniversityRekrytointi
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
Pennington Biomedical Research CenterValmisInsuliiniresistenssi | Tyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekrytointiHypertensio | Ruokavalio | Kognitiivinen heikkeneminen | Aerobinen harjoitusYhdysvallat
-
Harbin Medical UniversityRekrytointi
-
Muhammad IrfanRekrytointiMunasarjojen monirakkulaoireyhtymäPakistan
-
Merit UniversityValmisKoronavirustartuntaEgypti
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
NYU Langone HealthNew York UniversityValmisAlkoholiriippuvuus | Huumausaineriippuvuus
-
Federal University of São PauloValmisNiveltulehdus, nivelreumaBrasilia