- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06016192
Aerob edzés a COVID-19 utáni szindrómában szenvedő betegek rehabilitációjához
Hosszú távú poszt-Covid-19 szindrómás betegek orvosi rehabilitációja – az aerob intervallum és a folyamatos edzés összehasonlítása
A COVID-19 utáni szindróma (PCS) a SARS-CoV-2 vírussal való akut fertőzés (COVID-19 fertőzés) következményeként jelentkezik. A PCS a fertőzéstől számított 12 hétig tartó tünet fennmaradása és/vagy új tünetek megjelenése ebben az időszakban. Míg az érintett betegek többsége fokozatos gyógyulási folyamatot tapasztal célzott kezelés nélkül, a hatékony orvosi rehabilitáció szükségessége nagy, legalábbis a tartós PCS-ben szenvedő betegeknél.
Tekintettel arra, hogy a fizikai gyakorlatok számos patológiában, például szív- és érrendszeri betegségekben, neuropátiás rendellenességekben és tüdőbetegségekben jótékony hatásúnak bizonyultak, felmerült, hogy a fizikai gyakorlatok, beleértve az aerob edzést is, jótékony hatást gyakorolhatnak a PCS-re is. A tanulmány célja a mérsékelt intenzitású aerob gyakorlatok alkalmazásának elemzése PCS-betegek orvosi rehabilitációjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COVID-19 utáni szindróma (PCS) egy olyan állapot, amely a SARS-CoV-2 vírus (COVID-19) akut fertőzését követően jelentkezik. A PCS-t a fertőzés után legalább 12 hétig fennálló tünetek, vagy új tünetek megjelenése jellemzi ebben az időszakban. A jelenlegi iránymutatások számos kritériumot javasolnak a PCS diagnosztizálására, beleértve az akut COVID-19 fázisból származó tartós tüneteket, az egészségügyi korlátozásokhoz vezető új tüneteket, az akut fázis után feltételezhetően a COVID-19-hez kapcsolódó tüneteket, valamint a már meglévő alapállapotok rosszabbodását. A PCS egy összetett és multiszisztémás rendellenesség, melynek tünetei a krónikus fáradtságtól, csökkent fizikai teljesítőképességtől, izomgyengeségtől és fájdalomtól a kognitív károsodásig (gyakran agyködnek nevezik) és a poszttraumás stresszreakcióra emlékeztető mentális és pszichológiai szorongásig terjednek. A PCS pontos okai nem teljesen tisztázottak, de olyan folyamatokkal járhatnak, mint az endothel diszfunkció, a citokinvihar és a megnövekedett oxidatív stressz, amelyek a szervezet különböző szerveit és struktúráit érintik. A PCS előfordulási gyakorisága a vizsgált populációtól és a figyelembe vett tünetek súlyosságától függően változik, a becslések 7,5% és 41% között mozognak az akut fertőzésben szenvedő nem kórházi betegek körében.
Az orvosi rehabilitáció elengedhetetlen a tartós PCS-ben szenvedő betegek számára, de korlátozott számú tanulmány áll rendelkezésre a hatékonyságáról, különösen az aerob állóképességi edzéssel összefüggésben. A testmozgás, beleértve az aerob edzést is, pozitív hatást mutatott különböző betegségekben, és feltételezhető, hogy a PCS számára is előnyös lehet. Mindazonáltal korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre az aerob állóképességi edzés hatékonyságára vonatkozóan a csökkent fizikai teljesítőképesség terheinek csökkentésében PCS-ben. Ezenkívül hiányoznak a PCS-betegek számára a gyakorlaton alapuló rehabilitációval kapcsolatos iránymutatások. Az aerob állóképességi edzés bizonyítottan pozitív hatással van számos élettani funkcióra, és krónikus szív- és tüdőbetegségek esetén ajánlott. A tanulmányok arra is utaltak, hogy az aerob intervallum edzés előnyös lehet a PCS-betegek számára, mivel csökkenti a lélegeztetési igényt, valamint enyhítheti a nehézlégzést és a légzési erőfeszítést. Jelen tanulmányunkban a PCS-betegek orvosi rehabilitációjában folyamatos edzésként és intervallum edzésként végzett közepes intenzitású aerob állóképességi edzések hatékonyságát kívánjuk megvizsgálni.
A vizsgálatba olyan PCS-betegeket vonnak be, akiket Németországban fekvőbeteg orvosi rehabilitációra utaltak be, akiknek a kórelőzményében (legalább egy) Covid-19 fertőzés szerepel, és a felvételt megelőzően legalább 3 hónapig fennálló, vagy újonnan kifejezett teljesítményhiányuk van. A teljesítménybeli hiányosságokat a közelmúltbeli konszenzusos nyilatkozat szerint dokumentálni fogják, az ólomtünetek csoportjával, beleértve a fáradtság/edzés intoleranciát, a légszomjat és a kognitív diszfunkciókat, amelyek rontják a mindennapi életet és a mindennapi működést. Részletes klinikai vizsgálatot végeznek, és dokumentálják a társbetegségek anamnézisét és a jelenlegi gyógyszeres kezelést. A felvételt követően a betegeket egy folyamatos tréning (CT) vagy intervallum edzés (IT) csoportba sorolják. A betegek egyéni orvosi rehabilitációban részesülnek, amely magában foglalja az erő-, légzés- és kognitív edzés kombinációját, valamint fizio-, pszicho- és táplálkozási terápiát, változatlan formában mindkét csoport számára. Az orvosi rehabilitációra vonatkozó adatokat, beleértve a terápiás intézkedések és részvételi előírásait, minden beteg esetében rögzítik. Tünetkorlátozott spiroergometriát végeznek a felvételkor és 4-6 hetes fekvőbeteg-rehabilitáció után (kibocsátás előtt) a fizikai teljesítőképesség javulásának elemzésére. Validált kérdőíveket használnak a betegek betegségérzékelésének dokumentálására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Ennepetal, NRW, Németország, 58256
- Clinic Königsfeld
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (legalább egy) Covid-19 fertőzés anamnézisében
- folyamatos vagy újonnan kifejezett teljesítményhiány, amely a felvételt megelőzően legalább 3 hónapig fennáll
- beutaló fekvőbeteg-rehabilitációra
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- instabil állapot
- képtelen megérteni a tanulmányi információkat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Folyamatos aerob edzés
Mérsékelt, folyamatos állóképességi edzés, ergométer
|
Kontrollált aerob edzésként végzett fizikai tevékenység ergométeren
|
|
Kísérleti: Intervallum aerob edzés
Mérsékelt intenzitású intervallum edzés, ergométer
|
Kontrollált aerob edzésként végzett fizikai tevékenység ergométeren
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Cardiorespiratory Fitnessben (CRF)
Időkeret: Kiindulási állapot és 4. hét (azaz elbocsátás előtt)
|
A CRF-t spiroergometriával meghatározott csúcs oxigénfelvételként (VO2csúcs) mérjük
|
Kiindulási állapot és 4. hét (azaz elbocsátás előtt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szubmaximális cardiorespiratory fitnessben (CRF)
Időkeret: Kiindulási állapot és 4. hét (azaz elbocsátás előtt)
|
A szubmaximális CRF-t a szubmaximális oxigénfelvételként (VO2 1-es lélegeztetési küszöbnél [VT1]) spiroergometriával határozzuk meg.
|
Kiindulási állapot és 4. hét (azaz elbocsátás előtt)
|
|
Változás a fáradtságban
Időkeret: Kiindulási állapot és 4. hét (azaz elbocsátás előtt)
|
A fáradtságot a "Többdimenziós fáradtsági jegyzék (MFI20)" segítségével értékelik.
|
Kiindulási állapot és 4. hét (azaz elbocsátás előtt)
|
|
Munkakövetelmények és munkaterhelés
Időkeret: Alapvonal
|
A munkakövetelményeket és a munkaterhelést a „Workability Index (WAI)” segítségével értékelik.
|
Alapvonal
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség megváltoztatása
Időkeret: Kiindulási állapot és 4. hét (azaz elbocsátás előtt)
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget a "RAND 36 tételes egészségfelmérés (SF-36)" segítségével értékelik.
|
Kiindulási állapot és 4. hét (azaz elbocsátás előtt)
|
|
Jólét
Időkeret: Kiindulási állapot és 4. hét (azaz elbocsátás előtt)
|
A jólétet a "WHO-5 jólléti index" segítségével értékelik.
|
Kiindulási állapot és 4. hét (azaz elbocsátás előtt)
|
|
Változás a depresszióban és a szorongásban
Időkeret: Kiindulási állapot és 4. hét (azaz elbocsátás előtt)
|
A depressziót és a szorongást a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével értékelik.
|
Kiindulási állapot és 4. hét (azaz elbocsátás előtt)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az edzésterhelésben
Időkeret: Naponta, az alapvonaltól a 4. hétig (azaz a kibocsátás előtt)
|
Az edzésterhelést az ergométer dokumentált beállításainak elemzésével értékelik (átlagos watt)
|
Naponta, az alapvonaltól a 4. hétig (azaz a kibocsátás előtt)
|
|
Képzési részvétel
Időkeret: Naponta, az alapvonaltól a 4. hétig (azaz a kibocsátás előtt)
|
Az edzéseken való részvételt az elvégzett ergométeres edzések száma alapján értékeljük
|
Naponta, az alapvonaltól a 4. hétig (azaz a kibocsátás előtt)
|
|
Változás a percszellőztetésben (VE)
Időkeret: Kiindulási állapot és 4. hét (azaz elbocsátás előtt)
|
A percenkénti lélegeztetést spiroergometriával határozzák meg, légzésenkénti térfogatot (ml) mérve.
|
Kiindulási állapot és 4. hét (azaz elbocsátás előtt)
|
|
Változás a szén-dioxid-termelésben (VCO2)
Időkeret: Kiindulási állapot és 4. hét (azaz elbocsátás előtt)
|
A szén-dioxid-termelést (VCO2) spiroergometriával határozzuk meg, a kilélegzett szén-dioxid térfogatának légzésenkénti mérésével (ml)
|
Kiindulási állapot és 4. hét (azaz elbocsátás előtt)
|
|
Változás a szubmaximális és maximális munkaterhelésben (Watt)
Időkeret: Kiindulási állapot és 4. hét (azaz elbocsátás előtt)
|
A szubmaximális és maximális munkaterhelést (Watt) spiroergometriával kell meghatározni
|
Kiindulási állapot és 4. hét (azaz elbocsátás előtt)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Betegség
- Krónikus betegség
- Fertőzés utáni betegségek
- COVID-19
- Szindróma
- Akut COVID-19 utáni szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCS_Training_01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .