- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06016192
Аэробные тренировки для реабилитации пациентов с постковидным синдромом
Медицинская реабилитация пациентов с отдаленным постковидным синдромом - сравнение аэробных интервалов и непрерывных тренировок
Пост-COVID-19-синдром (PCS) возникает как осложнение после острой инфекции вирусом SARS-CoV-2 (инфекция COVID-19). PCS определяется как сохранение симптомов в течение 12 недель с момента заражения и/или появление новых симптомов в этот период. Хотя у большинства больных процесс выздоровления происходит постепенно без целенаправленного лечения, потребность в эффективной медицинской реабилитации высока, по крайней мере, для пациентов с персистирующим СПКЯ.
Учитывая, что физические упражнения, как было доказано, полезны при многих патологиях, таких как сердечно-сосудистые заболевания, невропатические расстройства и заболевания легких, было высказано предположение, что физические упражнения, включая аэробные тренировки, могут оказывать благотворное влияние и при PCS. Целью данного исследования является анализ использования аэробных упражнений средней интенсивности для медицинской реабилитации пациентов с СПКЯ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пост-COVID-19-синдром (PCS) — это состояние, возникающее после острой инфекции вирусом SARS-CoV-2 (COVID-19). PCS характеризуется сохранением симптомов в течение не менее 12 недель после заражения или появлением новых симптомов в этот период. Текущие рекомендации предлагают несколько критериев для диагностики PCS, включая стойкие симптомы острой фазы COVID-19, новые симптомы, приводящие к ограничениям здоровья, симптомы, предположительно связанные с COVID-19 после острой фазы, и ухудшение ранее существовавших основных состояний. PCS — это сложное и мультисистемное расстройство, симптомы которого варьируются от хронической усталости, снижения физической работоспособности, мышечной слабости и боли до когнитивных нарушений (часто называемых «затуманиванием мозга»), а также психических и психологических расстройств, напоминающих посттравматическую стрессовую реакцию. Точные причины СПКЯ до конца не изучены, но могут включать такие процессы, как эндотелиальная дисфункция, цитокиновый шторм и повышенный окислительный стресс, влияющий на различные органы и структуры организма. Заболеваемость PCS варьируется в зависимости от исследуемой популяции и тяжести рассматриваемых симптомов, при этом оценки варьируются от 7,5% до 41% среди негоспитализированных пациентов с острой инфекцией.
Медицинская реабилитация необходима пациентам с персистирующим СПКЯ, однако исследования ее эффективности, особенно в контексте аэробных тренировок на выносливость, ограничены. Физические упражнения, включая аэробные тренировки, показали положительный эффект при различных заболеваниях, и предполагается, что они также могут быть полезны для PCS. Однако имеются ограниченные доказательства эффективности аэробных тренировок на выносливость в снижении бремени снижения физической работоспособности при PCS. Более того, отсутствуют рекомендации для пациентов с ПКС, касающиеся реабилитации с помощью физических упражнений. Доказано, что аэробные тренировки на выносливость оказывают положительное влияние на многие физиологические функции и рекомендуются при хронических заболеваниях сердца и легких. Исследования также показали, что аэробные интервальные тренировки могут быть полезны для пациентов с СПКЯ, поскольку они снижают потребность в вентиляции и могут облегчить одышку и дыхательные усилия. В этом исследовании мы стремимся изучить эффективность аэробных тренировок на выносливость средней интенсивности, выполняемых как в виде непрерывных тренировок, так и в виде интервальных тренировок, для медицинской реабилитации пациентов с СПКЯ.
В исследование будут включены пациенты с PCS, направленные на стационарную медицинскую реабилитацию в Германии, с историей (по крайней мере одной) инфекции Covid-19 и продолжающимися или вновь выраженными нарушениями работоспособности, продолжающимися в течение как минимум 3 месяцев до включения в набор. Дефицит работоспособности будет документироваться в соответствии с недавним консенсусным заявлением, при этом группа ведущих симптомов включает усталость/непереносимость физических упражнений, одышку и когнитивную дисфункцию, ухудшающую повседневную активность и повседневное функционирование. Будет проведено детальное клиническое обследование, а также задокументирована история сопутствующих заболеваний и принимаемое лечение. После поступления пациенты будут рандомизированы в группы непрерывной тренировки (CT) или интервальной тренировки (IT). Пациенты будут проходить индивидуальную медицинскую реабилитацию, включающую сочетание силовых, дыхательных и когнитивных тренировок, а также физио-, психо- и диетотерапию, неизменную для обеих групп. По всем пациентам будут фиксироваться данные о медицинской реабилитации, включая назначения лечебных мероприятий и участия. При поступлении и через 4–6 недель стационарной реабилитации (перед выпиской) будет проводиться ограниченная симптомами спироэргометрия для анализа улучшения способности к физической нагрузке. Для документирования восприятия болезни пациентами будут использоваться проверенные анкеты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
NRW
-
Ennepetal, NRW, Германия, 58256
- Clinic Königsfeld
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- история (хотя бы одной) инфекции Covid-19
- текущие или вновь выраженные недостатки в производительности, продолжающиеся не менее 3 месяцев до приема на работу
- направление на стационарную реабилитацию
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- нестабильное состояние
- неспособен понять учебную информацию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Непрерывные аэробные тренировки
Умеренная непрерывная тренировка на выносливость, эргометр
|
Физическая активность, выполняемая в виде контролируемой аэробной тренировки на эргометре.
|
|
Экспериментальный: Интервальная аэробная тренировка
Интервальная тренировка средней интенсивности, эргометр
|
Физическая активность, выполняемая в виде контролируемой аэробной тренировки на эргометре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кардиореспираторной подготовленности (CRF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя (т. е. до выписки)
|
CRF будет измеряться как пиковое потребление кислорода (VO2peak), определенное с помощью спироэргометрии.
|
Исходный уровень и 4-я неделя (т. е. до выписки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субмаксимальной кардиореспираторной подготовленности (CRF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя (т. е. до выписки)
|
Субмаксимальный CRF будет измеряться как субмаксимальное потребление кислорода (VO2 при дыхательном пороге 1 [VT1]), определенное с помощью спироэргометрии.
|
Исходный уровень и 4-я неделя (т. е. до выписки)
|
|
Изменение усталости
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя (т. е. до выписки)
|
Усталость будет оцениваться с использованием «Многомерного реестра усталости (MFI20)».
|
Исходный уровень и 4-я неделя (т. е. до выписки)
|
|
Требования к работе и объем работы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Требования к работе и рабочая нагрузка будут оцениваться с использованием «Индекса работоспособности (WAI)».
|
Базовый уровень
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя (т. е. до выписки)
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием «Опроса о состоянии здоровья RAND из 36 пунктов (SF-36)».
|
Исходный уровень и 4-я неделя (т. е. до выписки)
|
|
Благополучие
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя (т. е. до выписки)
|
Благополучие будет оцениваться с использованием «Индекса благополучия ВОЗ-5».
|
Исходный уровень и 4-я неделя (т. е. до выписки)
|
|
Изменение депрессии и тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя (т. е. до выписки)
|
Депрессия и тревога будут оцениваться с использованием Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
|
Исходный уровень и 4-я неделя (т. е. до выписки)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тренировочной нагрузки
Временное ограничение: Ежедневно, от исходного уровня до 4-й недели (т. е. до выписки)
|
Тренировочная нагрузка будет оцениваться путем анализа документированных настроек эргометра (среднее значение в Ваттах).
|
Ежедневно, от исходного уровня до 4-й недели (т. е. до выписки)
|
|
Участие в тренинге
Временное ограничение: Ежедневно, от исходного уровня до 4-й недели (т. е. до выписки)
|
Участие в тренировках будет оцениваться по количеству проведенных тренировок на эргометре.
|
Ежедневно, от исходного уровня до 4-й недели (т. е. до выписки)
|
|
Изменение минутной вентиляции (VE)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя (т. е. до выписки)
|
Минутная вентиляция будет определяться с помощью спироэргометрии, измеряющей объем вдоха за вдохом (мл).
|
Исходный уровень и 4-я неделя (т. е. до выписки)
|
|
Изменение производства углекислого газа (VCO2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя (т. е. до выписки)
|
Выработка углекислого газа (VCO2) будет определяться с помощью спироэргометрии, измеряющей объем выдыхаемого углекислого газа (мл) при каждом вдохе.
|
Исходный уровень и 4-я неделя (т. е. до выписки)
|
|
Изменение субмаксимальной и максимальной рабочей нагрузки (Ватт)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя (т. е. до выписки)
|
Субмаксимальная и максимальная рабочая нагрузка (Ватт) будет определяться с помощью спироэргометрии.
|
Исходный уровень и 4-я неделя (т. е. до выписки)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Болезнь
- Хроническое заболевание
- Постинфекционные расстройства
- COVID-19
- Синдром
- Пост-острый синдром COVID-19
Другие идентификационные номера исследования
- PCS_Training_01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .