- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06016192
Treinamento Aeróbico para Reabilitação de Pacientes com Síndrome Pós-Covid-19
Reabilitação Médica de Pacientes com Síndrome Pós-Covid-19 de Longa Prazo - uma Comparação entre Intervalo Aeróbico e Treinamento Contínuo
A síndrome pós-COVID-19 (PCS) ocorre como sequela após infecção aguda pelo vírus SARS-CoV-2 (infecção por COVID-19). A PCS é definida como a persistência dos sintomas durante um período de 12 semanas a partir da infecção e/ou aparecimento de novos sintomas neste período. Embora a maioria dos pacientes afetados experimente um processo de cura gradual sem tratamento direcionado, a necessidade de reabilitação médica eficaz é elevada, pelo menos para pacientes com PCS persistente.
Dado que o exercício físico demonstrou ser benéfico em múltiplas patologias, como doenças cardiovasculares, distúrbios neuropáticos e doenças pulmonares, foi sugerido que o exercício físico, incluindo o treino aeróbico, poderia exercer efeitos benéficos também na SPCS. Este estudo tem como objetivo analisar o uso de treinamento físico aeróbico de intensidade moderada para reabilitação médica de pacientes com PCS.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome pós-COVID-19 (PCS) é uma condição que ocorre após uma infecção aguda pelo vírus SARS-CoV-2 (COVID-19). A PCS é caracterizada pela persistência dos sintomas por pelo menos 12 semanas após a infecção ou pelo surgimento de novos sintomas nesse período. As diretrizes atuais propõem vários critérios para o diagnóstico de PCS, incluindo sintomas persistentes da fase aguda da COVID-19, novos sintomas que levam a limitações de saúde, sintomas considerados relacionados à COVID-19 após a fase aguda e agravamento de condições subjacentes pré-existentes. A PCS é um distúrbio complexo e multissistêmico, com sintomas que variam desde fadiga crônica, diminuição do desempenho físico, fraqueza muscular e dor até comprometimento cognitivo (frequentemente chamado de confusão mental) e sofrimento mental e psicológico semelhante a uma reação de estresse pós-traumático. As causas exatas da PCS não são totalmente compreendidas, mas podem envolver processos como disfunção endotelial, tempestade de citocinas e aumento do estresse oxidativo que afeta vários órgãos e estruturas do corpo. A incidência de SCP varia dependendo da população estudada e da gravidade dos sintomas considerados, com estimativas variando de 7,5% a 41% entre pacientes não hospitalizados com infecção aguda.
A reabilitação médica é essencial para pacientes com PCS persistente, mas existem estudos limitados sobre a sua eficácia, especialmente no contexto do treino de resistência aeróbica. O exercício físico, incluindo o treinamento aeróbico, tem demonstrado efeitos positivos em diversas doenças, e sugere-se que também possa ser benéfico para a PCS. No entanto, há evidências limitadas sobre a eficácia do treinamento de resistência aeróbica na redução da carga da diminuição do desempenho físico no PCS. Além disso, faltam diretrizes para pacientes com PCS relacionadas à reabilitação baseada em exercícios. Foi comprovado que o treinamento de resistência aeróbica tem efeitos positivos em múltiplas funções fisiológicas e é recomendado para doenças cardíacas e pulmonares crônicas. Estudos também sugeriram que o treinamento aeróbico intervalado pode ser vantajoso para pacientes com PCS, pois reduz a demanda ventilatória e pode aliviar a dispneia e o esforço respiratório. Neste estudo, pretendemos investigar a eficácia do treinamento de resistência aeróbica de intensidade moderada realizado como treinamento contínuo e treinamento intervalado para a reabilitação médica de pacientes com PCS.
O estudo incluirá pacientes PCS encaminhados para reabilitação médica hospitalar na Alemanha com histórico de (pelo menos uma) infecção por Covid-19 e déficits de desempenho contínuos ou recentemente expressos com duração de pelo menos 3 meses antes do recrutamento. Os déficits de desempenho serão documentados de acordo com a recente declaração de consenso, com o conjunto de sintomas principais incluindo fadiga/intolerância ao exercício, falta de ar e disfunção cognitiva prejudicando a atividade da vida diária e o funcionamento diário. Uma avaliação clínica detalhada será realizada e o histórico de comorbidades e medicação atual serão documentados. Após a admissão, os pacientes serão randomizados para um grupo de treinamento contínuo (TC) ou treinamento intervalado (TI). Os pacientes receberão reabilitação médica individual, incluindo uma combinação de treinamento de força, respiratório e cognitivo, bem como terapia física, psicológica e nutricional, inalterada para ambos os grupos. Dados sobre reabilitação médica incluindo prescrições de ações terapêuticas e participação serão registrados para todos os pacientes. A espiroergometria limitada por sintomas na admissão e após 4-6 semanas de reabilitação do paciente internado (antes da alta) será realizada para analisar melhorias na capacidade de exercício. Questionários validados serão usados para documentar a percepção da doença dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Ennepetal, NRW, Alemanha, 58256
- Clinic Königsfeld
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- um histórico de (pelo menos uma) infecção por Covid-19
- déficits de desempenho contínuos ou recentemente expressos, com duração de pelo menos 3 meses antes do recrutamento
- encaminhamento para reabilitação hospitalar
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- condição instável
- incapaz de compreender as informações do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Treinamento aeróbico contínuo
Treinamento de resistência contínua moderada, ergômetro
|
Atividade física realizada como treinamento de exercício aeróbico controlado em ergômetro
|
Experimental: Treinamento aeróbico intervalado
Treinamento intervalado de intensidade moderada, ergômetro
|
Atividade física realizada como treinamento de exercício aeróbico controlado em ergômetro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na aptidão cardiorrespiratória (ACR)
Prazo: Linha de base e semana 4 (ou seja, antes da alta)
|
A ACR será medida como pico de consumo de oxigênio (VO2pico) determinado por espiroergometria
|
Linha de base e semana 4 (ou seja, antes da alta)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na aptidão cardiorrespiratória submáxima (ACR)
Prazo: Linha de base e semana 4 (ou seja, antes da alta)
|
A ACR submáxima será medida como o consumo submáximo de oxigênio (VO2 no limiar ventilatório 1 [VT1]) determinado por espiroergometria
|
Linha de base e semana 4 (ou seja, antes da alta)
|
Mudança na fadiga
Prazo: Linha de base e semana 4 (ou seja, antes da alta)
|
A fadiga será avaliada usando o "Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI20)".
|
Linha de base e semana 4 (ou seja, antes da alta)
|
Requisitos de trabalho e carga de trabalho
Prazo: Linha de base
|
Os requisitos de trabalho e a carga de trabalho serão avaliados através do “Índice de Trabalhabilidade (WAI)”.
|
Linha de base
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base e semana 4 (ou seja, antes da alta)
|
A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada usando o "RAND 36-Item Health Survey (SF-36)".
|
Linha de base e semana 4 (ou seja, antes da alta)
|
Bem-estar
Prazo: Linha de base e semana 4 (ou seja, antes da alta)
|
O bem-estar será avaliado usando o "Índice de Bem-Estar WHO-5".
|
Linha de base e semana 4 (ou seja, antes da alta)
|
Mudança na depressão e ansiedade
Prazo: Linha de base e semana 4 (ou seja, antes da alta)
|
A depressão e a ansiedade serão avaliadas por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
|
Linha de base e semana 4 (ou seja, antes da alta)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na carga de treinamento
Prazo: Diariamente, desde o início até a semana 4 (ou seja, antes da alta)
|
A carga de treinamento será avaliada pela análise das configurações documentadas do ergômetro (Watts médios)
|
Diariamente, desde o início até a semana 4 (ou seja, antes da alta)
|
Participação no treinamento
Prazo: Diariamente, desde o início até a semana 4 (ou seja, antes da alta)
|
A participação no treinamento será avaliada pelo número de sessões de treinamento em ergômetro realizadas
|
Diariamente, desde o início até a semana 4 (ou seja, antes da alta)
|
Alteração na ventilação minuto (VE)
Prazo: Linha de base e semana 4 (ou seja, antes da alta)
|
A ventilação minuto será determinada por espiroergometria medindo volumes respiração a respiração (ml)
|
Linha de base e semana 4 (ou seja, antes da alta)
|
Mudança na produção de dióxido de carbono (VCO2)
Prazo: Linha de base e semana 4 (ou seja, antes da alta)
|
A produção de dióxido de carbono (VCO2) será determinada por espiroergometria, medindo os volumes respiração a respiração de dióxido de carbono exalado (ml)
|
Linha de base e semana 4 (ou seja, antes da alta)
|
Mudança na carga de trabalho submáxima e máxima (Watt)
Prazo: Linha de base e semana 4 (ou seja, antes da alta)
|
Carga de trabalho submáxima e máxima (Watt) será determinada por espiroergometria
|
Linha de base e semana 4 (ou seja, antes da alta)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Atributos da doença
- Doença
- Doença crônica
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Síndrome
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
Outros números de identificação do estudo
- PCS_Training_01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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