- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06016192
Allenamento aerobico per la riabilitazione di pazienti con sindrome post Covid-19
Riabilitazione medica di pazienti con sindrome post-Covid-19 a lungo termine: confronto tra intervallo aerobico e allenamento continuo
La sindrome post-COVID-19 (PCS) si verifica come sequela di un'infezione acuta da virus SARS-CoV-2 (infezione da COVID-19). La PCS è definita come la persistenza dei sintomi per un periodo di 12 settimane dall'infezione e/o la comparsa di nuovi sintomi in questo periodo. Mentre la maggior parte dei pazienti affetti sperimenta un processo di guarigione graduale senza un trattamento mirato, la necessità di una riabilitazione medica efficace è elevata, almeno per i pazienti con PCS persistente.
Dato che l’esercizio fisico ha dimostrato di essere benefico in molteplici patologie come malattie cardiovascolari, disturbi neuropatici e malattie polmonari, è stato suggerito che l’esercizio fisico, compreso l’allenamento aerobico, potrebbe esercitare effetti benefici anche nella PCS. Questo studio si propone di analizzare l’uso dell’allenamento aerobico di intensità moderata per la riabilitazione medica dei pazienti con PCS.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome post-COVID-19 (PCS) è una condizione che si verifica a seguito di un'infezione acuta da parte del virus SARS-CoV-2 (COVID-19). La PCS è caratterizzata dalla persistenza dei sintomi per almeno 12 settimane dopo l'infezione o dalla comparsa di nuovi sintomi durante questo periodo. Le attuali linee guida propongono diversi criteri per la diagnosi della PCS, inclusi sintomi persistenti della fase acuta di COVID-19, nuovi sintomi che portano a limitazioni di salute, sintomi che si presume siano correlati a COVID-19 dopo la fase acuta e peggioramento delle condizioni sottostanti preesistenti. La PCS è un disturbo complesso e multisistemico, con sintomi che vanno dall'affaticamento cronico, alla diminuzione delle prestazioni fisiche, alla debolezza muscolare e al dolore, al deterioramento cognitivo (spesso indicato come nebbia cerebrale) e al disagio mentale e psicologico simile a una reazione allo stress post-traumatico. Le cause esatte della PCS non sono completamente comprese, ma potrebbero coinvolgere processi come la disfunzione endoteliale, la tempesta di citochine e l’aumento dello stress ossidativo che colpisce vari organi e strutture del corpo. L’incidenza della PCS varia a seconda della popolazione studiata e della gravità dei sintomi considerati, con stime che vanno dal 7,5% al 41% tra i pazienti non ospedalizzati con infezione acuta.
La riabilitazione medica è essenziale per i pazienti con PCS persistente, ma esistono studi limitati sulla sua efficacia, soprattutto nel contesto dell’allenamento di resistenza aerobica. L’esercizio fisico, compreso l’allenamento aerobico, ha mostrato effetti positivi in varie malattie e si suggerisce che possa essere utile anche per la PCS. Tuttavia, esistono prove limitate riguardo all’efficacia dell’allenamento di resistenza aerobica nel ridurre il peso della diminuzione delle prestazioni fisiche nella PCS. Inoltre, mancano linee guida per i pazienti con PCS relative alla riabilitazione basata sull’esercizio fisico. È stato dimostrato che l’allenamento di resistenza aerobica ha effetti positivi su molteplici funzioni fisiologiche ed è raccomandato per le malattie cardiache e polmonari croniche. Gli studi hanno anche suggerito che l’allenamento aerobico a intervalli può essere vantaggioso per i pazienti con PCS, poiché riduce la domanda ventilatoria e può alleviare la dispnea e lo sforzo respiratorio. In questo studio, miriamo a studiare l’efficacia dell’allenamento di resistenza aerobica di intensità moderata eseguito sia come allenamento continuo che come allenamento a intervalli per la riabilitazione medica dei pazienti con PCS.
Lo studio includerà pazienti con PCS indirizzati alla riabilitazione medica ospedaliera in Germania con una storia di (almeno una) infezione da Covid-19 e deficit di prestazione in corso o appena espressi che durano da almeno 3 mesi prima del reclutamento. I deficit prestazionali saranno documentati secondo la recente dichiarazione di consenso, con il gruppo di sintomi principali tra cui affaticamento/intolleranza all'esercizio, mancanza di respiro e disfunzione cognitiva che compromettono l'attività della vita quotidiana e il funzionamento quotidiano. Verrà eseguito un lavoro clinico dettagliato e verrà documentata la storia delle comorbidità e dei farmaci attuali. Dopo il ricovero, i pazienti verranno randomizzati in un gruppo di allenamento continuo (CT) o di allenamento a intervalli (IT). I pazienti riceveranno una riabilitazione medica individuale che comprende una combinazione di allenamento della forza, respiratorio e cognitivo, nonché terapia fisio-, psico- e nutrizionale, inalterata per entrambi i gruppi. Per tutti i pazienti verranno registrati i dati sulla riabilitazione medica, comprese le prescrizioni di azioni terapeutiche e la partecipazione. Verrà eseguita una spiroergometria limitata dai sintomi al momento del ricovero e dopo 4-6 settimane di riabilitazione ospedaliera (prima della dimissione) per analizzare i miglioramenti nella capacità di esercizio. Verranno utilizzati questionari validati per documentare la percezione della malattia da parte dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
NRW
-
Ennepetal, NRW, Germania, 58256
- Clinic Königsfeld
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una storia di (almeno una) infezione da Covid-19
- deficit di prestazione in corso o appena espressi che durano da almeno 3 mesi prima del reclutamento
- invio alla riabilitazione ospedaliera
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- condizione instabile
- incapace di comprendere le informazioni dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Allenamento aerobico continuo
Allenamento moderato e continuo di resistenza, ergometro
|
Attività fisica eseguita come allenamento aerobico controllato su ergometro
|
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Sperimentale: Allenamento aerobico a intervalli
Allenamento a intervalli di intensità moderata, ergometro
|
Attività fisica eseguita come allenamento aerobico controllato su ergometro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell’idoneità cardiorespiratoria (CRF)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4 (cioè prima della dimissione)
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La CRF sarà misurata come picco di consumo di ossigeno (VO2peak) determinato mediante spiroergometria
|
Riferimento e settimana 4 (cioè prima della dimissione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell’idoneità cardiorespiratoria submassimale (CRF)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4 (cioè prima della dimissione)
|
La CRF submassimale sarà misurata come consumo di ossigeno submassimale (VO2 alla soglia ventilatoria 1 [VT1]) determinato mediante spiroergometria
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Riferimento e settimana 4 (cioè prima della dimissione)
|
|
Cambiamento nella fatica
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4 (cioè prima della dimissione)
|
La fatica sarà valutata utilizzando il "The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI20)".
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Riferimento e settimana 4 (cioè prima della dimissione)
|
|
Requisiti lavorativi e carico di lavoro
Lasso di tempo: Linea di base
|
I requisiti lavorativi e il carico di lavoro saranno valutati utilizzando l'"Indice di Lavorabilità (WAI)".
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Linea di base
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Cambiare la qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4 (cioè prima della dimissione)
|
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il "RAND 36-Item Health Survey (SF-36)".
|
Riferimento e settimana 4 (cioè prima della dimissione)
|
|
Benessere
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4 (cioè prima della dimissione)
|
Il benessere sarà valutato utilizzando l’indice “WHO-5 Well-Being Index”.
|
Riferimento e settimana 4 (cioè prima della dimissione)
|
|
Cambiamenti nella depressione e nell'ansia
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4 (cioè prima della dimissione)
|
La depressione e l'ansia saranno valutate utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
Riferimento e settimana 4 (cioè prima della dimissione)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del carico di allenamento
Lasso di tempo: Giornaliera, dal basale alla settimana 4 (cioè prima della dimissione)
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Il carico di allenamento sarà valutato mediante l'analisi delle impostazioni documentate dell'ergometro (watt medi)
|
Giornaliera, dal basale alla settimana 4 (cioè prima della dimissione)
|
|
Partecipazione alla formazione
Lasso di tempo: Giornaliera, dal basale alla settimana 4 (cioè prima della dimissione)
|
La partecipazione all'allenamento sarà valutata in base al numero di sessioni di allenamento con l'ergometro eseguite
|
Giornaliera, dal basale alla settimana 4 (cioè prima della dimissione)
|
|
Variazione della ventilazione minuto (VE)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4 (cioè prima della dimissione)
|
La ventilazione minuto sarà determinata mediante spiroergometria misurando i volumi respiro per respiro (ml)
|
Riferimento e settimana 4 (cioè prima della dimissione)
|
|
Variazione della produzione di anidride carbonica (VCO2)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4 (cioè prima della dimissione)
|
La produzione di anidride carbonica (VCO2) sarà determinata mediante spiroergometria misurando i volumi respiro per respiro di anidride carbonica espirata (ml)
|
Riferimento e settimana 4 (cioè prima della dimissione)
|
|
Variazione del carico di lavoro submassimale e massimo (Watt)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4 (cioè prima della dimissione)
|
Il carico di lavoro submassimale e massimo (Watt) sarà determinato mediante spiroergometria
|
Riferimento e settimana 4 (cioè prima della dimissione)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Patologia
- Malattia cronica
- Disturbi post-infettivi
- COVID-19
- Sindrome
- Sindrome post-acuta da COVID-19
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCS_Training_01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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