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Allenamento aerobico per la riabilitazione di pazienti con sindrome post Covid-19

29 agosto 2023 aggiornato da: University of Witten/Herdecke

Riabilitazione medica di pazienti con sindrome post-Covid-19 a lungo termine: confronto tra intervallo aerobico e allenamento continuo

La sindrome post-COVID-19 (PCS) si verifica come sequela di un'infezione acuta da virus SARS-CoV-2 (infezione da COVID-19). La PCS è definita come la persistenza dei sintomi per un periodo di 12 settimane dall'infezione e/o la comparsa di nuovi sintomi in questo periodo. Mentre la maggior parte dei pazienti affetti sperimenta un processo di guarigione graduale senza un trattamento mirato, la necessità di una riabilitazione medica efficace è elevata, almeno per i pazienti con PCS persistente.

Dato che l’esercizio fisico ha dimostrato di essere benefico in molteplici patologie come malattie cardiovascolari, disturbi neuropatici e malattie polmonari, è stato suggerito che l’esercizio fisico, compreso l’allenamento aerobico, potrebbe esercitare effetti benefici anche nella PCS. Questo studio si propone di analizzare l’uso dell’allenamento aerobico di intensità moderata per la riabilitazione medica dei pazienti con PCS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome post-COVID-19 (PCS) è una condizione che si verifica a seguito di un'infezione acuta da parte del virus SARS-CoV-2 (COVID-19). La PCS è caratterizzata dalla persistenza dei sintomi per almeno 12 settimane dopo l'infezione o dalla comparsa di nuovi sintomi durante questo periodo. Le attuali linee guida propongono diversi criteri per la diagnosi della PCS, inclusi sintomi persistenti della fase acuta di COVID-19, nuovi sintomi che portano a limitazioni di salute, sintomi che si presume siano correlati a COVID-19 dopo la fase acuta e peggioramento delle condizioni sottostanti preesistenti. La PCS è un disturbo complesso e multisistemico, con sintomi che vanno dall'affaticamento cronico, alla diminuzione delle prestazioni fisiche, alla debolezza muscolare e al dolore, al deterioramento cognitivo (spesso indicato come nebbia cerebrale) e al disagio mentale e psicologico simile a una reazione allo stress post-traumatico. Le cause esatte della PCS non sono completamente comprese, ma potrebbero coinvolgere processi come la disfunzione endoteliale, la tempesta di citochine e l’aumento dello stress ossidativo che colpisce vari organi e strutture del corpo. L’incidenza della PCS varia a seconda della popolazione studiata e della gravità dei sintomi considerati, con stime che vanno dal 7,5% al ​​41% tra i pazienti non ospedalizzati con infezione acuta.

La riabilitazione medica è essenziale per i pazienti con PCS persistente, ma esistono studi limitati sulla sua efficacia, soprattutto nel contesto dell’allenamento di resistenza aerobica. L’esercizio fisico, compreso l’allenamento aerobico, ha mostrato effetti positivi in ​​varie malattie e si suggerisce che possa essere utile anche per la PCS. Tuttavia, esistono prove limitate riguardo all’efficacia dell’allenamento di resistenza aerobica nel ridurre il peso della diminuzione delle prestazioni fisiche nella PCS. Inoltre, mancano linee guida per i pazienti con PCS relative alla riabilitazione basata sull’esercizio fisico. È stato dimostrato che l’allenamento di resistenza aerobica ha effetti positivi su molteplici funzioni fisiologiche ed è raccomandato per le malattie cardiache e polmonari croniche. Gli studi hanno anche suggerito che l’allenamento aerobico a intervalli può essere vantaggioso per i pazienti con PCS, poiché riduce la domanda ventilatoria e può alleviare la dispnea e lo sforzo respiratorio. In questo studio, miriamo a studiare l’efficacia dell’allenamento di resistenza aerobica di intensità moderata eseguito sia come allenamento continuo che come allenamento a intervalli per la riabilitazione medica dei pazienti con PCS.

Lo studio includerà pazienti con PCS indirizzati alla riabilitazione medica ospedaliera in Germania con una storia di (almeno una) infezione da Covid-19 e deficit di prestazione in corso o appena espressi che durano da almeno 3 mesi prima del reclutamento. I deficit prestazionali saranno documentati secondo la recente dichiarazione di consenso, con il gruppo di sintomi principali tra cui affaticamento/intolleranza all'esercizio, mancanza di respiro e disfunzione cognitiva che compromettono l'attività della vita quotidiana e il funzionamento quotidiano. Verrà eseguito un lavoro clinico dettagliato e verrà documentata la storia delle comorbidità e dei farmaci attuali. Dopo il ricovero, i pazienti verranno randomizzati in un gruppo di allenamento continuo (CT) o di allenamento a intervalli (IT). I pazienti riceveranno una riabilitazione medica individuale che comprende una combinazione di allenamento della forza, respiratorio e cognitivo, nonché terapia fisio-, psico- e nutrizionale, inalterata per entrambi i gruppi. Per tutti i pazienti verranno registrati i dati sulla riabilitazione medica, comprese le prescrizioni di azioni terapeutiche e la partecipazione. Verrà eseguita una spiroergometria limitata dai sintomi al momento del ricovero e dopo 4-6 settimane di riabilitazione ospedaliera (prima della dimissione) per analizzare i miglioramenti nella capacità di esercizio. Verranno utilizzati questionari validati per documentare la percezione della malattia da parte dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • NRW
      • Ennepetal, NRW, Germania, 58256
        • Clinic Königsfeld

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una storia di (almeno una) infezione da Covid-19
  • deficit di prestazione in corso o appena espressi che durano da almeno 3 mesi prima del reclutamento
  • invio alla riabilitazione ospedaliera
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • condizione instabile
  • incapace di comprendere le informazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allenamento aerobico continuo
Allenamento moderato e continuo di resistenza, ergometro
Attività fisica eseguita come allenamento aerobico controllato su ergometro
Sperimentale: Allenamento aerobico a intervalli
Allenamento a intervalli di intensità moderata, ergometro
Attività fisica eseguita come allenamento aerobico controllato su ergometro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell’idoneità cardiorespiratoria (CRF)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4 (cioè prima della dimissione)
La CRF sarà misurata come picco di consumo di ossigeno (VO2peak) determinato mediante spiroergometria
Riferimento e settimana 4 (cioè prima della dimissione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell’idoneità cardiorespiratoria submassimale (CRF)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4 (cioè prima della dimissione)
La CRF submassimale sarà misurata come consumo di ossigeno submassimale (VO2 alla soglia ventilatoria 1 [VT1]) determinato mediante spiroergometria
Riferimento e settimana 4 (cioè prima della dimissione)
Cambiamento nella fatica
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4 (cioè prima della dimissione)
La fatica sarà valutata utilizzando il "The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI20)".
Riferimento e settimana 4 (cioè prima della dimissione)
Requisiti lavorativi e carico di lavoro
Lasso di tempo: Linea di base
I requisiti lavorativi e il carico di lavoro saranno valutati utilizzando l'"Indice di Lavorabilità (WAI)".
Linea di base
Cambiare la qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4 (cioè prima della dimissione)
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il "RAND 36-Item Health Survey (SF-36)".
Riferimento e settimana 4 (cioè prima della dimissione)
Benessere
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4 (cioè prima della dimissione)
Il benessere sarà valutato utilizzando l’indice “WHO-5 Well-Being Index”.
Riferimento e settimana 4 (cioè prima della dimissione)
Cambiamenti nella depressione e nell'ansia
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4 (cioè prima della dimissione)
La depressione e l'ansia saranno valutate utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Riferimento e settimana 4 (cioè prima della dimissione)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del carico di allenamento
Lasso di tempo: Giornaliera, dal basale alla settimana 4 (cioè prima della dimissione)
Il carico di allenamento sarà valutato mediante l'analisi delle impostazioni documentate dell'ergometro (watt medi)
Giornaliera, dal basale alla settimana 4 (cioè prima della dimissione)
Partecipazione alla formazione
Lasso di tempo: Giornaliera, dal basale alla settimana 4 (cioè prima della dimissione)
La partecipazione all'allenamento sarà valutata in base al numero di sessioni di allenamento con l'ergometro eseguite
Giornaliera, dal basale alla settimana 4 (cioè prima della dimissione)
Variazione della ventilazione minuto (VE)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4 (cioè prima della dimissione)
La ventilazione minuto sarà determinata mediante spiroergometria misurando i volumi respiro per respiro (ml)
Riferimento e settimana 4 (cioè prima della dimissione)
Variazione della produzione di anidride carbonica (VCO2)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4 (cioè prima della dimissione)
La produzione di anidride carbonica (VCO2) sarà determinata mediante spiroergometria misurando i volumi respiro per respiro di anidride carbonica espirata (ml)
Riferimento e settimana 4 (cioè prima della dimissione)
Variazione del carico di lavoro submassimale e massimo (Watt)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4 (cioè prima della dimissione)
Il carico di lavoro submassimale e massimo (Watt) sarà determinato mediante spiroergometria
Riferimento e settimana 4 (cioè prima della dimissione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome post-COVID-19

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