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新型コロナウイルス感染症後症候群患者のリハビリテーションのための有酸素トレーニング

2023年8月29日 更新者：University of Witten/Herdecke

長期にわたる新型コロナウイルス感染症後症候群患者の医療リハビリテーション - 有酸素運動の間隔と継続的なトレーニングの比較

新型コロナウイルス感染後症候群（PCS）は、SARS-CoV-2 ウイルスの急性感染（新型コロナウイルス感染症）後の後遺症として発生します。 PCSは、感染から12週間にわたる症状の持続および/またはこの期間中の新たな症状の出現として定義されます。 影響を受けた患者の大多数は、標的治療を行わなくても徐々に治癒する過程を経験しますが、少なくとも持続性 PCS 患者にとっては効果的な医学的リハビリテーションの必要性が高くなります。

身体運動が心血管疾患、神経障害、肺疾患などの複数の病状に有益であることが示されていることを考慮すると、有酸素トレーニングを含む身体運動は PCS にも有益な効果を発揮する可能性があることが示唆されています。 この研究は、PCS 患者の医学的リハビリテーションにおける中強度の有酸素運動トレーニングの使用を分析することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Post-COVID-19 症候群 (PCS) は、SARS-CoV-2 ウイルス (COVID-19) の急性感染後に発生する症状です。 PCS は、感染後少なくとも 12 週間症状が持続すること、またはこの期間中に新たな症状が出現することを特徴とします。 現在のガイドラインでは、PCSを診断するためのいくつかの基準を提案している。これには、新型コロナウイルス感染症の急性期からの持続する症状、健康制限を引き起こす新たな症状、急性期以降の新型コロナウイルス感染症に関連すると考えられる症状、既存の基礎疾患の悪化などが含まれる。 PCS は複雑かつ多系統的な障害であり、慢性疲労、身体能力の低下、筋力低下、痛みから認知障害 (ブレインフォグと呼ばれることが多い) や心的外傷後ストレス反応に似た精神的および心理的苦痛に至るまで、症状は多岐にわたります。 PCS の正確な原因は完全には理解されていませんが、体内のさまざまな器官や構造に影響を及ぼす内皮機能不全、サイトカインストーム、酸化ストレスの増加などのプロセスが関与している可能性があります。 PCSの発生率は研究対象となる集団と考慮される症状の重症度によって異なり、入院していない急性感染症患者では7.5%から41%の範囲であると推定されています。

医学的リハビリテーションは持続性 PCS 患者にとって不可欠ですが、特に有酸素性持久力トレーニングの観点でのその有効性に関する研究は限られています。 有酸素トレーニングを含む身体運動はさまざまな病気にプラスの効果を示しており、PCS にも効果がある可能性が示唆されています。 しかし、PCS における身体パフォーマンスの低下による負担の軽減における有酸素性持久力トレーニングの有効性に関する証拠は限られています。 さらに、PCS 患者に対する運動ベースのリハビリテーションに関するガイドラインも不足しています。 有酸素持久力トレーニングは、複数の生理学的機能にプラスの効果があることが証明されており、慢性心臓疾患や肺疾患に推奨されています。 研究では、有酸素インターバルトレーニングが換気要求量を減らし、呼吸困難や呼吸努力を軽減する可能性があるため、PCS患者にとって有益である可能性があることも示唆されています。 この研究では、PCS 患者の医学的リハビリテーションのための継続トレーニングまたはインターバル トレーニングとして実行される中強度の有酸素持久トレーニングの有効性を調査することを目的としています。

この研究には、（少なくとも1回の）Covid-19感染歴があり、募集前の少なくとも3カ月間持続する進行中または新たに発現したパフォーマンス障害を有し、ドイツで入院医療リハビリテーションのために紹介されたPCS患者が含まれる。 最近のコンセンサスステートメントによれば、パフォーマンスの欠陥は文書化され、疲労/運動不耐症、息切れ、認知機能障害などの一連の主な症状が日常生活活動や日常機能を損なうものとなります。 詳細な臨床検査が行われ、併存疾患の病歴や現在の投薬内容が記録されます。 入院後、患者は無作為に継続トレーニング (CT) グループまたはインターバルトレーニング (IT) グループに割り当てられます。 患者は、筋力トレーニング、呼吸トレーニング、認知トレーニングの組み合わせを含む個別の医学的リハビリテーション、および理学療法、心理療法、栄養療法を両グループとも変わらず受ける。 治療行為や参加の処方を含む医学的リハビリテーションに関するデータは、すべての患者について記録されます。 運動能力の改善を分析するために、入院時および入院リハビリテーションの 4 ～ 6 週間後 (退院前) に症状を限定したスパイロエルゴメトリーが実行されます。 検証されたアンケートは、患者の病気に対する認識を記録するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

139

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • NRW
      • Ennepetal、NRW、ドイツ、58256
        • Clinic Königsfeld

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • （少なくとも1回の）Covid-19感染歴
  • 継続的または新たに発現したパフォーマンス不足が採用前の少なくとも3か月間続いている
  • 入院リハビリテーションへの紹介
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 不安定な状態
  • 研究情報を理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：継続的な有酸素トレーニング
中程度の継続的な持久力トレーニング、エルゴメーター
行動：有酸素運動トレーニング
エルゴメーターで制御された有酸素運動トレーニングとして実行される身体活動
実験的：インターバル有酸素トレーニング
中強度インターバルトレーニング、エルゴメーター
行動：有酸素運動トレーニング
エルゴメーターで制御された有酸素運動トレーニングとして実行される身体活動

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺フィットネス (CRF) の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目 (つまり、退院前)
CRF は、スパイロエルゴメトリーによって決定されるピーク酸素摂取量 (VO2peak) として測定されます。
ベースラインと 4 週目 (つまり、退院前)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大下心肺フィットネス (CRF) の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目 (つまり、退院前)
最大下 CRF は、スパイロエルゴメトリーによって決定される最大下酸素摂取量 (換気閾値 1 [VT1] での VO2) として測定されます。
ベースラインと 4 週目 (つまり、退院前)
疲労の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目 (つまり、退院前)
疲労は「多次元疲労インベントリ（MFI20）」を使用して評価されます。
ベースラインと 4 週目 (つまり、退院前)
作業要件と作業量
時間枠：ベースライン
作業要件と作業量は「Workability Index (WAI)」を使用して評価されます。
ベースライン
健康関連の生活の質を変える
時間枠：ベースラインと 4 週目 (つまり、退院前)
健康関連の生活の質は、「RAND 36-Item Health Survey (SF-36)」を使用して評価されます。
ベースラインと 4 週目 (つまり、退院前)
幸福
時間枠：ベースラインと 4 週目 (つまり、退院前)
幸福度は「WHO-5 Well-Being Index」を使用して評価されます。
ベースラインと 4 週目 (つまり、退院前)
うつ病と不安症の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目 (つまり、退院前)
うつ病と不安は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して評価されます。
ベースラインと 4 週目 (つまり、退院前)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレーニング負荷の変化
時間枠：ベースラインから 4 週目 (つまり、退院前) まで毎日
トレーニング負荷は、文書化されたエルゴメーター設定 (平均ワット) の分析によって評価されます。
ベースラインから 4 週目 (つまり、退院前) まで毎日
研修への参加
時間枠：ベースラインから 4 週目 (つまり、退院前) まで毎日
トレーニングへの参加は、実行されたエルゴメーター トレーニング セッションの数によって評価されます。
ベースラインから 4 週目 (つまり、退院前) まで毎日
分時換気量（VE）の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目 (つまり、退院前)
分時換気量は、呼吸ごとの量（ml）を測定するスパイロエルゴメトリーによって決定されます。
ベースラインと 4 週目 (つまり、退院前)
二酸化炭素生成量（VCO2）の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目 (つまり、退院前)
二酸化炭素生成量 (VCO2) は、呼気ごとに吐き出される二酸化炭素の量 (ml) を測定するスパイロエルゴメトリーによって測定されます。
ベースラインと 4 週目 (つまり、退院前)
最大未満および最大仕事量の変化 (ワット)
時間枠：ベースラインと 4 週目 (つまり、退院前)
最大未満および最大仕事量 (ワット) はスパイロエルゴメトリーによって決定されます
ベースラインと 4 週目 (つまり、退院前)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Witten/Herdecke

協力者

Institut für Rehabilitationsforschung Norderney

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月1日

一次修了 (実際)

2022年11月30日

研究の完了 (実際)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月28日

最初の投稿 (実際)

2023年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月29日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PCS_Training_01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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