- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06016192
Trening aerobowy w rehabilitacji pacjentów z zespołem post-covid-19
Rehabilitacja medyczna pacjentów z długotrwałym zespołem post-covid-19 – porównanie interwału aerobowego i treningu ciągłego
Zespół post-COVID-19 (PCS) występuje jako następstwo ostrego zakażenia wirusem SARS-CoV-2 (zakażenie COVID-19). PCS definiuje się jako utrzymywanie się objawów przez okres 12 tygodni od zakażenia i/lub pojawienie się w tym okresie nowych objawów. Chociaż większość dotkniętych chorobą pacjentów doświadcza stopniowego procesu gojenia bez ukierunkowanego leczenia, potrzeba skutecznej rehabilitacji medycznej jest duża, przynajmniej w przypadku pacjentów z przetrwałym PCS.
Biorąc pod uwagę, że wykazano, że ćwiczenia fizyczne są korzystne w przypadku wielu patologii, takich jak choroby sercowo-naczyniowe, zaburzenia neuropatyczne i choroby płuc, zasugerowano, że ćwiczenia fizyczne, w tym trening aerobowy, mogą wywierać korzystny wpływ również na PCS. Celem tego badania jest analiza zastosowania ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności w rehabilitacji medycznej pacjentów z PCZ.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół post-COVID-19 (PCS) to stan występujący po ostrym zakażeniu wirusem SARS-CoV-2 (COVID-19). PCS charakteryzuje się utrzymywaniem się objawów przez co najmniej 12 tygodni po zakażeniu lub pojawieniem się w tym okresie nowych objawów. Aktualne wytyczne proponują kilka kryteriów diagnozowania PCS, w tym utrzymujące się objawy ostrej fazy COVID-19, nowe objawy prowadzące do ograniczeń zdrowotnych, objawy uznane za związane z COVID-19 po ostrej fazie oraz pogorszenie istniejących wcześniej schorzeń. PCS to złożone i wieloukładowe zaburzenie, którego objawy obejmują chroniczne zmęczenie, zmniejszoną wydajność fizyczną, osłabienie mięśni i ból, zaburzenia funkcji poznawczych (często określane jako mgła mózgowa) oraz cierpienie psychiczne i psychiczne przypominające reakcję na stres pourazowy. Dokładne przyczyny PCS nie są w pełni poznane, ale mogą obejmować takie procesy, jak dysfunkcja śródbłonka, burza cytokinowa i zwiększony stres oksydacyjny wpływający na różne narządy i struktury organizmu. Częstość występowania PCS różni się w zależności od badanej populacji i nasilenia objawów i szacuje się, że wśród niehospitalizowanych pacjentów z ostrym zakażeniem waha się od 7,5% do 41%.
Rehabilitacja medyczna jest niezbędna u pacjentów z przetrwałym PCS, ale istnieją ograniczone badania dotyczące jej skuteczności, szczególnie w kontekście aerobowego treningu wytrzymałościowego. Ćwiczenia fizyczne, w tym trening aerobowy, wykazały pozytywne skutki w przypadku różnych chorób i sugeruje się, że mogą być korzystne również w przypadku PCS. Jednakże istnieją ograniczone dowody dotyczące skuteczności aerobowego treningu wytrzymałościowego w zmniejszaniu obciążenia wynikającego ze zmniejszonej wydolności fizycznej w PCS. Ponadto brakuje wytycznych dla pacjentów z PCZ dotyczących rehabilitacji opartej na ćwiczeniach. Udowodniono, że aerobowy trening wytrzymałościowy ma pozytywny wpływ na wiele funkcji fizjologicznych i jest zalecany w przypadku przewlekłych chorób serca i płuc. Badania sugerują również, że aerobowy trening interwałowy może być korzystny dla pacjentów z PCS, ponieważ zmniejsza zapotrzebowanie na wentylację i może złagodzić duszność i wysiłek oddechowy. W tym badaniu naszym celem jest zbadanie skuteczności aerobowego treningu wytrzymałościowego o umiarkowanej intensywności, wykonywanego zarówno w formie treningu ciągłego, jak i treningu interwałowego, w rehabilitacji medycznej pacjentów z PCS.
Do badania zostaną włączeni pacjenci z PCS skierowani na szpitalną rehabilitację medyczną w Niemczech z przebytą (co najmniej jedną) infekcją Covid-19 i utrzymującymi się lub nowo ujawnionymi deficytami sprawności trwającymi co najmniej 3 miesiące przed rekrutacją. Deficyty wydajności zostaną udokumentowane zgodnie z niedawnym konsensusem, ze grupą głównych objawów obejmujących zmęczenie/nietolerancję wysiłku, duszność i zaburzenia funkcji poznawczych upośledzające aktywność i codzienne funkcjonowanie. Przeprowadzone zostanie szczegółowe badanie kliniczne, udokumentowana zostanie historia chorób współistniejących i aktualnie przyjmowanych leków. Po przyjęciu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy treningu ciągłego (CT) lub treningu interwałowego (IT). Pacjenci będą objęci indywidualną rehabilitacją medyczną obejmującą połączenie treningu siłowego, oddechowego i poznawczego, a także terapię fizjo-, psycho- i żywieniową, w niezmienionym stanie dla obu grup. Dane dotyczące rehabilitacji leczniczej, obejmujące zalecenia dotyczące działań terapeutycznych i uczestnictwa, będą rejestrowane dla wszystkich pacjentów. Przy przyjęciu i po 4-6 tygodniach rehabilitacji szpitalnej (przed wypisem) zostanie wykonana spiroergometria z ograniczeniem objawów w celu oceny poprawy wydolności wysiłkowej. Zatwierdzone kwestionariusze zostaną wykorzystane do udokumentowania postrzegania choroby przez pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Ennepetal, NRW, Niemcy, 58256
- Clinic Königsfeld
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- historia (co najmniej jednej) infekcji Covid-19
- utrzymujące się lub nowo wyrażone deficyty wydajności trwające co najmniej 3 miesiące przed rekrutacją
- skierowanie na rehabilitację stacjonarną
- podpisaną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- stan niestabilny
- niezdolny do zrozumienia informacji zawartych w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ciągły trening aerobowy
Umiarkowany ciągły trening wytrzymałościowy, ergometr
|
Aktywność fizyczna realizowana w formie kontrolowanego treningu aerobowego na ergometrze
|
Eksperymentalny: Interwałowy trening aerobowy
Trening interwałowy o umiarkowanej intensywności, ergometr
|
Aktywność fizyczna realizowana w formie kontrolowanego treningu aerobowego na ergometrze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej (CRF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (tj. przed wypisem ze szpitala)
|
CRF będzie mierzony jako szczytowy pobór tlenu (VO2peak) określony za pomocą spiroergometrii
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (tj. przed wypisem ze szpitala)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana submaksymalnej wydolności krążeniowo-oddechowej (CRF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (tj. przed wypisem ze szpitala)
|
Submaksymalny CRF będzie mierzony jako submaksymalny pobór tlenu (VO2 na progu wentylacji 1 [VT1]) określony za pomocą spiroergometrii
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (tj. przed wypisem ze szpitala)
|
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (tj. przed wypisem ze szpitala)
|
Zmęczenie będzie oceniane za pomocą „Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI20)”.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (tj. przed wypisem ze szpitala)
|
Wymagania pracy i obciążenie pracą
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wymagania i obciążenie pracą zostaną ocenione za pomocą „Wskaźnika wykonalności (WAI)”.
|
Linia bazowa
|
Zmień jakość życia związaną ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (tj. przed wypisem ze szpitala)
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia będzie oceniana za pomocą „36-punktowego badania stanu zdrowia RAND (SF-36)”.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (tj. przed wypisem ze szpitala)
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (tj. przed wypisem ze szpitala)
|
Dobrostan będzie oceniany za pomocą „Wskaźnika dobrego samopoczucia WHO-5”.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (tj. przed wypisem ze szpitala)
|
Zmiana w depresji i lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (tj. przed wypisem ze szpitala)
|
Depresja i lęk będą oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (tj. przed wypisem ze szpitala)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana obciążenia treningowego
Ramy czasowe: Codziennie, od wartości początkowej do 4. tygodnia (tj. przed wypisem ze szpitala)
|
Obciążenie treningowe zostanie ocenione poprzez analizę udokumentowanych ustawień ergometru (średnie waty)
|
Codziennie, od wartości początkowej do 4. tygodnia (tj. przed wypisem ze szpitala)
|
Udział w szkoleniu
Ramy czasowe: Codziennie, od wartości początkowej do 4. tygodnia (tj. przed wypisem ze szpitala)
|
Udział w treningu będzie oceniany na podstawie liczby odbytych treningów na ergometrze
|
Codziennie, od wartości początkowej do 4. tygodnia (tj. przed wypisem ze szpitala)
|
Zmiana wentylacji minutowej (VE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (tj. przed wypisem ze szpitala)
|
Wentylacja minutowa będzie określana za pomocą spiroergometrii, mierzącej objętości oddech po oddechu (ml)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (tj. przed wypisem ze szpitala)
|
Zmiana produkcji dwutlenku węgla (VCO2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (tj. przed wypisem ze szpitala)
|
Produkcja dwutlenku węgla (VCO2) zostanie określona za pomocą spiroergometrii, mierzącej objętość wydychanego dwutlenku węgla oddech po oddechu (ml)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (tj. przed wypisem ze szpitala)
|
Zmiana submaksymalnego i maksymalnego obciążenia pracą (W)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (tj. przed wypisem ze szpitala)
|
Submaksymalne i maksymalne obciążenie pracą (W) zostanie określone za pomocą spiroergometrii
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (tj. przed wypisem ze szpitala)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Choroba
- Przewlekła choroba
- Zaburzenia poinfekcyjne
- COVID-19
- Zespół
- Zespół po ostrym COVID-19
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCS_Training_01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom po COVID-19
-
StemCyte, Inc.RekrutacyjnyDługi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVIDStany Zjednoczone
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University Medical Center MainzRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVIDNiemcy
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaDługi COVID | Długodystansowy COVID | Post-ostre następstwa COVID-19
-
Michael Peluso, MDAerium Therapeutics; Patient-Led Research Collaborative; PolyBio Research FoundationAktywny, nie rekrutującyDługi COVID | Po ostrym COVID-19 | Post-ostra sekwencja COVID-19Stany Zjednoczone
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyPost-ostre następstwa COVID-19Stany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnySyndrom dysfunkcyjny | Post-ostre następstwa COVID-19Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; The Swedish Research Council; Region Stockholm; Swedish Heart... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po COVID | Zespół po ostrym COVID-19Szwecja
Badania kliniczne na Trening aerobowy
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyBól | Ból pleców | Bóle krzyża | Manifestacje nerwowo-mięśniowe | Objawy i symptomyBrazylia
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
Riphah International UniversityZakończony