Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening aerobowy w rehabilitacji pacjentów z zespołem post-covid-19

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Witten/Herdecke

Rehabilitacja medyczna pacjentów z długotrwałym zespołem post-covid-19 – porównanie interwału aerobowego i treningu ciągłego

Zespół post-COVID-19 (PCS) występuje jako następstwo ostrego zakażenia wirusem SARS-CoV-2 (zakażenie COVID-19). PCS definiuje się jako utrzymywanie się objawów przez okres 12 tygodni od zakażenia i/lub pojawienie się w tym okresie nowych objawów. Chociaż większość dotkniętych chorobą pacjentów doświadcza stopniowego procesu gojenia bez ukierunkowanego leczenia, potrzeba skutecznej rehabilitacji medycznej jest duża, przynajmniej w przypadku pacjentów z przetrwałym PCS.

Biorąc pod uwagę, że wykazano, że ćwiczenia fizyczne są korzystne w przypadku wielu patologii, takich jak choroby sercowo-naczyniowe, zaburzenia neuropatyczne i choroby płuc, zasugerowano, że ćwiczenia fizyczne, w tym trening aerobowy, mogą wywierać korzystny wpływ również na PCS. Celem tego badania jest analiza zastosowania ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności w rehabilitacji medycznej pacjentów z PCZ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół post-COVID-19 (PCS) to stan występujący po ostrym zakażeniu wirusem SARS-CoV-2 (COVID-19). PCS charakteryzuje się utrzymywaniem się objawów przez co najmniej 12 tygodni po zakażeniu lub pojawieniem się w tym okresie nowych objawów. Aktualne wytyczne proponują kilka kryteriów diagnozowania PCS, w tym utrzymujące się objawy ostrej fazy COVID-19, nowe objawy prowadzące do ograniczeń zdrowotnych, objawy uznane za związane z COVID-19 po ostrej fazie oraz pogorszenie istniejących wcześniej schorzeń. PCS to złożone i wieloukładowe zaburzenie, którego objawy obejmują chroniczne zmęczenie, zmniejszoną wydajność fizyczną, osłabienie mięśni i ból, zaburzenia funkcji poznawczych (często określane jako mgła mózgowa) oraz cierpienie psychiczne i psychiczne przypominające reakcję na stres pourazowy. Dokładne przyczyny PCS nie są w pełni poznane, ale mogą obejmować takie procesy, jak dysfunkcja śródbłonka, burza cytokinowa i zwiększony stres oksydacyjny wpływający na różne narządy i struktury organizmu. Częstość występowania PCS różni się w zależności od badanej populacji i nasilenia objawów i szacuje się, że wśród niehospitalizowanych pacjentów z ostrym zakażeniem waha się od 7,5% do 41%.

Rehabilitacja medyczna jest niezbędna u pacjentów z przetrwałym PCS, ale istnieją ograniczone badania dotyczące jej skuteczności, szczególnie w kontekście aerobowego treningu wytrzymałościowego. Ćwiczenia fizyczne, w tym trening aerobowy, wykazały pozytywne skutki w przypadku różnych chorób i sugeruje się, że mogą być korzystne również w przypadku PCS. Jednakże istnieją ograniczone dowody dotyczące skuteczności aerobowego treningu wytrzymałościowego w zmniejszaniu obciążenia wynikającego ze zmniejszonej wydolności fizycznej w PCS. Ponadto brakuje wytycznych dla pacjentów z PCZ dotyczących rehabilitacji opartej na ćwiczeniach. Udowodniono, że aerobowy trening wytrzymałościowy ma pozytywny wpływ na wiele funkcji fizjologicznych i jest zalecany w przypadku przewlekłych chorób serca i płuc. Badania sugerują również, że aerobowy trening interwałowy może być korzystny dla pacjentów z PCS, ponieważ zmniejsza zapotrzebowanie na wentylację i może złagodzić duszność i wysiłek oddechowy. W tym badaniu naszym celem jest zbadanie skuteczności aerobowego treningu wytrzymałościowego o umiarkowanej intensywności, wykonywanego zarówno w formie treningu ciągłego, jak i treningu interwałowego, w rehabilitacji medycznej pacjentów z PCS.

Do badania zostaną włączeni pacjenci z PCS skierowani na szpitalną rehabilitację medyczną w Niemczech z przebytą (co najmniej jedną) infekcją Covid-19 i utrzymującymi się lub nowo ujawnionymi deficytami sprawności trwającymi co najmniej 3 miesiące przed rekrutacją. Deficyty wydajności zostaną udokumentowane zgodnie z niedawnym konsensusem, ze grupą głównych objawów obejmujących zmęczenie/nietolerancję wysiłku, duszność i zaburzenia funkcji poznawczych upośledzające aktywność i codzienne funkcjonowanie. Przeprowadzone zostanie szczegółowe badanie kliniczne, udokumentowana zostanie historia chorób współistniejących i aktualnie przyjmowanych leków. Po przyjęciu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy treningu ciągłego (CT) lub treningu interwałowego (IT). Pacjenci będą objęci indywidualną rehabilitacją medyczną obejmującą połączenie treningu siłowego, oddechowego i poznawczego, a także terapię fizjo-, psycho- i żywieniową, w niezmienionym stanie dla obu grup. Dane dotyczące rehabilitacji leczniczej, obejmujące zalecenia dotyczące działań terapeutycznych i uczestnictwa, będą rejestrowane dla wszystkich pacjentów. Przy przyjęciu i po 4-6 tygodniach rehabilitacji szpitalnej (przed wypisem) zostanie wykonana spiroergometria z ograniczeniem objawów w celu oceny poprawy wydolności wysiłkowej. Zatwierdzone kwestionariusze zostaną wykorzystane do udokumentowania postrzegania choroby przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • NRW
      • Ennepetal, NRW, Niemcy, 58256
        • Clinic Königsfeld

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • historia (co najmniej jednej) infekcji Covid-19
  • utrzymujące się lub nowo wyrażone deficyty wydajności trwające co najmniej 3 miesiące przed rekrutacją
  • skierowanie na rehabilitację stacjonarną
  • podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • stan niestabilny
  • niezdolny do zrozumienia informacji zawartych w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciągły trening aerobowy
Umiarkowany ciągły trening wytrzymałościowy, ergometr
Aktywność fizyczna realizowana w formie kontrolowanego treningu aerobowego na ergometrze
Eksperymentalny: Interwałowy trening aerobowy
Trening interwałowy o umiarkowanej intensywności, ergometr
Aktywność fizyczna realizowana w formie kontrolowanego treningu aerobowego na ergometrze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej (CRF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (tj. przed wypisem ze szpitala)
CRF będzie mierzony jako szczytowy pobór tlenu (VO2peak) określony za pomocą spiroergometrii
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (tj. przed wypisem ze szpitala)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana submaksymalnej wydolności krążeniowo-oddechowej (CRF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (tj. przed wypisem ze szpitala)
Submaksymalny CRF będzie mierzony jako submaksymalny pobór tlenu (VO2 na progu wentylacji 1 [VT1]) określony za pomocą spiroergometrii
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (tj. przed wypisem ze szpitala)
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (tj. przed wypisem ze szpitala)
Zmęczenie będzie oceniane za pomocą „Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI20)”.
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (tj. przed wypisem ze szpitala)
Wymagania pracy i obciążenie pracą
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wymagania i obciążenie pracą zostaną ocenione za pomocą „Wskaźnika wykonalności (WAI)”.
Linia bazowa
Zmień jakość życia związaną ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (tj. przed wypisem ze szpitala)
Jakość życia związana ze stanem zdrowia będzie oceniana za pomocą „36-punktowego badania stanu zdrowia RAND (SF-36)”.
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (tj. przed wypisem ze szpitala)
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (tj. przed wypisem ze szpitala)
Dobrostan będzie oceniany za pomocą „Wskaźnika dobrego samopoczucia WHO-5”.
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (tj. przed wypisem ze szpitala)
Zmiana w depresji i lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (tj. przed wypisem ze szpitala)
Depresja i lęk będą oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (tj. przed wypisem ze szpitala)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia treningowego
Ramy czasowe: Codziennie, od wartości początkowej do 4. tygodnia (tj. przed wypisem ze szpitala)
Obciążenie treningowe zostanie ocenione poprzez analizę udokumentowanych ustawień ergometru (średnie waty)
Codziennie, od wartości początkowej do 4. tygodnia (tj. przed wypisem ze szpitala)
Udział w szkoleniu
Ramy czasowe: Codziennie, od wartości początkowej do 4. tygodnia (tj. przed wypisem ze szpitala)
Udział w treningu będzie oceniany na podstawie liczby odbytych treningów na ergometrze
Codziennie, od wartości początkowej do 4. tygodnia (tj. przed wypisem ze szpitala)
Zmiana wentylacji minutowej (VE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (tj. przed wypisem ze szpitala)
Wentylacja minutowa będzie określana za pomocą spiroergometrii, mierzącej objętości oddech po oddechu (ml)
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (tj. przed wypisem ze szpitala)
Zmiana produkcji dwutlenku węgla (VCO2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (tj. przed wypisem ze szpitala)
Produkcja dwutlenku węgla (VCO2) zostanie określona za pomocą spiroergometrii, mierzącej objętość wydychanego dwutlenku węgla oddech po oddechu (ml)
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (tj. przed wypisem ze szpitala)
Zmiana submaksymalnego i maksymalnego obciążenia pracą (W)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (tj. przed wypisem ze szpitala)
Submaksymalne i maksymalne obciążenie pracą (W) zostanie określone za pomocą spiroergometrii
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (tj. przed wypisem ze szpitala)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom po COVID-19

Badania kliniczne na Trening aerobowy

3
Subskrybuj