Application de la polyarthrite rhumatoïde N-of-1

Critère d'intégration:

• • Polyarthrite rhumatoïde (PR) nouvellement diagnostiquée chez l'adulte, telle que définie par les critères 2021 de l'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) pour la classification de la PR.

  • PR active modérée à sévère définie comme la présence d'au moins 6/68 articulations sensibles et d'au moins 6/66 articulations enflées
  • Mesure de la protéine C-réactive (CRP) ou de la protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP) ≥ 1 fois la limite supérieure de la normale
  • Traitement de première intention par MTX pendant au moins 12 semaines avant l'entrée dans l'étude avec une dose continue et inchangée pendant au moins 8 semaines avant l'entrée dans l'étude, mais continue de présenter une PR active.
  • A dû arrêter le MTX en raison d'une intolérance ou d'une toxicité, quelle que soit la durée du traitement
  • N'avoir jamais reçu d'adalimumab, de sarilumab ou d'upadacitinib avant la première dose du médicament à l'étude.
  • Fourniture d'un consentement éclairé
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • 18 ans ou plus
  • Capacité à prendre des médicaments par voie orale et volonté de respecter les trois périodes de traitement
  • Les patients sont éligibles si leur maladie a répondu de manière adéquate ou inadéquate au MTX de première intention ou s'ils étaient intolérants au MTX de première intention.

Critère d'exclusion:

• • Antécédents d'arthrite apparue avant l'âge de 17 ans ou diagnostic actuel de maladie inflammatoire des articulations autre que la PR.

  • A reçu des corticostéroïdes intra-articulaires, intraveineux et intramusculaires dans les 28 jours précédant le départ
  • Réactions allergiques connues aux composants de l'un des trois agents biologiques
  • Vous recevez actuellement des corticostéroïdes à des doses > (supérieures à) 10 mg par jour de prednisone (ou équivalent) ou avez reçu un schéma posologique instable de corticostéroïdes dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude ou dans les 6 semaines suivant la randomisation prévue.
  • A présenté l'un des symptômes suivants dans les 12 semaines suivant son entrée à l'étude : infarctus du myocarde, cardiopathie ischémique instable, accident vasculaire cérébral ou insuffisance cardiaque de stade IV de la New York Heart Association.
  • Infection tuberculeuse
  • Infection par l'hépatite B ou C
  • Antécédents d'événement thromboembolique veineux (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire)
  • A des antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques, neurologiques ou neuropsychiatriques ou de toute autre maladie grave et/ou instable qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait constituer un risque ou pourrait interférer avec le interprétation des données
  • A un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) basé sur la créatinine sérique disponible la plus récente de < (moins de) 40 millilitres par minute par 1,73 m^2 (mL/min/1,73 m^2)
  • A des antécédents de maladie hépatique chronique avec la plus récente aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) disponible > 1,5 fois la LSN ou la plus récente bilirubine totale disponible ≥ 1,5 fois la LSN
  • A des antécédents de maladie lymphoproliférative ; ou présentez des signes ou des symptômes évocateurs d'une éventuelle maladie lymphoproliférative, y compris une lymphadénopathie ou une splénomégalie ; ou avez une maladie maligne primaire ou récurrente active ; ou êtes en rémission d'une tumeur maligne cliniquement significative depuis <5 ans
  • A été exposé à un vaccin vivant dans les 12 semaines précédant la randomisation prévue ou devrait avoir besoin/recevoir un vaccin vivant au cours de l'étude (à l'exception de la vaccination contre le zona)
  • A une infection virale, bactérienne, fongique ou parasitaire cliniquement grave, actuelle ou récente
  • A eu une infection symptomatique du zona dans les 12 semaines précédant l’entrée à l’étude
  • Est immunodéprimé et, de l'avis de l'investigateur, présente un risque inacceptable pour participer à l'étude
  • A des antécédents de virus actif de l'hépatite B (VHB), du virus de l'hépatite C (VHC) ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Présente des signes de tuberculose (TB) active ou latente
  • Hospitalisation en cours ou nécessitant une hospitalisation lors du dépistage
  • Enceinte ou allaitante
  • Participation à un autre essai clinique thérapeutique pour la PR
  • Manque d'accès Internet à la plateforme de télésanté
  • Participants non anglophones