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Anwendung von N-of-1 bei rheumatoider Arthritis

8. April 2026 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Anwendung des N-of-1-Studiendesigns bei rheumatoider Arthritis

Ziel dieser N-of-1-Studie ist es, mehr über die Behandlung einzelner Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) zu erfahren, für die viele Behandlungsmöglichkeiten verfügbar sind. Die Behandlungen unterscheiden sich in ihrer Wirkungsweise, der Art der Verabreichung, den Nebenwirkungen und den Kosten. Obwohl Behandlungsrichtlinien verfügbar sind, hängt die Bestimmung der besten Behandlungsreihenfolge häufig von der Wahl des Arztes ab. Die Hauptfrage, die diese Studie beantworten soll, lautet:

  • Welche Auswirkungen haben verschiedene Behandlungen auf die RA-Symptome und den Zustand jedes einzelnen Patienten?
  • Wie hoch ist die Wirksamkeit verschiedener Behandlungen bei allen in die N-of-1-Studie aufgenommenen Patienten?

Die Teilnehmer werden eingeschrieben und randomisiert einer Reihe von drei von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen RA-Medikamenten zugeteilt: 1. Adalimumab, 2. Sarilumab und 3. Upadacitinib. Die Teilnehmer werden gebeten, wöchentlich Fragebögen zu ihrem Zustand und ihrer Lebensqualität auszufüllen (entweder in der Klinik oder aus der Ferne) und täglich (aus der Ferne) ihr Schmerzniveau zu melden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronische, langsam fortschreitende Erkrankung, für die zahlreiche Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Die Therapien unterscheiden sich hinsichtlich Wirkmechanismus, Art der Verabreichung, Nebenwirkungsprofil (unerwünschtes Ereignis) und Kosten. Zwar gibt es Konsensrichtlinien für die Behandlung, doch die Ermittlung einer optimalen Behandlungssequenz basiert häufig auf der Wahl des Arztes, wobei Behandlungsänderungen auf der Verträglichkeit und dem kurzfristigen Ergebnis basieren. Bei der N-of-1-Studie werden einzelne Teilnehmer- und aggregierte Daten ausgewertet.

Einzelne Teilnehmer werden eingeschrieben und randomisiert einer Reihe von drei von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Therapeutika – Adalimumab, Sarilumab, Upadacitinib – sowie passenden Placebos zugeteilt, um eine Verblindung von Patienten, Ärzten und Studienpersonal zu ermöglichen.

Das N-of-1-RA-Protokoll beschreibt die Patientenzuordnung in eine Reihe individueller randomisierter Vergleiche. Diese Behandlungsbedingungen sind doppelblind und randomisiert, einschließlich passender paralleler Placebo-Behandlungen, die im Aussehen mit den aktiven Medikamenten identisch sind:

• Patienten mit neu diagnostizierter rheumatoider Arthritis nach Erstbehandlung mit Methotrexat (MTX). Vor der Randomisierung werden die Teilnehmer folgenden Gruppen zugeteilt:

  • MTX-Responder
  • MTX-Non-Responder

Berechtigte Teilnehmer werden entweder MTX fortsetzen oder MTX abbrechen, je nach Ansprechen auf die Ersttherapie und Verträglichkeit. Teilnehmer, die für eine anschließende biologische Therapie identifiziert wurden, werden in die verblindete biologische Therapiephase der Studie aufgenommen; mit MTX entweder fortgesetzt oder nicht fortgesetzt. Diese Phase besteht aus einer Abfolge von 3 therapeutischen Interventionsschemata, die jeweils 12 Wochen dauern. Jeder Behandlungszeitraum umfasst passende parallele Placebo-Behandlungen, die äußerlich mit den aktiven Medikamenten identisch sind, um eine Verblindung von Patienten, Ärzten und Studienpersonal sicherzustellen.

Die Behandlungsbedingungen sind wie folgt:

A. Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitor biologisch: Adalimumab 40 mg subkutan alle 2 Wochen durch subkutane Injektion mit oralem Placebo einmal täglich.

B. Nicht-TNF-Inhibitor-Biologika: Sarilumab 200 mg als subkutane Injektion alle 2 Wochen mit oralem Placebo einmal täglich.

C. Janus-Kinase (JAK)-Inhibitor: Upadacitinib 15 mg oral einmal täglich mit subkutaner Placebo-Injektion alle 2 Wochen.

Hauptziel (individuelle N-von-1-Studie): Generierung randomisierter Belege über die Auswirkungen therapeutischer Wirkstoffe auf RA-Symptome und Krankheitsaktivität, um am Ende des Versuchszeitraums für jeden Teilnehmer eine Entscheidung über die beste Behandlung zu treffen.

Sekundäres Ziel (Aggregation der Reihe von N-von-1-Studien): Bewertung der durchschnittlichen relativen Wirksamkeit therapeutischer Wirkstoffe bei allen Teilnehmern und Untersuchung der Heterogenität der Behandlungseffekte.

Für die aggregierte Reihe von N-von-1-Versuchen verwenden wir die folgende Endpunkthierarchie.

  • Primärer Endpunkt:
  • DAS28 (CRP)
  • Sekundäre Endpunkte, einschließlich:
  • American College of Rheumatology 20 % (ACR20), 50 % (ACR50) und 70 % (ACR70) Ansprechen
  • Der RAPID3-Score (Routine Assessment of Patient Index Data) basiert auf dem Bericht der Teilnehmer über die Gesamtbewertung der Krankheit, des Schmerzniveaus und des Ausmaßes der körperlichen Behinderung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienteilnehmer werden Personen mit neu diagnostizierter RA sein, basierend auf etablierten klinischen, radiologischen und Laborkriterien. Patienten, die für eine krankheitsmodifizierende pharmakologische Behandlung in Frage kommen, wird die Möglichkeit einer Teilnahme an der Studie angeboten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Neu diagnostizierte rheumatoide Arthritis (RA) im Erwachsenenalter gemäß der Definition der American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2021 Criteria for the Classification of RA

    • Mäßig bis schwer aktive RA, definiert als das Vorhandensein von mindestens 6/68 empfindlichen Gelenken und mindestens 6/66 geschwollenen Gelenken
    • Messung des C-reaktiven Proteins (CRP) oder des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) ≥ dem 1-fachen der Obergrenze des Normalwerts
    • Erstlinientherapie mit MTX für mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn mit einer kontinuierlichen, sich nicht ändernden Dosis für mindestens 8 Wochen vor Studienbeginn, aber weiterhin aktive RA aufweisen
    • Musste MTX unabhängig von der Behandlungsdauer wegen Unverträglichkeit oder Toxizität absetzen
    • Sie haben vor der ersten Dosis des Studienmedikaments noch nie Adalimumab, Sarilumab oder Upadacitinib erhalten.
    • Bereitstellung einer Einverständniserklärung
    • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
    • 18 Jahre oder älter
    • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, die drei Behandlungsperioden einzuhalten
    • Patienten sind teilnahmeberechtigt, unabhängig davon, ob ihre Erkrankung ausreichend oder unzureichend auf die Erstlinien-MTX angesprochen hat oder ob sie eine Unverträglichkeit gegenüber der Erstlinien-MTX hatten.

Ausschlusskriterien:

  • • Vorgeschichte einer Arthritis mit Beginn vor dem 17. Lebensjahr oder aktuelle Diagnose einer anderen entzündlichen Gelenkerkrankung als RA

    • Hat innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn intraartikuläre, intravenöse und intramuskuläre Kortikosteroide erhalten
    • Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile eines der drei biologischen Wirkstoffe
    • Erhält derzeit Kortikosteroide in Dosen > (größer als) 10 mg Prednison (oder Äquivalent) pro Tag oder hat innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt oder innerhalb von 6 Wochen nach der geplanten Randomisierung ein instabiles Dosierungsschema von Kortikosteroiden erhalten
    • Hat innerhalb von 12 Wochen nach Studienbeginn eines der folgenden Ereignisse erlebt: Myokardinfarkt, instabile ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz im Stadium IV der New York Heart Association
    • Tuberkulose-Infektion
    • Hepatitis B- oder C-Infektion
    • Vorgeschichte eines venösen thromboembolischen Ereignisses (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
    • Hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Magen-Darm-, endokrinen, hämatologischen, neurologischen oder neuropsychiatrischen Störungen oder einer anderen schweren und/oder instabilen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko darstellen oder die Erkrankung beeinträchtigen könnte Interpretation von Daten
    • Hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) basierend auf dem aktuellsten verfügbaren Serumkreatinin von < (weniger als) 40 Milliliter pro Minute pro 1,73 m^2 (ml/min/1,73). m^2)
    • Hat eine Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung mit der neuesten verfügbaren Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > dem 1,5-fachen ULN oder dem neuesten verfügbaren Gesamtbilirubin ≥ 1,5-fachen der ULN
    • Hat eine Vorgeschichte von lymphoproliferativen Erkrankungen; oder Anzeichen oder Symptome haben, die auf eine mögliche lymphoproliferative Erkrankung hinweisen, einschließlich Lymphadenopathie oder Splenomegalie; oder eine aktive primäre oder wiederkehrende bösartige Erkrankung haben; oder sich seit <5 Jahren in Remission einer klinisch signifikanten bösartigen Erkrankung befinden
    • Wurde innerhalb von 12 Wochen vor der geplanten Randomisierung einem Lebendimpfstoff ausgesetzt oder wird voraussichtlich im Verlauf der Studie einen Lebendimpfstoff benötigen/erhalten (mit Ausnahme der Herpes-Zoster-Impfung)
    • Hat eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene klinisch schwerwiegende Virus-, Bakterien-, Pilz- oder Parasiteninfektion
    • Hatte innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn eine symptomatische Herpes-Zoster-Infektion
    • Ist immungeschwächt und besteht nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für die Teilnahme an der Studie
    • Hat eine Vorgeschichte von aktivem Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder humanem Immundefizienzvirus (HIV)
    • Hat Anzeichen einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB)
    • Aktueller Krankenhausaufenthalt oder erforderliche Krankenhauseinweisung zum Zeitpunkt des Screenings
    • Schwanger oder stillend
    • Teilnahme an einer weiteren therapeutischen klinischen Studie für RA
    • Fehlender Internetzugang zur Telegesundheitsplattform
    • Nicht englischsprachige Teilnehmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Krankheitsaktivitätswerts (DAS) 28
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 jeder Behandlungszeit
Bewertet Patienten und Arzt allgemeine Bewertung der Krankheitsaktivität, einschließlich der Anzahl geschwollener und schmerzhafter Gelenke (von 28 Gelenken),
Baseline und Woche 12 jeder Behandlungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der routinemäßigen Bewertung der Patientenindexdaten 3 (Rapid3)
Zeitfenster: Grundlinie und Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12 jeder Behandlungszeit
Bewertung der A) Funktion, b) Schmerzen und c) globale Schätzung des Status der Patientenstatus
Grundlinie und Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12 jeder Behandlungszeit
Änderung am American College of Rheumatology 20 (ACR20)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 jeder Behandlungszeit
≥ 20% weniger zarte und geschwollene Gelenke und ≥ 20% Verbesserung in drei von fünf anderen Domänen; a) Globale Bewertung des Patienten, b) Globale Bewertung von Arzt, c) funktioneller Fragebogen, d) Schmerzbewertung und f) Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) oder C-reaktives Protein (CRP)
Baseline und Woche 12 jeder Behandlungszeit
Änderung am American College of Rheumatology 50 (ACR50)
Zeitfenster: Grundlinie und in Woche 12 jeder Behandlungszeit
≥ 50% weniger zarte und geschwollene Gelenke und ≥ 20% Verbesserung in drei von fünf anderen Domänen; a) Globale Bewertung des Patienten, b) Globale Bewertung von Arzt, c) funktioneller Fragebogen, d) Schmerzbewertung und f) Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) oder C-reaktives Protein (CRP)
Grundlinie und in Woche 12 jeder Behandlungszeit
Änderung am American College of Rheumatology 70 (ACR70)
Zeitfenster: Grundlinie und in Woche 12 jeder Behandlungszeit
≥ 70% weniger zarte und geschwollene Gelenke und ≥ 20% Verbesserung in drei von fünf anderen Domänen; a) Globale Bewertung des Patienten, b) Globale Bewertung von Arzt, c) funktioneller Fragebogen, d) Schmerzbewertung und f) Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) oder C-reaktives Protein (CRP)
Grundlinie und in Woche 12 jeder Behandlungszeit
Die medizinische Ergebnisstudie Kurzform 12-Item-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Grundlinie und in Woche 4, 8 und 12 der Behandlungsperiode
Allgemeiner Gesundheitsfragebogen
Grundlinie und in Woche 4, 8 und 12 der Behandlungsperiode
Fragebogen zur Behandlungsbelastung (TBQ)
Zeitfenster: In Woche 36
Bewertung der Belastung im Zusammenhang mit der Einnahme von Medikamenten, Selbstüberwachung, Labortests, Arztbesuchen, Bedarf an Organisation, Verwaltungsaufgaben, nach Ratschlägen zu Ernährung und körperlicher Aktivität und sozialer Auswirkungen der Behandlung.
In Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Harry P Selker, MD, Tufts Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00003917

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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