N-of-1 류마티스 관절염의 적용

포함 기준:

• • 미국 류마티스 학회/유럽 류마티스 연맹(ACR/EULAR) 2021년 RA 분류 기준에 따라 새로 진단된 성인 발병 류마티스 관절염(RA)

  • 6/68개 이상의 압통 관절과 6/66개 이상의 부종 관절이 존재하는 것으로 정의되는 중등도 내지 중증 활성 RA
  • C반응성 단백질(CRP) 또는 고감도 C반응성 단백질(hsCRP) 측정 ≥ 정상 상한치의 1배
  • 연구 시작 전 최소 12주 동안 MTX를 사용한 1차 요법, 연구 시작 전 최소 8주 동안 지속적이고 변하지 않는 용량을 투여했지만 계속해서 활성 RA를 나타냄
  • 치료 기간에 관계없이 내약성 또는 독성으로 인해 MTX를 중단해야 했습니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 아달리무맙, 사릴루맙, 우파다시티닙을 투여받은 적이 없습니다.
  • 사전 동의 제공
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
  • 18세 이상
  • 경구용 약물을 복용할 수 있고 세 가지 치료 기간을 기꺼이 준수할 수 있는 능력
  • 환자는 자신의 질병이 1차 MTX에 적절하게 또는 부적절하게 반응했는지 여부 또는 1차 MTX에 불내성이 있는 경우 자격이 있습니다.

제외 기준:

• • 17세 이전에 발병한 관절염 병력이 있거나 현재 RA 이외의 염증성 관절 질환으로 진단된 경우

  • 베이스라인 전 28일 이내에 관절내, 정맥내, 근육내 코르티코스테로이드를 투여받았습니다.
  • 세 가지 생물학적 제제의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 반응
  • 현재 1일 10mg 이상의 프레드니손(또는 이에 상응하는 용량)으로 코르티코스테로이드를 투여 중이거나 연구 시작 후 2주 이내에 또는 계획된 무작위 배정 후 6주 이내에 코르티코스테로이드의 불안정한 투여 요법을 투여받고 있습니다.
  • 연구 시작 후 12주 이내에 다음 중 하나를 경험한 경우: 심근경색, 불안정성 허혈성 심장 질환, 뇌졸중, 또는 뉴욕 심장 협회 IV 단계 심부전
  • 결핵 감염
  • B형 또는 C형 간염 감염
  • 정맥 혈전색전증(심부 정맥 혈전증, 폐색전증)의 병력
  • 심혈관, 호흡기, 간, 위장, 내분비, 혈액, 신경 또는 신경정신과적 장애 또는 조사자의 의견에 위험을 초래하거나 방해할 수 있는 기타 심각하고/또는 불안정한 질병의 병력 또는 존재가 있는 경우 데이터 해석
  • 가장 최근의 혈청 크레아티닌을 기준으로 추정된 사구체 여과율(eGFR)은 1.73m^2당 분당 <(미만) 40밀리리터(mL/min/1.73)입니다. m^2)
  • 가장 최근에 측정된 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 ULN의 1.5배를 초과하거나 가장 최근에 측정된 총 빌리루빈이 ULN의 1.5배 이상인 만성 간 질환 병력이 있는 경우
  • 림프증식성 질환의 병력이 있음 또는 림프절병증이나 비장종대를 포함하여 림프증식성 질환 가능성을 시사하는 징후나 증상이 있는 경우 또는 활동성 원발성 또는 재발성 악성 질환이 있거나; 또는 5년 미만 동안 임상적으로 심각한 악성 종양이 완화된 상태인 경우
  • 계획된 무작위 배정 전 12주 이내에 생백신에 노출되었거나 연구 과정 동안 생백신이 필요하거나 접종을 받을 것으로 예상되는 사람(대상포진 예방접종 제외)
  • 현재 또는 최근 임상적으로 심각한 바이러스, 박테리아, 진균 또는 기생충 감염이 있음
  • 연구 시작 전 12주 이내에 증상이 있는 대상포진 감염이 있었던 경우
  • 면역력이 저하되어 있으며 연구자의 의견으로 연구에 참여하는 데 허용할 수 없는 위험이 있는 경우
  • 활동성 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력이 있는 경우
  • 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 증거가 있음
  • 현재 입원 중이거나 검진 시 입원이 필요한 환자
  • 임신 또는 모유 수유
  • RA에 대한 또 다른 치료 임상 시험에 참여
  • 원격 의료 플랫폼에 대한 인터넷 접속 부족
  • 비영어권 참가자