- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06016673
Tester un modèle causal de déficits de contrôle cognitif dans le SSPT
11 avril 2024 mis à jour par: Carter Bedford, Florida State University
Tester un modèle causal de déficits de contrôle cognitif dans le SSPT
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de la présente étude est d'examiner les effets de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) sur le contrôle cognitif chez les personnes atteintes du SSPT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Florida
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32306
- Florida State University College of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Approuver l’exposition à vie à au moins un événement traumatisant du critère A
- Signalez les symptômes de SSPT cliniquement significatifs (score ≥ 33 sur la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 [PCL-5]).
Critère d'exclusion:
- Approuver les contre-indications médicales à la neuromodulation (par exemple, métal ferreux dans la tête, troubles épileptiques, tumeur cérébrale, accident vasculaire cérébral, anévrisme, sclérose en plaques, etc.)
- Signalez un problème de santé instable ou tout problème de santé actuel qui empêche une participation sécuritaire à l'essai (par exemple, anomalie métabolique instable, angine de poitrine instable, etc.)
- Signalez tout antécédent ou diagnostic de démence ou autre trouble cognitif pouvant interférer avec l’engagement.
- Signaler tout antécédent ou diagnostic de traumatisme crânien grave
- Signaler tout antécédent ou diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble délirant ou de toute autre maladie psychotique qui empêche une participation en toute sécurité à l'essai.
- Signaler un diagnostic primaire de TOC
- Signalez un trouble lié à l'usage de substances actives (au cours des 3 derniers mois) ou toute consommation actuelle de substances qui empêche une participation sûre à l'essai.
- Déclarez le risque de suicide qui empêche une participation sûre à l'essai, défini comme l'impression clinique que le participant présente un risque de suicide important (c'est-à-dire un niveau de risque de suicide supérieur à modéré, conformément au cadre de risque de suicide de Joiner et al. (1999))
- Signalez une incapacité à arrêter de prendre tout médicament qui abaisse de manière significative le seuil de crise (par exemple, antidépresseurs tricycliques, clozapine, etc.)
- Signaler une grossesse en cours, planifiée ou suspectée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stimulation intermittente en rafale thêta du cortex préfrontal dorsolatéral droit
Les participants recevront une stimulation thêta intermittente (iTBS) sur la zone cible expérimentale, le cortex préfrontal dorsolatéral droit (rDLPFC)
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Les participants recevront une stimulation intermittente par rafale thêta (iTBS) dans deux zones cérébrales, le cortex préfrontal dorsolatéral droit (rDLPFC) et le sommet.
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Comparateur actif: Stimulation intermittente du sommet du crâne par rafale thêta
Les participants recevront une stimulation intermittente par rafale thêta (iTBS) dans la zone de comparaison active, le sommet du crâne.
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Les participants recevront une stimulation intermittente par rafale thêta (iTBS) dans deux zones cérébrales, le cortex préfrontal dorsolatéral droit (rDLPFC) et le sommet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance sur une tâche de mémoire de travail émotionnelle
Délai: 5 heures
|
Précision et temps de réaction sur une tâche mesurant la mémoire de travail en présence d'images de distraction liées à un traumatisme
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5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Norman B Schmidt, PhD, Distinguished Research Professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
3 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
3 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2023
Première publication (Réel)
30 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00003574
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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