- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06016673
Testen van een causaal model van cognitieve controletekorten bij PTSS
11 april 2024 bijgewerkt door: Carter Bedford, Florida State University
Testen van een causaal model van cognitieve controletekorten bij PTSS
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige studie is om de effecten van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) op de cognitieve controle bij personen met PTSS te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32306
- Florida State University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Onderschrijf levenslange blootstelling aan ten minste één traumatische gebeurtenis van Criterium A
- Rapporteer klinisch significante PTSD-symptomen (score van ≥ 33 op de PTSD-checklist voor DSM-5 [PCL-5]).
Uitsluitingscriteria:
- Medische contra-indicatie voor neuromodulatie onderschrijven (bijv. ferrometaal in het hoofd, convulsies, hersentumor, beroerte, aneurysma, multiple sclerose, enz.)
- Meld een onstabiele medische aandoening of een huidige medische aandoening die veilige deelname aan het onderzoek onmogelijk maakt (bijvoorbeeld een onstabiele metabolische afwijking, onstabiele angina pectoris, etc.)
- Meld elke voorgeschiedenis of diagnose van dementie of een andere cognitieve stoornis die de betrokkenheid kan verstoren
- Rapporteer elke geschiedenis of diagnose van ernstig traumatisch hersenletsel
- Rapporteer elke geschiedenis of diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis of andere psychotische ziekte, die veilige deelname aan het onderzoek uitsluit
- Rapporteer een primaire OCD-diagnose
- Meld een stoornis in het gebruik van werkzame stoffen (binnen de afgelopen 3 maanden) of elk huidig middelengebruik dat veilige deelname aan het onderzoek onmogelijk maakt
- Rapporteer het zelfmoordrisico dat veilige deelname aan het onderzoek uitsluit, gedefinieerd als de klinische indruk dat de deelnemer een aanzienlijk risico op zelfmoord loopt (d.w.z. een hoger dan gemiddeld niveau van zelfmoordrisico, in overeenstemming met het zelfmoordrisicokader van Joiner et al. (1999))
- Meld het onvermogen om te stoppen met het innemen van medicijnen die de aanvalsdrempel aanzienlijk verlagen (bijvoorbeeld tricyclische antidepressiva, clozapine, enz.)
- Meld een huidige, geplande of vermoedelijke zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intermitterende theta-burst-stimulatie van de rechter dorsolaterale prefrontale cortex
Deelnemers ontvangen intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) naar het experimentele doelgebied, de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (rDLPFC)
|
Deelnemers krijgen intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) naar twee hersengebieden, de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (rDLPFC) en de vertex.
|
|
Actieve vergelijker: Intermitterende theta-burst-stimulatie naar de top van de schedel
Deelnemers ontvangen intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) in het actieve vergelijkingsgebied, de top van de schedel
|
Deelnemers krijgen intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) naar twee hersengebieden, de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (rDLPFC) en de vertex.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties op emotionele werkgeheugentaak
Tijdsspanne: 5 uren
|
Nauwkeurigheid en reactietijd bij een taak die het werkgeheugen meet in de aanwezigheid van traumagerelateerde afleidingsbeelden
|
5 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Norman B Schmidt, PhD, Distinguished Research Professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003574
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .