Testing av en årsaksmodell for kognitive kontrollmangler ved PTSD
11. april 2024 oppdatert av: Carter Bedford, Florida State University
Testing av en årsaksmodell for kognitive kontrollmangler ved PTSD
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på kognitiv kontroll blant individer med PTSD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32306
- Florida State University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Godkjenne livstidseksponering for minst ett kriterium A traumatisk hendelse
- Rapporter klinisk signifikante PTSD-symptomer (score på ≥ 33 på PTSD-sjekklisten for DSM-5 [PCL-5]).
Ekskluderingskriterier:
- Støtter medisinsk kontraindikasjon for nevromodulering (f.eks. jernholdig metall i hodet, anfallsforstyrrelse, hjernesvulst, hjerneslag, aneurisme, multippel sklerose, etc.)
- Rapporter en ustabil medisinsk tilstand eller enhver gjeldende medisinsk tilstand som utelukker sikker deltakelse i forsøket (f.eks. ustabil metabolsk abnormitet, ustabil angina, etc.)
- Rapporter enhver historie eller diagnose av demens eller annen kognitiv lidelse, som kan forstyrre engasjementet
- Rapporter enhver historie eller diagnose av alvorlig traumatisk hjerneskade
- Rapporter enhver historie eller diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse eller annen psykotisk sykdom, som utelukker sikker deltakelse i forsøket
- Rapporter en primær OCD-diagnose
- Rapporter en forstyrrelse i bruk av aktivt stoff (i løpet av de siste 3 månedene) eller enhver pågående bruk av stoff som utelukker sikker deltakelse i forsøket
- Rapporter selvmordsrisiko som utelukker sikker deltakelse i studien, definert som klinisk inntrykk av at deltakeren har betydelig risiko for selvmord (dvs. høyere enn moderat nivå av selvmordsrisiko, i samsvar med Joiner et al. (1999) selvmordsrisikorammeverk)
- Rapporter manglende evne til å slutte å ta medisiner som reduserer krampeterskelen betydelig (f.eks. trisykliske antidepressiva, klozapin, etc.)
- Rapporter en pågående, planlagt eller mistenkt graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intermitterende theta-burst-stimulering til høyre dorsolateral prefrontal cortex
Deltakerne vil motta intermitterende theta burst stimulering (iTBS) til det eksperimentelle målområdet, den høyre dorsolaterale prefrontale cortex (rDLPFC)
|
Deltakerne vil motta intermitterende theta burst stimulering (iTBS) til to hjerneområder, den høyre dorsolaterale prefrontale cortex (rDLPFC) og toppunktet.
|
|
Aktiv komparator: Intermitterende theta-burst-stimulering til toppunktet av hodeskallen
Deltakerne vil motta intermitterende theta burst stimulering (iTBS) til det aktive komparatorområdet, hodeskallens toppunkt
|
Deltakerne vil motta intermitterende theta burst stimulering (iTBS) til to hjerneområder, den høyre dorsolaterale prefrontale cortex (rDLPFC) og toppunktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse på emosjonell arbeidsminneoppgave
Tidsramme: 5 timer
|
Nøyaktighet og reaksjonstid på en oppgave som måler arbeidsminne i nærvær av traumerelaterte distraktorbilder
|
5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Norman B Schmidt, PhD, Distinguished Research Professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
3. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003574
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .