- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06016673
Testando um modelo causal de déficits de controle cognitivo no TEPT
11 de abril de 2024 atualizado por: Carter Bedford, Florida State University
Testando um modelo causal de déficits de controle cognitivo no TEPT
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo é examinar os efeitos da estimulação magnética transcraniana (TMS) no controle cognitivo entre indivíduos com TEPT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Norman B Schmidt, PhD
- Número de telefone: (850) 645-1766
- E-mail: abhcfsu@psy.fsu.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Florida State University College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Endossar a exposição ao longo da vida a pelo menos um evento traumático do Critério A
- Relate sintomas de TEPT clinicamente significativos (pontuação ≥ 33 na lista de verificação de TEPT para o DSM-5 [PCL-5]).
Critério de exclusão:
- Endossar contraindicação médica para neuromodulação (por exemplo, metal ferroso na cabeça, distúrbio convulsivo, tumor cerebral, acidente vascular cerebral, aneurisma, esclerose múltipla, etc.)
- Relatar uma condição médica instável ou qualquer condição médica atual que impeça a participação segura no estudo (por exemplo, anormalidade metabólica instável, angina instável, etc.)
- Relate qualquer histórico ou diagnóstico de demência ou outro distúrbio cognitivo que possa interferir no envolvimento
- Relate qualquer história ou diagnóstico de lesão cerebral traumática grave
- Relate qualquer histórico ou diagnóstico de Esquizofrenia, Transtorno Esquizoafetivo, Transtorno Delirante ou outra doença psicótica, que impeça a participação segura no estudo
- Relatar um diagnóstico primário de TOC
- Relate um transtorno por uso de substância ativa (nos últimos 3 meses) ou qualquer uso atual de substância que impeça a participação segura no estudo
- Relate o risco de suicídio que impede a participação segura no estudo, definido como a impressão clínica de que o participante está em risco significativo de suicídio (ou seja, nível de risco de suicídio maior que moderado, de acordo com a estrutura de risco de suicídio de Joiner et al. (1999))
- Relate uma incapacidade de parar de tomar qualquer medicamento que reduza significativamente o limiar convulsivo (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, clozapina, etc.)
- Relatar uma gravidez atual, planejada ou suspeita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Estimulação intermitente de explosão teta para o córtex pré-frontal dorsolateral direito
Os participantes receberão estimulação theta burst intermitente (iTBS) na área alvo experimental, o córtex pré-frontal dorsolateral direito (rDLPFC)
|
Os participantes receberão estimulação theta burst intermitente (iTBS) em duas áreas do cérebro, o córtex pré-frontal dorsolateral direito (rDLPFC) e o vértice.
|
Comparador Ativo: Estimulação intermitente de explosão teta no vértice do crânio
Os participantes receberão estimulação theta burst intermitente (iTBS) na área do comparador ativo, o vértice do crânio
|
Os participantes receberão estimulação theta burst intermitente (iTBS) em duas áreas do cérebro, o córtex pré-frontal dorsolateral direito (rDLPFC) e o vértice.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desempenho em tarefa de memória operacional emocional
Prazo: 5 horas
|
Precisão e tempo de reação em uma tarefa que mede a memória de trabalho na presença de imagens distratoras relacionadas ao trauma
|
5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norman B Schmidt, PhD, Distinguished Research Professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
3 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003574
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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