- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06016673
Testen eines Kausalmodells kognitiver Kontrolldefizite bei PTSD
11. April 2024 aktualisiert von: Carter Bedford, Florida State University
Testen eines Kausalmodells kognitiver Kontrolldefizite bei PTSD
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Auswirkungen der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) auf die kognitive Kontrolle bei Personen mit PTBS zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Florida
-
Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
- Florida State University College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Befürworten Sie die lebenslange Exposition gegenüber mindestens einem traumatischen Ereignis nach Kriterium A
- Melden Sie klinisch signifikante PTSD-Symptome (Wert ≥ 33 auf der PTBS-Checkliste für DSM-5 [PCL-5]).
Ausschlusskriterien:
- Befürworten Sie medizinische Kontraindikationen für Neuromodulation (z. B. Eisenmetall im Kopf, Anfallsleiden, Hirntumor, Schlaganfall, Aneurysma, Multiple Sklerose usw.)
- Melden Sie einen instabilen Gesundheitszustand oder einen aktuellen Gesundheitszustand, der eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt (z. B. instabile Stoffwechselstörung, instabile Angina pectoris usw.).
- Melden Sie jede Vorgeschichte oder Diagnose von Demenz oder einer anderen kognitiven Störung, die das Engagement beeinträchtigen könnte
- Melden Sie jede Vorgeschichte oder Diagnose einer schweren traumatischen Hirnverletzung
- Melden Sie jede Vorgeschichte oder Diagnose einer Schizophrenie, einer schizoaffektiven Störung, einer Wahnstörung oder einer anderen psychotischen Erkrankung, die eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt
- Melden Sie eine primäre Zwangsstörungsdiagnose
- Melden Sie eine Störung des Wirkstoffkonsums (innerhalb der letzten 3 Monate) oder einen aktuellen Substanzkonsum, der eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt
- Suizidrisiko melden, das eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt, definiert als klinischer Eindruck, dass der Teilnehmer einem erheblichen Suizidrisiko ausgesetzt ist (d. h. mehr als mäßiges Suizidrisiko gemäß dem Suizidrisikorahmen von Joiner et al. (1999))
- Melden Sie, dass Sie die Einnahme von Medikamenten, die die Krampfschwelle deutlich senken (z. B. trizyklische Antidepressiva, Clozapin usw.), nicht absetzen können.
- Melden Sie eine aktuelle, geplante oder vermutete Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation des rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex
Die Teilnehmer erhalten eine intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) im experimentellen Zielbereich, dem rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (rDLPFC).
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Die Teilnehmer erhalten eine intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) in zwei Gehirnbereichen, dem rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (rDLPFC) und dem Vertex.
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Aktiver Komparator: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation am Scheitelpunkt des Schädels
Die Teilnehmer erhalten eine intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) im aktiven Vergleichsbereich, dem Scheitelpunkt des Schädels
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Die Teilnehmer erhalten eine intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) in zwei Gehirnbereichen, dem rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (rDLPFC) und dem Vertex.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung bei der emotionalen Arbeitsgedächtnisaufgabe
Zeitfenster: 5 Stunden
|
Genauigkeit und Reaktionszeit bei einer Aufgabe zur Messung des Arbeitsgedächtnisses bei Vorhandensein traumabezogener Distraktorbilder
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5 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Norman B Schmidt, PhD, Distinguished Research Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00003574
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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