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Prueba de un modelo causal de déficits de control cognitivo en el trastorno de estrés postraumático

11 de abril de 2024 actualizado por: Carter Bedford, Florida State University
Prueba de un modelo causal de déficits de control cognitivo en el trastorno de estrés postraumático

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El propósito del presente estudio es examinar los efectos de la estimulación magnética transcraneal (EMT) sobre el control cognitivo entre personas con trastorno de estrés postraumático.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
        • Florida State University College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Respaldar la exposición de por vida a al menos un evento traumático del Criterio A
  • Informar síntomas de PTSD clínicamente significativos (puntuación de ≥ 33 en la lista de verificación de PTSD para el DSM-5 [PCL-5]).

Criterio de exclusión:

  • Respaldar la contraindicación médica para la neuromodulación (p. ej., metal ferroso en la cabeza, trastorno convulsivo, tumor cerebral, accidente cerebrovascular, aneurisma, esclerosis múltiple, etc.)
  • Informar una condición médica inestable o cualquier condición médica actual que impida una participación segura en el ensayo (por ejemplo, anomalía metabólica inestable, angina inestable, etc.)
  • Informar cualquier antecedente o diagnóstico de demencia u otro trastorno cognitivo que pueda interferir con el compromiso.
  • Informar cualquier antecedente o diagnóstico de lesión cerebral traumática grave.
  • Informar cualquier antecedente o diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante u otra enfermedad psicótica, que impida una participación segura en el ensayo.
  • Informar un diagnóstico primario de TOC
  • Informar un trastorno por uso de sustancias activas (en los últimos 3 meses) o cualquier uso actual de sustancias que impida la participación segura en el ensayo.
  • Informar el riesgo de suicidio que impide una participación segura en el ensayo, definido como la impresión clínica de que el participante tiene un riesgo significativo de suicidio (es decir, un nivel de riesgo de suicidio mayor que moderado, de acuerdo con el marco de riesgo de suicidio de Joiner et al. (1999)).
  • Informar sobre la incapacidad de dejar de tomar cualquier medicamento que reduzca significativamente el umbral convulsivo (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, clozapina, etc.)
  • Informar sobre un embarazo actual, planificado o sospechado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación intermitente theta burst en la corteza prefrontal dorsolateral derecha
Los participantes recibirán estimulación theta burst intermitente (iTBS) en el área objetivo experimental, la corteza prefrontal dorsolateral derecha (rDLPFC)
Los participantes recibirán estimulación theta burst intermitente (iTBS) en dos áreas del cerebro, la corteza prefrontal dorsolateral derecha (rDLPFC) y el vértice.
Comparador activo: Estimulación intermitente theta burst en el vértice del cráneo
Los participantes recibirán estimulación theta burst intermitente (iTBS) en el área del comparador activo, el vértice del cráneo.
Los participantes recibirán estimulación theta burst intermitente (iTBS) en dos áreas del cerebro, la corteza prefrontal dorsolateral derecha (rDLPFC) y el vértice.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento en tarea de memoria de trabajo emocional.
Periodo de tiempo: 5 horas
Precisión y tiempo de reacción en una tarea que mide la memoria de trabajo en presencia de imágenes distractoras relacionadas con el trauma
5 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Norman B Schmidt, PhD, Distinguished Research Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

3 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00003574

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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