- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06016673
Prueba de un modelo causal de déficits de control cognitivo en el trastorno de estrés postraumático
11 de abril de 2024 actualizado por: Carter Bedford, Florida State University
Prueba de un modelo causal de déficits de control cognitivo en el trastorno de estrés postraumático
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del presente estudio es examinar los efectos de la estimulación magnética transcraneal (EMT) sobre el control cognitivo entre personas con trastorno de estrés postraumático.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Florida State University College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Respaldar la exposición de por vida a al menos un evento traumático del Criterio A
- Informar síntomas de PTSD clínicamente significativos (puntuación de ≥ 33 en la lista de verificación de PTSD para el DSM-5 [PCL-5]).
Criterio de exclusión:
- Respaldar la contraindicación médica para la neuromodulación (p. ej., metal ferroso en la cabeza, trastorno convulsivo, tumor cerebral, accidente cerebrovascular, aneurisma, esclerosis múltiple, etc.)
- Informar una condición médica inestable o cualquier condición médica actual que impida una participación segura en el ensayo (por ejemplo, anomalía metabólica inestable, angina inestable, etc.)
- Informar cualquier antecedente o diagnóstico de demencia u otro trastorno cognitivo que pueda interferir con el compromiso.
- Informar cualquier antecedente o diagnóstico de lesión cerebral traumática grave.
- Informar cualquier antecedente o diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante u otra enfermedad psicótica, que impida una participación segura en el ensayo.
- Informar un diagnóstico primario de TOC
- Informar un trastorno por uso de sustancias activas (en los últimos 3 meses) o cualquier uso actual de sustancias que impida la participación segura en el ensayo.
- Informar el riesgo de suicidio que impide una participación segura en el ensayo, definido como la impresión clínica de que el participante tiene un riesgo significativo de suicidio (es decir, un nivel de riesgo de suicidio mayor que moderado, de acuerdo con el marco de riesgo de suicidio de Joiner et al. (1999)).
- Informar sobre la incapacidad de dejar de tomar cualquier medicamento que reduzca significativamente el umbral convulsivo (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, clozapina, etc.)
- Informar sobre un embarazo actual, planificado o sospechado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación intermitente theta burst en la corteza prefrontal dorsolateral derecha
Los participantes recibirán estimulación theta burst intermitente (iTBS) en el área objetivo experimental, la corteza prefrontal dorsolateral derecha (rDLPFC)
|
Los participantes recibirán estimulación theta burst intermitente (iTBS) en dos áreas del cerebro, la corteza prefrontal dorsolateral derecha (rDLPFC) y el vértice.
|
|
Comparador activo: Estimulación intermitente theta burst en el vértice del cráneo
Los participantes recibirán estimulación theta burst intermitente (iTBS) en el área del comparador activo, el vértice del cráneo.
|
Los participantes recibirán estimulación theta burst intermitente (iTBS) en dos áreas del cerebro, la corteza prefrontal dorsolateral derecha (rDLPFC) y el vértice.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento en tarea de memoria de trabajo emocional.
Periodo de tiempo: 5 horas
|
Precisión y tiempo de reacción en una tarea que mide la memoria de trabajo en presencia de imágenes distractoras relacionadas con el trauma
|
5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norman B Schmidt, PhD, Distinguished Research Professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
3 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003574
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .