- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06016673
Testare un modello causale di deficit del controllo cognitivo nel disturbo da stress post-traumatico
11 aprile 2024 aggiornato da: Carter Bedford, Florida State University
Testare un modello causale di deficit del controllo cognitivo nel disturbo da stress post-traumatico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del presente studio è esaminare gli effetti della stimolazione magnetica transcranica (TMS) sul controllo cognitivo tra individui con disturbo da stress post-traumatico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
- Florida State University College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni di età
- Approvare l’esposizione nel corso della vita ad almeno un evento traumatico del Criterio A
- Riportare sintomi di disturbo da stress post-traumatico clinicamente significativi (punteggio ≥ 33 nella lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 [PCL-5]).
Criteri di esclusione:
- Approvare la controindicazione medica per la neuromodulazione (ad esempio, metallo ferroso nella testa, disturbi convulsivi, tumore al cervello, ictus, aneurisma, sclerosi multipla, ecc.)
- Segnalare una condizione medica instabile o qualsiasi condizione medica attuale che precluda una partecipazione sicura allo studio (ad esempio, anomalia metabolica instabile, angina instabile, ecc.)
- Segnalare qualsiasi storia o diagnosi di demenza o altro disturbo cognitivo, che potrebbe interferire con il coinvolgimento
- Segnalare qualsiasi storia o diagnosi di grave lesione cerebrale traumatica
- Segnalare qualsiasi storia o diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante o altra malattia psicotica, che preclude una partecipazione sicura allo studio
- Segnalare una diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo primario
- Segnalare un disturbo da uso di sostanze attive (negli ultimi 3 mesi) o qualsiasi uso attuale di sostanze che precluda una partecipazione sicura allo studio
- Riportare il rischio di suicidio che preclude una partecipazione sicura allo studio, definito come impressione clinica che il partecipante sia a rischio significativo di suicidio (ovvero, un livello di rischio di suicidio superiore a moderato, in conformità con il quadro del rischio di suicidio di Joiner et al. (1999))
- Segnalare l'incapacità di interrompere l'assunzione di qualsiasi farmaco che abbassi significativamente la soglia convulsiva (ad esempio antidepressivi triciclici, clozapina, ecc.)
- Segnalare una gravidanza in corso, pianificata o sospetta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Stimolazione intermittente di burst theta alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra
I partecipanti riceveranno una stimolazione theta burst intermittente (iTBS) nell'area target sperimentale, la corteccia prefrontale dorsolaterale destra (rDLPFC)
|
I partecipanti riceveranno una stimolazione theta burst intermittente (iTBS) in due aree cerebrali, la corteccia prefrontale dorsolaterale destra (rDLPFC) e il vertice.
|
|
Comparatore attivo: Stimolazione intermittente di theta burst al vertice del cranio
I partecipanti riceveranno la stimolazione theta burst intermittente (iTBS) nell'area del comparatore attivo, il vertice del cranio
|
I partecipanti riceveranno una stimolazione theta burst intermittente (iTBS) in due aree cerebrali, la corteccia prefrontale dorsolaterale destra (rDLPFC) e il vertice.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni nel compito di memoria di lavoro emotiva
Lasso di tempo: 5 ore
|
Precisione e tempo di reazione su un compito che misura la memoria di lavoro in presenza di immagini di distrattore correlate al trauma
|
5 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Norman B Schmidt, PhD, Distinguished Research Professor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
3 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
3 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003574
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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