L'effet du bloc ganglionnaire sphénopalatin bilatéral sur la douleur postopératoire chez les patients devant subir une chirurgie de septorhinoplastie
13 février 2024 mis à jour par: Hülya Tosun Söner, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Le but de cette étude est d'examiner les effets du bloc ganglionnaire sphénopalatin bilatéral sur les conditions chirurgicales, l'hémodynamique, l'utilisation d'analgésiques peropératoires et postopératoires, les caractéristiques de récupération et la douleur postopératoire lors d'une septorhinoplastie sous anesthésie générale.
L'étude était planifiée en double aveugle, randomisée et contrôlée.
72 patients qui subiront une chirurgie de septorhinoplastie seront collectés.
(une analyse de puissance g a été effectuée.)
L'évaluation de l'efficacité du bloc ganglionnaire sphénopalatin bilatéral était prévue.
Les patients seront divisés en 2 groupes égaux (36 patients).
Après l'induction de l'anesthésie générale, un groupe (groupe : 1) recevra 8 mg de dexaméthasone et 10 mg de bupivacaïne sous-muqueuse, l'autre groupe (groupe : 2) recevra 4 cc de solution saline.
aspects seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kayapınar
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Diyarbakır, Kayapınar, Turquie, 21070
- Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- des patients ayant un score ASA I-II et âgés de 17 à 45 ans, devant subir une anesthésie générale au desflurane, ont été inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de < 17 ans et > 45 ans, patients atteints d'insuffisance hépatique et/ou rénale, patients obèses (IMC > 30), patients traumatisés, patients ASA III-IV, patients souffrant de troubles de la coagulation, patients utilisant des médicaments pouvant affecter le système de coagulation, les patients atteints de cardiomyopathie, de maladie cérébrovasculaire, d'immobilité et de malnutrition ont été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc ganglionnaire sphénopalatin bilatéral endoscopique
Après l'induction de l'anesthésie générale, un groupe (groupe : 1) recevra 8 mg de dexaméthasone et 10 mg de bupivacaïne sous-muqueuse,
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Après l'induction de l'anesthésie générale, un groupe (groupe : 1) recevra 8 mg de dexaméthasone et 10 mg de bupivacaïne sous-muqueuse,
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Comparateur placebo: Placebo
Le groupe placebo (groupe : 2) recevra 4 cc de solution saline.
aspects seront évalués.
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Le groupe placebo (groupe : 2) recevra 4 cc de solution saline.
aspects seront évalués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de notation numérique
Délai: Postopératoire 0-2 heures, 2-8 heures, 8-24 heures
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Ils seront numérotés de 1 à 10. 1 douleur la plus légère 10 la douleur la plus intense |
Postopératoire 0-2 heures, 2-8 heures, 8-24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'agitation Riker
Délai: Immédiatement après l'extubation
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7 Agitation dangereuse 6 Très agité 5 Agité 4 Calme et coopératif 3 sous sédatif 2 Très sous sédatif A 1 Inexcitable |
Immédiatement après l'extubation
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signifie pression artérielle
Délai: lorsque vous arrivez à la table d'opération après l'induction de l'anesthésie Peropératoire 30 minutes après l'extubation
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mmhg
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lorsque vous arrivez à la table d'opération après l'induction de l'anesthésie Peropératoire 30 minutes après l'extubation
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rythme cardiaque
Délai: lorsque vous arrivez à la table d'opération après l'induction de l'anesthésie Peropératoire 30 minutes après l'extubation
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battements\minute
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lorsque vous arrivez à la table d'opération après l'induction de l'anesthésie Peropératoire 30 minutes après l'extubation
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consommation peropératoire de rémifentanil
Délai: peropératoire
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La dose de perfusion peropératoire ultiva a été enregistrée chez le patient.
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peropératoire
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questionnaire sur les œdèmes
Délai: Postopératoire 0-2 heures, 2-8 heures, 8-24 heures
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L'œdème périorbitaire a été évalué en tant que questionnaire présent ou absent
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Postopératoire 0-2 heures, 2-8 heures, 8-24 heures
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questionnaire sur les hématomes
Délai: Postopératoire 0-2 heures, 2-8 heures, 8-24 heures
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L'hématome a été évalué comme présent ou absent par questionnaire
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Postopératoire 0-2 heures, 2-8 heures, 8-24 heures
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questionnaire sur les vomissements
Délai: Postopératoire 0-2 heures, 2-8 heures, 8-24 heures
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a été évalué comme présent ou absent questionnaire
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Postopératoire 0-2 heures, 2-8 heures, 8-24 heures
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Utilisation d'analgésiques oraux
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie
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L'utilisation d'analgésiques dans les premières 24 heures a été remise en question.
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Dans les 24 heures suivant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
2 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2023
Première publication (Réel)
30 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HTosunSoner
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .