Het effect van bilaterale sfenopalatine ganglionblokkade op postoperatieve pijn bij patiënten die een septorhinoplastiekoperatie moeten ondergaan
13 februari 2024 bijgewerkt door: Hülya Tosun Söner, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Het doel van deze studie is om de effecten van bilateraal sfenopalatine ganglionblokkade op chirurgische omstandigheden, hemodynamiek, intra-operatief en postoperatief analgetisch gebruik, herstelkenmerken en postoperatieve pijn tijdens septorhinoplastiek onder algemene anesthesie te onderzoeken.
Het onderzoek was dubbelblind, gerandomiseerd en gecontroleerd gepland.
Er zullen 72 patiënten worden verzameld die een septorhinoplastie-operatie zullen ondergaan.
(Er werd een poweranalyse uitgevoerd.)
Evaluatie van de effectiviteit van een bilateraal sfenopalatinum ganglionblokkade was gepland.
Patiënten worden verdeeld in 2 gelijke groepen (36 patiënten).
Na de inductie van algemene anesthesie krijgt de ene groep (groep: 1) submucosaal 8 mg dexamethason en 10 mg bupivacaïne toegediend, de andere groep (groep: 2) krijgt 4 cc zoutoplossing toegediend.
aspecten zullen worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kayapınar
-
Diyarbakır, Kayapınar, Kalkoen, 21070
- Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een ASA-score van I-II en tussen de 17 en 45 jaar oud, die algemene anesthesie met desfluraan zouden ondergaan, werden in het onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van <17 en >45 jaar, patiënten met lever- en/of nierfalen, zwaarlijvige patiënten (BMI >30), traumapatiënten, ASA III-IV-patiënten, patiënten met bloedingsstoornissen, patiënten die geneesmiddelen gebruiken die het stollingssysteem kunnen beïnvloeden, patiënten met cardiomyopathie, cerebrovasculaire aandoeningen, immobiliteit en ondervoeding werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Endoscopisch bilateraal sfenopalatinum ganglionblok
Na de inductie van algemene anesthesie krijgt één groep (Groep: 1) submucosaal 8 mg dexamethason en 10 mg bupivacaïne toegediend.
|
Na de inductie van algemene anesthesie krijgt één groep (Groep: 1) submucosaal 8 mg dexamethason en 10 mg bupivacaïne toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebogroep (groep:2) krijgt 4 cc zoutoplossing toegediend.
aspecten zullen worden beoordeeld.
|
Placebogroep (groep:2) krijgt 4 cc zoutoplossing toegediend.
aspecten zullen worden beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Postoperatief 0-2 uur, 2-8 uur, 8-24 uur
|
Ze worden genummerd van 1 tot en met 10. 1 mildste 10 meest ernstige pijn |
Postoperatief 0-2 uur, 2-8 uur, 8-24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Riker Agitatieschaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk na extubatie
|
7 Gevaarlijke opwinding 6 Zeer opgewonden 5 Geagiteerd 4 Kalm en meewerkend 3 Verdoofd 2 Zeer verdoofd A 1 Niet wekbaar |
Onmiddellijk na extubatie
|
|
gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: wanneer u naar de operatietafel komt na inductie van de anesthesie. Intraoperatief 30 minuten na extubatie
|
mmhg
|
wanneer u naar de operatietafel komt na inductie van de anesthesie. Intraoperatief 30 minuten na extubatie
|
|
hartslag
Tijdsspanne: wanneer u naar de operatietafel komt na inductie van de anesthesie. Intraoperatief 30 minuten na extubatie
|
slagen\minuut
|
wanneer u naar de operatietafel komt na inductie van de anesthesie. Intraoperatief 30 minuten na extubatie
|
|
intraoperatief gebruik van remifentanil
Tijdsspanne: intraoperatief
|
De intraoperatieve ultiva-infusiedosis werd aan de patiënt geregistreerd.
|
intraoperatief
|
|
oedeem vragenlijst
Tijdsspanne: Postoperatief 0-2 uur, 2-8 uur, 8-24 uur
|
Periorbitaal oedeem werd geëvalueerd als aanwezigheids- of afwezige vragenlijst
|
Postoperatief 0-2 uur, 2-8 uur, 8-24 uur
|
|
hematoom vragenlijst
Tijdsspanne: Postoperatief 0-2 uur, 2-8 uur, 8-24 uur
|
Hematoom werd geëvalueerd als aanwezigheids- of afwezige vragenlijst
|
Postoperatief 0-2 uur, 2-8 uur, 8-24 uur
|
|
vragenlijst over braken
Tijdsspanne: Postoperatief 0-2 uur, 2-8 uur, 8-24 uur
|
werd geëvalueerd als aanwezig of afwezig vragenlijst
|
Postoperatief 0-2 uur, 2-8 uur, 8-24 uur
|
|
Oraal pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: In de eerste 24 uur na de operatie
|
Het gebruik van pijnstillers gedurende de eerste 24 uur werd in twijfel getrokken.
|
In de eerste 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HTosunSoner
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .