Wpływ obustronnej blokady zwoju klinowo-podniebiennego na ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych operacji septorhinoplastyki
13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hülya Tosun Söner, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Celem pracy jest zbadanie wpływu obustronnej blokady zwoju klinowo-podniebiennego na warunki chirurgiczne, hemodynamikę, śródoperacyjne i pooperacyjne stosowanie leków przeciwbólowych, charakterystykę rekonwalescencji oraz ból pooperacyjny podczas septorhinoplastyki w znieczuleniu ogólnym.
Badanie zaplanowano jako podwójnie ślepe, randomizowane i kontrolowane.
Przyjętych zostanie 72 pacjentów, którzy zostaną poddani operacji septorhinoplastyki.
(przeprowadzono analizę mocy g.)
Zaplanowano ocenę skuteczności obustronnej blokady zwoju klinowo-podniebiennego.
Pacjenci zostaną podzieleni na 2 równe grupy (36 pacjentów).
Po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego jednej grupie (Grupa: 1) zostanie podane 8 mg deksametazonu i 10 mg bupiwakainy podśluzówkowo, drugiej grupie (grupa: 2) zostanie podane 4 ml soli fizjologicznej.
aspekty zostaną poddane ocenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kayapınar
-
Diyarbakır, Kayapınar, Indyk, 21070
- Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- do badania włączono pacjentów z wynikiem I-II w skali ASA, w wieku 17-45 lat, którzy mieli zostać poddani znieczuleniu ogólnemu desfluranem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku <17 i >45 lat, pacjenci z niewydolnością wątroby i/lub nerek, pacjenci otyli (BMI > 30), pacjenci po urazach, pacjenci z ASA III-IV, pacjenci z zaburzeniami krwawienia, stosujący leki mogące wpływać na układ krzepnięcia, z badania wyłączono pacjentów z kardiomiopatią, chorobą naczyń mózgowych, unieruchomieniem i niedożywieniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Endoskopowa obustronna blokada zwoju klinowo-podniebiennego
Po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego jednej grupie (Grupa: 1) zostanie podane podśluzówkowo 8mg deksametazonu i 10mg bupiwakainy,
|
Po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego jednej grupie (Grupa: 1) zostanie podane podśluzówkowo 8mg deksametazonu i 10mg bupiwakainy,
|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupie placebo (grupa: 2) zostanie podane 4 cm3 soli fizjologicznej.
aspekty zostaną poddane ocenie.
|
Grupie placebo (grupa: 2) zostanie podane 4 cm3 soli fizjologicznej.
aspekty zostaną poddane ocenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Pooperacyjny 0-2 godziny, 2-8 godzin, 8-24 godziny
|
Będą one ponumerowane od 1 do 10. 1 najłagodniejszy 10 najcięższy ból |
Pooperacyjny 0-2 godziny, 2-8 godzin, 8-24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala pobudzenia Rikera
Ramy czasowe: Natychmiast po ekstubacji
|
7 Niebezpieczne pobudzenie 6 Bardzo pobudzenie 5 Pobudzenie 4 Spokój i chęć współpracy 3 Uspokojenie 2 Bardzo uspokojenie A 1 Niepobudliwy |
Natychmiast po ekstubacji
|
|
średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: kiedy przychodzisz na stół operacyjny po wprowadzeniu znieczulenia. Śródoperacyjnie 30 minut po ekstubacji
|
mmhg
|
kiedy przychodzisz na stół operacyjny po wprowadzeniu znieczulenia. Śródoperacyjnie 30 minut po ekstubacji
|
|
tętno
Ramy czasowe: kiedy przychodzisz na stół operacyjny po wprowadzeniu znieczulenia. Śródoperacyjnie 30 minut po ekstubacji
|
uderzenia\minuta
|
kiedy przychodzisz na stół operacyjny po wprowadzeniu znieczulenia. Śródoperacyjnie 30 minut po ekstubacji
|
|
śródoperacyjne spożycie remifentanylu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Pacjentowi zapisywano dawkę śródoperacyjnego wlewu ultiva.
|
śródoperacyjny
|
|
kwestionariusz dotyczący obrzęków
Ramy czasowe: Pooperacyjny 0-2 godziny, 2-8 godzin, 8-24 godziny
|
Obrzęk okołooczodołowy oceniano na podstawie kwestionariusza obecności lub braku
|
Pooperacyjny 0-2 godziny, 2-8 godzin, 8-24 godziny
|
|
kwestionariusz dotyczący krwiaka
Ramy czasowe: Pooperacyjny 0-2 godziny, 2-8 godzin, 8-24 godziny
|
Krwiak oceniano na podstawie kwestionariusza obecności lub braku
|
Pooperacyjny 0-2 godziny, 2-8 godzin, 8-24 godziny
|
|
kwestionariusz dotyczący wymiotów
Ramy czasowe: Pooperacyjny 0-2 godziny, 2-8 godzin, 8-24 godziny
|
oceniano jako kwestionariusz obecny lub nieobecny
|
Pooperacyjny 0-2 godziny, 2-8 godzin, 8-24 godziny
|
|
Doustne stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Kwestionowano stosowanie środków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 24 godzin.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HTosunSoner
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .