L'effetto del blocco bilaterale del ganglio sfenopalatino sul dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a intervento di settorinoplastica
13 febbraio 2024 aggiornato da: Hülya Tosun Söner, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti del blocco bilaterale del ganglio sfenopalatino sulle condizioni chirurgiche, sull'emodinamica, sull'uso di analgesici intraoperatori e postoperatori, sulle caratteristiche di recupero e sul dolore postoperatorio durante la settorinoplastica in anestesia generale.
Lo studio è stato pianificato in doppio cieco, randomizzato, controllato.
Verranno raccolti 72 pazienti che verranno sottoposti ad intervento di settorinoplastica.
(è stata eseguita l'analisi della potenza g.)
È stata pianificata la valutazione dell'efficacia del blocco bilaterale del ganglio sfenopalatino.
I pazienti saranno divisi in 2 gruppi uguali (36 pazienti).
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, a un gruppo (Gruppo: 1) verranno somministrati 8 mg di desametasone e 10 mg di bupivacaina sottomucosa, all'altro gruppo (gruppo: 2) verranno somministrati 4 cc di soluzione salina.
verranno valutati gli aspetti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kayapınar
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Diyarbakır, Kayapınar, Tacchino, 21070
- Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi nello studio pazienti con un punteggio ASA pari a I-II e di età compresa tra 17 e 45 anni, che dovevano essere sottoposti ad anestesia generale con desflurano.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età <17 e >45 anni, pazienti con insufficienza epatica e/o renale, pazienti obesi (BMI >30), pazienti traumatizzati, pazienti ASA III-IV, pazienti con disturbi emorragici, pazienti che utilizzano farmaci che possono influenzare il sistema di coagulazione, dallo studio sono stati esclusi i pazienti con cardiomiopatia, malattia cerebrovascolare, immobilità e malnutrizione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco gangliare sfenopalatino bilaterale endoscopico
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, a un gruppo (Gruppo: 1) verranno somministrati 8 mg di desametasone e 10 mg di bupivacaina sottomucosa,
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Dopo l'induzione dell'anestesia generale, a un gruppo (Gruppo: 1) verranno somministrati 8 mg di desametasone e 10 mg di bupivacaina sottomucosa,
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Comparatore placebo: Placebo
Al gruppo placebo (gruppo:2) verranno somministrati 4 cc di soluzione salina.
verranno valutati gli aspetti
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Al gruppo placebo (gruppo:2) verranno somministrati 4 cc di soluzione salina.
verranno valutati gli aspetti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Postoperatorio 0-2 ore, 2-8 ore, 8-24 ore
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Saranno numerati da 1 a 10. 1 dolore più lieve 10 dolore più grave |
Postoperatorio 0-2 ore, 2-8 ore, 8-24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di agitazione Riker
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'estubazione
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7 Agitazione pericolosa 6 Molto agitato 5 Agitato 4 Calmo e collaborativo 3 sedato 2 Molto sedato A 1 Inagibile |
Immediatamente dopo l'estubazione
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pressione arteriosa media
Lasso di tempo: quando si arriva al tavolo operatorio dopo l'induzione dell'anestesia Intraoperatoria 30 minuti dopo l'estubazione
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mmhg
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quando si arriva al tavolo operatorio dopo l'induzione dell'anestesia Intraoperatoria 30 minuti dopo l'estubazione
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: quando si arriva al tavolo operatorio dopo l'induzione dell'anestesia Intraoperatoria 30 minuti dopo l'estubazione
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battute\minuto
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quando si arriva al tavolo operatorio dopo l'induzione dell'anestesia Intraoperatoria 30 minuti dopo l'estubazione
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consumo intraoperatorio di remifentanil
Lasso di tempo: intraoperatorio
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La dose di infusione intraoperatoria dell'ultiva è stata registrata per il paziente.
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intraoperatorio
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Questionario sull'edema
Lasso di tempo: Postoperatorio 0-2 ore, 2-8 ore, 8-24 ore
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L'edema periorbitale è stato valutato come presente o assente tramite questionario
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Postoperatorio 0-2 ore, 2-8 ore, 8-24 ore
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Questionario sugli ematomi
Lasso di tempo: Postoperatorio 0-2 ore, 2-8 ore, 8-24 ore
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L'ematoma è stato valutato come presente o assente tramite questionario
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Postoperatorio 0-2 ore, 2-8 ore, 8-24 ore
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questionario sul vomito
Lasso di tempo: Postoperatorio 0-2 ore, 2-8 ore, 8-24 ore
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è stato valutato come questionario presente o assente
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Postoperatorio 0-2 ore, 2-8 ore, 8-24 ore
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Uso analgesico orale
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo l'intervento
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L'uso degli analgesici nelle prime 24 ore è stato messo in discussione.
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Nelle prime 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
2 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HTosunSoner
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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