Влияние двусторонней блокады сфенонебного ганглия на послеоперационную боль у пациентов, которым предстоит операция септоринопластики
13 февраля 2024 г. обновлено: Hülya Tosun Söner, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Целью данного исследования является изучение влияния двусторонней блокады клиновидно-небных ганглиев на условия хирургического вмешательства, гемодинамику, интраоперационное и послеоперационное использование анальгетиков, характеристики восстановления и послеоперационную боль во время септоринопластики под общей анестезией.
Исследование планировалось как двойное слепое, рандомизированное, контролируемое.
Будет собрано 72 пациента, которым предстоит операция септоринопластики.
(Был проведен анализ мощности g.)
Планировалась оценка эффективности двусторонней блокады клиновидно-небных ганглиев.
Пациенты будут разделены на 2 равные группы (по 36 пациентов).
После индукции общей анестезии одной группе (группа: 1) будет введено 8 мг дексаметазона и 10 мг бупивакаина подслизисто, другой группе (группа: 2) будет введено 4 мл физиологического раствора.
аспекты будут оцениваться.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kayapınar
-
Diyarbakır, Kayapınar, Турция, 21070
- Health Sciences University Gazi Yaşargil Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- в исследование были включены пациенты с I-II оценкой по шкале ASA в возрасте от 17 до 45 лет, которым предстояло проведение общей анестезии десфлюраном.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте <17 и >45 лет, пациенты с печеночной и/или почечной недостаточностью, пациенты с ожирением (ИМТ >30), пациенты с травмами, пациенты с ASA III-IV, пациенты с нарушениями свертываемости крови, лица, принимающие препараты, которые могут повлиять на систему свертывания крови, из исследования были исключены пациенты с кардиомиопатией, цереброваскулярными заболеваниями, обездвиженностью и недостаточностью питания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эндоскопическая двусторонняя блокада клиновидно-небных ганглиев
После индукции общей анестезии одной группе (Группа: 1) будет введено 8 мг дексаметазона и 10 мг бупивакаина подслизисто.
|
После индукции общей анестезии одной группе (Группа: 1) будет введено 8 мг дексаметазона и 10 мг бупивакаина подслизисто.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группе плацебо (группа:2) будет введено 4 мл физиологического раствора.
аспекты будут оцениваться.
|
Группе плацебо (группа:2) будет введено 4 мл физиологического раствора.
аспекты будут оцениваться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: Послеоперационный период 0–2 часа, 2–8 часов, 8–24 часа.
|
Им будут присвоены номера от 1 до 10. 1 самая легкая 10 самая сильная боль |
Послеоперационный период 0–2 часа, 2–8 часов, 8–24 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала возбуждения Райкера
Временное ограничение: Сразу после экстубации
|
7 Опасное возбуждение 6 Очень возбужденное 5 Возбужденное 4 Спокойное и отзывчивое 3 успокоенное 2 Очень успокаивающее A 1 Невозбуждаемый |
Сразу после экстубации
|
|
среднее артериальное давление
Временное ограничение: при приходе на операционный стол после вводного наркоза Интраоперационно через 30 минут после экстубации
|
мм рт.ст.
|
при приходе на операционный стол после вводного наркоза Интраоперационно через 30 минут после экстубации
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: при приходе на операционный стол после вводного наркоза Интраоперационно через 30 минут после экстубации
|
ударов\минут
|
при приходе на операционный стол после вводного наркоза Интраоперационно через 30 минут после экстубации
|
|
интраоперационное потребление ремифентанила
Временное ограничение: интраоперационный
|
Пациенту записывали интраоперационную дозу инфузии ultiva.
|
интраоперационный
|
|
опросник по отекам
Временное ограничение: Послеоперационный период 0–2 часа, 2–8 часов, 8–24 часа.
|
Периорбитальный отек оценивали по наличию или отсутствию опросника.
|
Послеоперационный период 0–2 часа, 2–8 часов, 8–24 часа.
|
|
анкета по гематоме
Временное ограничение: Послеоперационный период 0–2 часа, 2–8 часов, 8–24 часа.
|
Гематому оценивали по наличию или отсутствию по опроснику.
|
Послеоперационный период 0–2 часа, 2–8 часов, 8–24 часа.
|
|
опросник по рвоте
Временное ограничение: Послеоперационный период 0–2 часа, 2–8 часов, 8–24 часа.
|
оценивалось как наличие или отсутствие анкеты
|
Послеоперационный период 0–2 часа, 2–8 часов, 8–24 часа.
|
|
Пероральное применение анальгетиков
Временное ограничение: В первые 24 часа после операции
|
Использование анальгетиков в первые 24 часа было поставлено под сомнение.
|
В первые 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HTosunSoner
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .