Évaluation de la sécurité et des performances de la détection peropératoire des signaux lumineux pendant la résection électrochirurgicale du cancer du sein
Évaluation de la sécurité et des performances de la détection peropératoire des signaux lumineux pendant la résection électrochirurgicale du cancer du sein (ELINORE)
Cette première étude de faisabilité monocentrique chez l'homme vise à évaluer la sécurité et les performances de la détection peropératoire des signaux lumineux lors de la résection électrochirurgicale du cancer du sein.
En conséquence, les données doivent également être exploitées pour adapter les caractéristiques techniques en fonction des résultats. Les résultats de l'étude seront utilisés pour concevoir et calculer la taille de l'échantillon pour les futures études pivots après la finalisation de cette étude et pour adapter les caractéristiques techniques du système et/ou du dispositif. Dans la future étude pivot, l'efficacité de la méthode et la réduction du taux de résection R1 seront évaluées dans le but final de fournir des informations continues ou en temps réel sur le type de tissu actuellement coupé.
Le critère d'évaluation principal de cette première étude de faisabilité chez l'homme est le pourcentage de patients sans événement indésirable grave lié au dispositif expérimental.
Après avoir signé le consentement éclairé, le médecin et l'équipe de recherche détermineront si le participant répond à toutes les exigences de cette étude. Lors de la deuxième visite (V2), ils recevront la procédure de traitement avec le dispositif médical expérimental (IMD). La visite de suivi (V3) sera effectuée jusqu'à 7 jours après l'intervention de traitement au jour de la sortie de l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Department for Women's Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patiente atteinte d'un cancer du sein primitif invasif (NST ou NST avec composante CCIS, y compris un prétraitement endocrinien selon la thérapie standard du site d'étude)
- Taille de tumeur solide ≥ 15 mm au moment du dépistage, à l'imagerie échographique
- Chirurgie mammaire conservatrice
- ≥ 18 ans
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie néoadjuvante
- Chirurgie conservatrice du sein bilatérale
- Carcinome lobulaire invasif, CCIS, LCIS
- Suspicion d'une composante CCIS étendue d'une tumeur NST
- Diagnostic du cancer du sein récurrent
- Radiothérapie antérieure
- La patiente est enceinte ou allaite
- Le patient porte un implant actif (stimulateur cardiaque, défibrillateur interne, autre implant actif), les implants passifs (arthroplasties de la hanche, implants dentaires, etc.) sont autorisés à la discrétion de l'investigateur principal.
- Selon l'évaluation des médecins, le patient n'est pas en mesure de suivre le protocole de l'étude (par exemple, en raison d'une maladie cognitive) ou n'est pas en mesure de comprendre la nature, les objectifs, les avantages, les implications, les risques et les inconvénients de l'investigation clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Détection peropératoire des signaux lumineux lors de la résection électrochirurgicale du cancer du sein
Les participantes subissent une résection électrochirurgicale du cancer du sein pendant que des signaux lumineux sont détectés en peropératoire
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L'appareil sera utilisé pour la résection de tumeurs du cancer du sein et pour la collecte de données optiques qui pourraient à terme être utilisées pour fournir des informations supplémentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité, faisabilité et performance
Délai: 11 jours
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Le critère d'évaluation principal de cette première étude de faisabilité chez l'homme est le pourcentage de patients sans événement indésirable grave lié au dispositif expérimental.
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11 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Markus Hahn, Prof.Dr. Med., Department for Women's Health, Tuebingen, Germany
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 768/2022MP1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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