A fényjelek intraoperatív észlelésének biztonságának és teljesítményének értékelése az elektrosebészeti emlőrák reszekció során
Az elektrosebészeti mellrák reszekció (ELINORE) során a fényjelek intraoperatív észlelése biztonságának és teljesítményének értékelése
Ez a monocentrikus korai megvalósíthatóság elsőként a humán vizsgálatban a fényjelek intraoperatív észlelésének biztonságát és teljesítményét az elektrosebészeti emlőrák reszekció során.
Következésképpen az adatokat a műszaki jellemzők megállapításához való adaptálására is fel kell használni. A vizsgálati eredményeket a tanulmány befejezését követően a jövőbeni kulcsfontosságú vizsgálatok mintanagyságának megtervezéséhez és kiszámításához, valamint a rendszer és/vagy eszköz műszaki jellemzőinek adaptálásához használják fel. A jövőbeni kulcsfontosságú vizsgálat során a módszer hatékonyságát és az R1 reszekciós ráta csökkenését értékelik azzal a végső céllal, hogy folyamatos vagy valós idejű információt nyújtsanak a jelenleg vágott szövettípusról.
A humán megvalósíthatósági tanulmányban ennek az elsőnek az elsődleges végpontja azon betegek százalékos aránya, akiknél nem fordult elő a vizsgált eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos esemény.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása után az orvos és a kutatócsoport megállapítja, hogy a résztvevő megfelel-e a vizsgálat összes követelményének. A második vizit (V2) során megkapják a vizsgálati orvostechnikai eszközzel (IMD) végzett kezelési eljárást. Az utánkövető látogatásra (V3) a kezelési eljárást követő 7. napon belül kerül sor, a kórházból való hazabocsátás napján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tübingen, Németország, 72076
- Department for Women's Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges invazív emlőrákban szenvedő nőbeteg (NST vagy NST DCIS komponenssel, beleértve az endokrin előkezelést a gondozási terápia standardjának megfelelően a vizsgálati helyen)
- Szilárd tumor mérete ≥ 15 mm szűréskor, ultrahangos képalkotáson
- Mellmegtartó műtét
- ≥ 18 éves kor
- Képes írásos beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Neoadjuváns kemoterápia
- Kétoldali mellmegtartó műtét
- Invazív lebenyes karcinóma, DCIS, LCIS
- Az NST daganat kiterjedt DCIS komponensének gyanúja
- A visszatérő emlőrák diagnózisa
- Korábbi sugárterápia
- A beteg terhes vagy szoptat
- A páciens aktív implantátumot (szívritmus-szabályozó, belső defibrillátor, egyéb aktív implantátum) visel, passzív implantátumok (csípőízületi műtétek, fogimplantátumok stb.) a vizsgálatvezető döntése alapján megengedettek.
- Az orvosok értékelése szerint a beteg nem képes követni a vizsgálati protokollt (például kognitív betegség miatt), vagy nem képes megérteni a klinikai vizsgálat természetét, céljait, előnyeit, következményeit, kockázatait és kellemetlenségeit.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Fényjelek intraoperatív kimutatása az emlőrák elektrosebészeti reszekciója során
A résztvevők elektrosebészeti emlőrák reszekción esnek át, miközben a fényjeleket intraoperatívan észlelik
|
Az eszközt emlőrák daganatos eltávolítására és optikai adatok gyűjtésére fogják használni, amelyek végső soron további információk nyújtására szolgálhatnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság, megvalósíthatóság és teljesítmény
Időkeret: 11 nap
|
A humán megvalósíthatósági tanulmányban ennek az elsőnek az elsődleges végpontja azon betegek százalékos aránya, akiknél nem fordult elő a vizsgált eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos esemény.
|
11 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Markus Hahn, Prof.Dr. Med., Department for Women's Health, Tuebingen, Germany
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 768/2022MP1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .