Utvärdering av säkerhet och prestanda för intraoperativ detektering av ljussignaler under elektrokirurgisk bröstcancerresektion

Denna monocentriska tidiga genomförbarhet först i mänsklig studie är avsedd att utvärdera säkerhet och prestanda för intraoperativ detektering av ljussignaler under elektrokirurgisk resektion av bröstcancer.

Följaktligen bör uppgifterna också användas för att anpassa tekniska egenskaper enligt resultaten. Studieresultaten kommer att användas för att designa och beräkna urvalsstorleken för framtida pivotalstudier efter avslutad studie och för att anpassa de tekniska egenskaperna hos systemet och/eller enheten. I den framtida pivotalstudien kommer metodens effektivitet och minskningen av R1-resektionsfrekvensen att bedömas med det slutliga målet att ge kontinuerlig eller realtidsinformation om den vävnadstyp som för närvarande skärs.

Det primära effektmåttet för denna första i human genomförbarhetsstudie är andelen patienter som inte har några allvarliga biverkningar relaterad till undersökningsprodukten.

Efter att ha undertecknat det informerade samtycket kommer läkaren och forskargruppen att avgöra om deltagaren uppfyller alla krav för denna studie. Under det andra besöket (V2) kommer de att få behandlingsproceduren med den medicinska prövningsapparaten (IMD). Uppföljningsbesöket (V3) kommer att utföras upp till 7 dagar efter behandlingsproceduren vid utskrivningsdagen från sjukhuset.