Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen sisäisen valosignaalien havaitsemisen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi sähkökirurgisen rintasyövän resektion aikana

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Erbe Elektromedizin GmbH

Valosignaalien leikkauksen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi sähkökirurgisen rintasyövän resektion (ELINORE) aikana

Tämä yksikeskinen varhainen toteutettavuus ensin ihmistutkimuksessa on tarkoitettu arvioimaan valosignaalien intraoperatiivisen havaitsemisen turvallisuutta ja suorituskykyä sähkökirurgisen rintasyövän resektion aikana.

Tämän vuoksi tietoja tulisi käyttää myös teknisten ominaisuuksien mukauttamiseksi havaintojen mukaan. Tutkimustuloksia hyödynnetään tulevien keskeisten tutkimusten otoskoon suunnittelussa ja laskemisessa tämän tutkimuksen valmistumisen jälkeen sekä järjestelmän ja/tai laitteen teknisten ominaisuuksien mukauttamiseen. Tulevassa keskeisessä tutkimuksessa arvioidaan menetelmän tehokkuutta ja R1-resektionopeuden alenemista lopullisena tavoitteena tuottaa jatkuvaa tai reaaliaikaista tietoa parhaillaan leikattavasta kudostyypistä.

Tämän ensimmäisen ihmisen toteutettavuustutkimuksen ensisijainen päätepiste on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole tutkittavaan laitteeseen liittyvää vakavaa haittatapahtumaa.

Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen lääkäri ja tutkimusryhmä määrittävät, täyttääkö osallistuja kaikki tämän tutkimuksen vaatimukset. Toisella käynnillä (V2) he saavat hoitotoimenpiteen tutkimuslääketieteellisellä laitteella (IMD). Seurantakäynti (V3) tehdään enintään 7 päivää hoitotoimenpiteen jälkeen sairaalasta kotiutuspäivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Department for Women's Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naispotilas, jolla on primaarinen invasiivinen rintasyöpä (NST tai NST, jossa on DCIS-komponentti, mukaan lukien endokriininen esikäsittely tutkimuspaikan hoitohoidon standardin mukaisesti)
  2. Kiinteän kasvaimen koko ≥ 15 mm seulonnassa, ultraäänikuvauksessa
  3. Rintoja säästävä leikkaus
  4. ≥ 18 vuotta
  5. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Neoadjuvantti kemoterapia
  2. Kahdenvälinen rintojen säästävä leikkaus
  3. Invasiivinen lobulaarinen karsinooma, DCIS, LCIS
  4. Epäily NST-kasvaimen laajasta DCIS-komponentista
  5. Toistuvan rintasyövän diagnoosi
  6. Aikaisempi sädehoito
  7. Potilas on raskaana tai imettää
  8. Potilaalla on aktiivinen implantti (sydämen tahdistin, sisäinen defibrillaattori, muu aktiivinen implantti), passiiviset implantit (lonkkanivelleikkaukset, hammasimplantaatti jne.) ovat sallittuja päätutkijan harkinnan mukaan
  9. Lääkäreiden arvion mukaan potilas ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa (esim. kognitiivisen sairauden vuoksi) tai ei pysty ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonnetta, tavoitteita, etuja, seurauksia, riskejä ja haittoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Intraoperatiivinen valosignaalien havaitseminen sähkökirurgisen rintasyövän resektion aikana
Osallistujille tehdään sähkökirurginen rintasyövän resektio, kun taas valosignaalit havaitaan leikkauksen aikana
Laite: Kiinnitettävä elektrodi kuituoptiikalla
Laitetta käytetään rintasyövän kasvaimen resektioon ja optisen tiedon keräämiseen, jota voidaan lopulta käyttää lisätietojen tuottamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus, toteutettavuus ja suorituskyky
Aikaikkuna: 11 päivää
Tämän ensimmäisen ihmisen toteutettavuustutkimuksen ensisijainen päätepiste on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole tutkittavaan laitteeseen liittyvää vakavaa haittatapahtumaa.
11 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erbe Elektromedizin GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Markus Hahn, Prof.Dr. Med., Department for Women's Health, Tuebingen, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 768/2022MP1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kiinnitettävä elektrodi kuituoptiikalla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa