Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności śródoperacyjnej detekcji sygnałów świetlnych podczas elektrochirurgicznej resekcji raka piersi

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Erbe Elektromedizin GmbH

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności śródoperacyjnej detekcji sygnałów świetlnych podczas elektrochirurgicznej resekcji raka piersi (ELINORE)

To monocentryczne, wczesne badanie wykonalne na ludziach ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności śródoperacyjnej detekcji sygnałów świetlnych podczas elektrochirurgicznej resekcji raka piersi.

W rezultacie dane należy wykorzystać również w celu dostosowania właściwości technicznych zgodnie z ustaleniami. Wyniki badania zostaną wykorzystane do zaprojektowania i obliczenia wielkości próby na potrzeby przyszłych kluczowych badań po zakończeniu tego badania oraz do dostosowania cech technicznych systemu i/lub urządzenia. W przyszłym badaniu kluczowym zostanie oceniona skuteczność metody i zmniejszenie częstości resekcji R1, a ostatecznym celem będzie zapewnienie ciągłych lub w czasie rzeczywistym informacji o rodzaju aktualnie wycinanej tkanki.

Głównym punktem końcowym tego pierwszego w badaniu wykonalności u ludzi jest odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane związane z badanym wyrobem.

Po podpisaniu świadomej zgody lekarz wraz z zespołem badawczym ustali, czy uczestnik spełnia wszystkie wymagania dotyczące tego badania. Podczas drugiej wizyty (V2) zostanie poddany procedurze leczenia badanym wyrobem medycznym (IMD). Wizyta kontrolna (V3) zostanie przeprowadzona do 7 dni od zabiegu leczniczego, w dniu wypisu ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Department for Women's Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentka chora na pierwotnego inwazyjnego raka piersi (NST lub NST z komponentą DCIS, łącznie z wstępnym leczeniem hormonalnym zgodnie ze standardem leczenia w ośrodku)
  2. Guz lity o wielkości ≥ 15 mm w badaniu przesiewowym w badaniu ultrasonograficznym
  3. Operacja oszczędzająca pierś
  4. ≥ 18 lat
  5. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Chemioterapia neoadjuwantowa
  2. Obustronna operacja oszczędzająca pierś
  3. Inwazyjny rak zrazikowy, DCIS, LCIS
  4. Podejrzenie rozległej składowej DCIS guza NST
  5. Diagnostyka nawrotowego raka piersi
  6. Poprzednia radioterapia
  7. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  8. Pacjent nosi aktywny implant (rozrusznik serca, defibrylator wewnętrzny, inny aktywny implant), implanty pasywne (plastyka stawu biodrowego, implanty zębów itp.) są dozwolone według uznania głównego badacza
  9. W ocenie lekarzy pacjent nie jest w stanie przestrzegać protokołu badania (np. ze względu na chorobę poznawczą) lub nie jest w stanie zrozumieć charakteru, celów, korzyści, implikacji, ryzyka i niedogodności badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Śródoperacyjna detekcja sygnałów świetlnych podczas elektrochirurgicznej resekcji raka piersi
Uczestniczki przechodzą elektrochirurgiczną resekcję raka piersi, podczas której podczas operacji wykrywane są sygnały świetlne
Urządzenie: Elektroda zaciskowa ze światłowodem
Urządzenie będzie wykorzystywane do resekcji nowotworu piersi oraz do gromadzenia danych optycznych, które można ostatecznie wykorzystać do dostarczenia dodatkowych informacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo, wykonalność i wydajność
Ramy czasowe: 11 dni
Głównym punktem końcowym tego pierwszego w badaniu wykonalności u ludzi jest odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane związane z badanym wyrobem.
11 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erbe Elektromedizin GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Markus Hahn, Prof.Dr. Med., Department for Women's Health, Tuebingen, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 768/2022MP1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj